Fraktioneret Stereotaktisk Radioterapi (FSRT) til behandling af hjernemetastaser

Inklusionskriterier:

• Skal have histologisk eller cytologisk bekræftet primær solid malignitet i ikke-centralnervesystemet.
• Skal have patologisk eller radiologisk bekræftet metastatisk sygdom i hjernen.
• Potentielle deltagere med op til 3 hjernemetastaser (symptomatisk og ikke-symptomatisk) kan behandles på denne undersøgelse. Den maksimale diameter af hver hjernelæsion bør være ≤ 5 cm. Maksimal tumorvolumen ≤ 120 cc.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2 (Karnofsky ≥60%).
• Forventet levetid på mere end 12 uger.
• Patienter, der har behov for behandling med kortikosteroider, er berettigede.
• Behandling med ikke-enzymfremkaldende medicin mod anfald er tilladt.
• Skal have normal organ- og marvfunktion.
• Systemisk kemoterapi udvaskningsperiode ≥ 7 dage. For undersøgelsesgrave og monoklonale antistoffer udvaskningsperiode ≥ 5x lægemiddelhalveringstid. Der er ingen begrænsninger på antallet af tidligere behandlingsregimer.
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention inden studiestart og i løbet af studiedeltagelsen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og 4 måneder efter afslutning af TPI 287-administration.
• Forudgående hjernekirurgi eller stråling er tilladt, så længe den/de metastatiske læsioner, der skal målrettes i denne undersøgelse, ikke tidligere er blevet behandlet med stråling.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har haft kemoterapi inden for 1 uge (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) eller forsøgsbehandlinger/monoklonale antistoffer inden for 5 halveringstid af forsøgsforbindelsen, eller dem, der har bivirkninger, der er større end grad 1 og skyldes midler, der er administreret mere end 1 uge tidligere. Bisfosfonater, endokrin behandling og trastuzumab er tilladt uden begrænsninger.
• Modtager andre undersøgelsesmidler.
• Tidligere behandling af mållæsionerne med strålebehandling.
• Er tidligere blevet behandlet med helhjernebestråling.
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som TPI 287.
• Har hjernemetastaser sekundært til kimcelletumor eller lymfom malignitet.
• Kvinder, der er gravide eller ammer (ammende).
• Kendt kontraindikation for forbedret MR- og CT-scanning.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, ukontrolleret anfaldsaktivitet eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.