Fraksjonert Stereotaktisk Radioterapi (FSRT) i behandling av hjernemetastaser
3. februar 2021 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
En fase 1-studie av TPI 287 samtidig med fraksjonert stereotaktisk radioterapi (FSRT) i behandling av hjernemetastaser fra avansert brystkreft og ikke-småcellet lungekreft (NSCL)
Hovedformålet med denne studien er å se om tillegg av TPI 287 til FSRT er trygt og tolerabelt.
Forskere ønsker også å finne ut om å legge til TPI 287 til FSRT kan hjelpe til bedre å kontrollere veksten av hjernelesjoner hos personer med hjernemetastaser fra kreften deres.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standardbehandling for behandling av pasienter med hjernemetastaser, som anses som ikke kirurgisk fjernbare, er strålebehandling mot hjernelesjonene. Denne behandlingen kalles Fraksjonert Stereotaktisk Radioterapi (FSRT) og gis uten kjemoterapi og vanligvis over 5 dager.
Forskere av denne studien ønsker å finne ut om å legge til et undersøkelsesmiddel, kalt TPI 287, til standard strålebehandling (FSRT) kan hjelpe mennesker med hjernemetastaser fra kreft. TPI 287 er et legemiddel som testes og er ikke godkjent for salg i USA av U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha histologisk eller cytologisk bekreftet primær solid malignitet som ikke er sentralnervesystemet.
- Må ha patologisk eller radiologisk bekreftet metastatisk sykdom i hjernen.
- Potensielle deltakere med opptil 3 hjernemetastaser (symptomatisk og ikke-symptomatisk) kan behandles på denne studien. Maksimal diameter på hver hjernelesjon bør være ≤ 5 cm. Maksimalt tumorvolum ≤ 120 cc.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2 (Karnofsky ≥60%).
- Forventet levealder over 12 uker.
- Pasienter som trenger behandling med kortikosteroider er kvalifisert.
- Behandling med ikke-enzymfremkallende medisiner mot anfall er tillatt.
- Må ha normal organ- og margfunksjon.
- Systemisk kjemoterapi utvaskingsperiode ≥ 7 dager. For undersøkelsesgraver og monoklonale antistoffer utvaskingsperiode ≥ 5x medikamentets halveringstid. Det er ingen begrensninger på antall tidligere behandlingsregimer.
- Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen, må også godta å bruke adekvat prevensjon før studien, så lenge studiedeltakelsen varer, og 4 måneder etter fullført TPI 287-administrasjon.
- Tidligere hjernekirurgi eller stråling er tillatt så lenge metastaserende lesjon(e) som skal målrettes i denne studien ikke tidligere har blitt behandlet med stråling.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt kjemoterapi innen 1 uke (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) eller undersøkelsesterapier/monoklonale antistoffer innen 5 halveringstid av undersøkelsesstoffet eller de som har bivirkninger som er større enn grad 1 og skyldes midler administrert mer enn 1 uke tidligere. Bisfosfonater, endokrin terapi og trastuzumab er tillatt uten restriksjoner.
- Mottar andre undersøkelsesmidler.
- Tidligere behandling av mållesjonene med strålebehandling.
- Har tidligere blitt behandlet med helhjernestråling.
- Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som TPI 287.
- Har hjernemetastaser sekundært til kimcelletumor eller lymfommalignitet.
- Kvinner som er gravide eller ammer (ammende).
- Kjent kontraindikasjon for forbedret MR og CT-skanning.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, ukontrollert anfallsaktivitet eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering + Doseutvidelse
Doseeskalering etterfulgt av doseutvidelse. Doseeskaleringsfase: Maksimal tolerert dose (MTD) for TPI 287 gitt samtidig med Fraksjonert Stereotaktisk Radioterapi (FSRT) vil bli bestemt ved å bruke standard 3+3 studiedesign. Doseutvidelsesfase: Deltakerne vil bli behandlet med TPI 287 ved MTD gitt samtidig med FSRT for ytterligere å vurdere toksisitet og tumorrespons. |
TPI 287 er en infusjon gitt gjennom vener.
Doseeskalering vil begynne ved 14 mg/m^2/dose.
Doseutvidelse vil begynne ved maksimal tolerert dose (MTD).
Andre navn:
Reseptdosen vil være 25 grå (Gy) i 5 daglige fraksjoner levert til planleggingsmålvolumet (PTV).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) av TPI 287
Tidsramme: Inntil 2 år
|
MTD av TPI 287 gitt samtidig med Fraksjonert Stereotaktisk Radioterapi (FSRT) for å behandle hjernemetastaser fra avanserte solide svulster.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Prosentandelen av deltakere med avansert eller metastatisk kreft som har oppnådd fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom på en terapeutisk intervensjon i kliniske studier av antikreftmidler.
Fullstendig respons (CR): Svulsten ses ikke lenger på to sekvensielle MR-skanninger, og pasienten bruker ingen steroider eller kun adrenal-vedlikeholdsdose av steroider.
Delvis respons (PR): ≥ 50 % reduksjon i produktet av to diametre av mållesjoner på to sekvensielle MR-er, med basislinjeproduktet av to diametre som referanse, forutsatt at pasienten ikke har fått økt steroiddose siden siste evalueringsperiode.
Stabil sykdom (SD): Skanningen viser ingen endring, og tar som referanse det minste produktet av diametre under undersøkelsen.
Pasienten bør få stabile eller reduserende doser av steroider.
|
Inntil 5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Inntil 5 år
|
PFS er definert som varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST v.1.0)
definisjon av Progresjon følger.
Ett eller flere av følgende må skje: 20 % eller mer økning i summen av lengste diametre av målbare mållesjoner i forhold til minste sum observert (over baseline hvis ingen reduksjon under terapi) ved bruk av samme teknikker som baseline.
Utvetydig progresjon av ikke-målbar sykdom etter den behandlende legens oppfatning (en forklaring må gis).
Utseende av ny lesjon/sted.
Død på grunn av sykdom uten forutgående dokumentasjon på progresjon og uten symptomatisk forverring.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Solmaz Sahebjam, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-17816
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .