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分割立体定向放射治疗 (FSRT) 治疗脑转移瘤

TPI 287 联合分次立体定向放射治疗 (FSRT) 治疗晚期乳腺癌和非小细胞肺癌 (NSCL) 脑转移的 1 期研究

本研究的主要目的是了解在 FSRT 中添加 TPI 287 是否安全且可耐受。 研究人员还想了解在 FSRT 中添加 TPI 287 是否有助于更好地控制癌症脑转移患者脑部病变的生长。

研究概览

详细说明

被认为不能通过手术切除的脑转移患者的治疗标准是对脑部病变进行放射治疗。 这种治疗称为分次立体定向放射治疗 (FSRT),无需化疗,通常持续 5 天以上。

这项研究的研究人员想知道在标准放射治疗 (FSRT) 中加入一种名为 TPI 287 的研究药物是否可以帮助癌症脑转移患者。 TPI 287 是一种正在测试的药物,美国食品和药物管理局 (FDA) 未批准在美国销售。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 必须具有组织学或细胞学证实的非中枢神经系统原发性实体恶性肿瘤。
  • 必须有经病理学或放射学证实的脑转移性疾病。
  • 具有最多 3 个脑转移(有症状和无症状)的潜在参与者可以在本研究中接受治疗。 每个脑病灶的最大直径应≤ 5 厘米。 最大肿瘤体积≤120cc。
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ≤2(Karnofsky ≥60%)。
  • 预期寿命大于 12 周。
  • 需要皮质类固醇治疗的患者符合条件。
  • 允许使用非酶诱导抗癫痫药物治疗。
  • 必须具有正常的器官和骨髓功能。
  • 全身化疗清除期≥7天。 对于研究药物和单克隆抗体清除期≥ 5 倍药物半衰期。 对既往治疗方案的数量没有限制。
  • 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的治疗医生。 根据该方案接受治疗或登记的男性还必须同意在研究前、研究参与期间以及 TPI 287 给药完成后 4 个月内使用充分的避孕措施。
  • 只要在本研究中针对的转移性病灶之前没有接受过放射治疗,就允许之前进行过脑部手术或放射治疗。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 在 1 周内接受过化疗(亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周)或在研究化合物的 5 个半衰期内接受过研究治疗/单克隆抗体的患者,或发生大于 1 级不良事件且由于药物给药时间超过比 1 周前。 双膦酸盐、内分泌治疗和曲妥珠单抗可不受限制地使用。
  • 正在接受任何其他调查代理。
  • 以前用放射疗法治疗过靶病灶。
  • 以前接受过全脑放射治疗。
  • 归因于与 TPI 287 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
  • 继发于生殖细胞肿瘤或恶性淋巴瘤的脑转移。
  • 怀孕或哺乳(哺乳期)的妇女。
  • 增强 MRI 和 CT 扫描的已知禁忌症。
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、不受控制的癫痫活动或精神疾病/社交情况,这些都会限制对研究要求的依从性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:剂量递增 + 剂量扩展

剂量递增之后是剂量扩展。

剂量递增阶段:TPI 287 与分次立体定向放射治疗 (FSRT) 同时给予的最大耐受剂量 (MTD) 将使用标准 3+3 研究设计确定。

剂量扩展阶段:参与者将在 MTD 接受 TPI 287 治疗,同时给予 FSRT 以进一步评估毒性和肿瘤反应。

TPI 287 是一种静脉输液。 剂量递增将从 14 mg/m^2/剂量开始。 剂量扩展将从最大耐受剂量 (MTD) 开始。
其他名称:
  • 紫杉烷
处方剂量为 25 戈瑞 (Gy),每天分 5 次递送至计划目标体积 (PTV)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TPI 287 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间:长达 2 年
TPI 287 的 MTD 与分次立体定向放射治疗 (FSRT) 同时给予以治疗晚期实体瘤的脑转移。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率(DCR)
大体时间:长达 5 年
在抗癌药物临床试验中对治疗干预达到完全反应、部分反应和疾病稳定的晚期或转移性癌症参与者的百分比。 完全缓解 (CR):在两次连续 MRI 扫描中不再看到肿瘤,并且患者未使用类固醇或仅使用肾上腺维持剂量的类固醇。 部分缓解 (PR):两个连续 MRI 上目标病灶两个直径的乘积减少 ≥ 50%,以两个直径的基线乘积作为参考,前提是患者自最后评估期。 疾病稳定 (SD):扫描显示没有变化,以研究期间最小的直径乘积作为参考。 患者应接受稳定或递减剂量的类固醇。
长达 5 年
无进展生存 (PFS) 率
大体时间:长达 5 年
PFS 定义为从治疗开始到疾病进展或死亡(以先发生者为准)的持续时间。 实体瘤反应评估标准(RECIST v.1.0) 进展的定义如下。 必须发生以下一项或多项:使用与基线相同的技术,目标可测量病变的最长直径总和比观察到的最小总和增加 20% 或更多(如果在治疗期间没有减少,则超过基线)。 主治医师认为不可测量疾病的明确进展(必须提供解释)。 任何新病变/部位的出现。 因疾病而死亡,事先没有进展记录,也没有症状恶化。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Solmaz Sahebjam, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月9日

初级完成 (实际的)

2018年2月20日

研究完成 (实际的)

2018年3月31日

研究注册日期

首次提交

2014年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月10日

首次发布 (估计)

2014年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月3日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

TPI 287的临床试验

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