Radioterapia Estereotáxica Fracionada (FSRT) no Tratamento de Metástases Cerebrais

Critério de inclusão:

• Deve ter confirmação histológica ou citológica de malignidade sólida primária não do sistema nervoso central.
• Deve ter doença metastática no cérebro confirmada patologicamente ou radiologicamente.
• Potenciais participantes com até 3 metástases cerebrais (sintomáticas e não sintomáticas) podem ser tratados neste estudo. O diâmetro máximo de cada lesão cerebral deve ser ≤ 5 cm. Volume tumoral máximo ≤ 120 cc.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (Karnofsky ≥60%).
• Expectativa de vida superior a 12 semanas.
• Os pacientes que necessitam de tratamento com corticosteróides são elegíveis.
• O tratamento com medicamentos anticonvulsivantes não indutores de enzimas é permitido.
• Deve ter órgão normal e função medular.
• Período de eliminação da quimioterapia sistêmica ≥ 7 dias. Para drogas investigativas e período de washout de anticorpos monoclonais ≥ 5x a meia-vida da droga. Não há limitações no número de regimes de tratamento anteriores.
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo e 4 meses após a conclusão da administração do TPI 287.
• Cirurgia cerebral prévia ou radiação são permitidas desde que a(s) lesão(ões) metastática(s) a ser(em) alvo(s) neste estudo não tenham sido previamente tratadas com radiação.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Pacientes que receberam quimioterapia em 1 semana (6 semanas para nitrosoureas ou mitomicina C) ou terapias em investigação/anticorpos monoclonais em 5 meias-vidas do composto em investigação ou aqueles que apresentam eventos adversos maiores que o grau 1 devido a agentes administrados mais de 1 semana antes. Bisfosfonatos, terapia endócrina e trastuzumabe são permitidos sem restrições.
• Estão recebendo quaisquer outros agentes investigativos.
• Tratamento prévio das lesões-alvo com radioterapia.
• Já foram tratados anteriormente com radiação cerebral total.
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao TPI 287.
• Tiver metástases cerebrais secundárias a tumor de células germinativas ou malignidade de linfoma.
• Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
• Contra-indicação conhecida para ressonância magnética e tomografia computadorizada aprimorada.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca, atividade convulsiva descontrolada ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.