Frakcionovaná stereotaktická radioterapie (FSRT) v léčbě mozkových metastáz

Kritéria pro zařazení:

• Musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou primární solidní malignitu mimo centrální nervový systém.
• Musí mít patologicky nebo radiologicky potvrzené metastatické onemocnění mozku.
• V této studii mohou být léčeni potenciální účastníci s až 3 mozkovými metastázami (symptomatickými a nesymptomatickými). Maximální průměr každé mozkové léze by měl být ≤ 5 cm. Maximální objem nádoru ≤ 120 ccm.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (Karnofsky ≥60 %).
• Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
• Pacienti vyžadující léčbu kortikosteroidy jsou způsobilí.
• Léčba neenzymy vyvolávajícími léky proti záchvatům je povolena.
• Musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně.
• Vymývací období systémové chemoterapie ≥ 7 dní. U zkoumaných léčiv a monoklonálních protilátek vymývací období ≥ 5x poločas léčiva. Počet předchozích léčebných režimů není nijak omezen.
• Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu účasti ve studii a 4 měsíce po dokončení podávání TPI 287.
• Předchozí operace mozku nebo ozařování jsou povoleny, pokud metastatická léze, na kterou se má tato studie zaměřit, nebyla dříve léčena ozařováním.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii během 1 týdne (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) nebo hodnocené terapie/monoklonální protilátky během 5 poločasu hodnocené sloučeniny nebo ti, kteří mají nežádoucí účinky vyšší než 1. stupně a jsou způsobeny látkami, které byly podávány více než o 1 týden dříve. Bisfosfonáty, endokrinní terapie a trastuzumab jsou povoleny bez omezení.
• Přijímají další vyšetřovací agenty.
• Předchozí léčba cílových lézí radiační terapií.
• Dříve byli léčeni ozařováním celého mozku.
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako TPI 287.
• Mít metastázy v mozku sekundární k nádoru ze zárodečných buněk nebo malignímu lymfomu.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (kojící).
• Známá kontraindikace pro zesílené MRI a CT vyšetření.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, nekontrolovaná záchvatová aktivita nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.