Gefractioneerde stereotactische radiotherapie (FSRT) bij de behandeling van hersenmetastasen

Inclusiecriteria:

• Moet een histologisch of cytologisch bevestigde primaire vaste maligniteit van het niet-centrale zenuwstelsel hebben.
• Moet een pathologisch of radiologisch bevestigde metastatische ziekte in de hersenen hebben.
• Potentiële deelnemers met maximaal 3 hersenmetastasen (symptomatisch en niet-symptomatisch) kunnen op dit onderzoek worden behandeld. De maximale diameter van elke hersenlaesie moet ≤ 5 cm zijn. Maximaal tumorvolume ≤ 120 cc.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2 (Karnofsky ≥60%).
• Levensverwachting van meer dan 12 weken.
• Patiënten die een behandeling met corticosteroïden nodig hebben, komen in aanmerking.
• Behandeling met niet-enzyminducerende anti-epileptica is toegestaan.
• Moet een normale orgaan- en mergfunctie hebben.
• Wash-out-periode van systemische chemotherapie ≥ 7 dagen. Voor onderzoeksresultaten en monoklonale antilichamen was-houtperiode ≥ 5x de halfwaardetijd van het geneesmiddel. Er zijn geen beperkingen op het aantal eerdere behandelingsregimes.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte stellen. Mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten ook instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan het onderzoek, voor de duur van hun deelname aan het onderzoek en 4 maanden na voltooiing van de TPI 287-toediening.
• Voorafgaande hersenchirurgie of bestraling is toegestaan ​​zolang de metastatische laesie(s) waarop dit onderzoek gericht moet zijn, niet eerder is behandeld met bestraling.
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die chemotherapie hebben gehad binnen 1 week (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) of experimentele therapieën/monoklonale antilichamen binnen 5 halfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel of patiënten die bijwerkingen hebben die groter zijn dan graad 1 en die te wijten zijn aan middelen die meer zijn toegediend dan 1 week eerder. Bisfosfonaten, hormoontherapie en trastuzumab zijn onbeperkt toegestaan.
• Ontvangen nog andere onderzoeksagenten.
• Eerdere behandeling van de doellaesies met bestralingstherapie.
• eerder zijn behandeld met volledige hersenbestraling.
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als TPI 287.
• Heb hersenmetastasen secundair aan kiemceltumor of lymfoom maligniteit.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (zogende).
• Bekende contra-indicatie voor verbeterde MRI- en CT-scan.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, ongecontroleerde epileptische activiteit of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.