- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02188043
Projektin välitysmalli alkoholiriippuvaisten potilaiden rekrytoimiseksi yleissairaaloihin (Relay)
Välitysmalli alkoholiriippuvaisten potilaiden rekrytoimiseksi yleissairaaloihin – Yksisokea, käytännöllinen satunnaistutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Relay-mallia, joka auttaa yleissairaalan alkoholiriippuvaisia potilaita aloittamaan erikoishoidon, jotta voidaan arvioida i) tehokkuutta, ii) kustannustehokkuutta ja iii) kokonaisyhteiskunnallisia kustannusvaikutuksia.
Relay-mallin vaikutusta tutkitaan yksisokkoisessa, satunnaistetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa kontrolliryhmä koostuu potilaista, jotka on ohjattu hoitoon tavanomaisin menetelmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholiriippuvaisten alkoholin erikoishoitoon saavien ihmisten määrän lisääntyminen on erittäin tärkeää yhteiskunnan reagoinnin kannalta alkoholiongelmiin ja sen seurauksiin. Tanskan väestö käyttää runsaasti alkoholia. Noin 20 % aikuisväestöstä käyttää runsaasti alkoholia (>14/21 juomaa/viikko (naiset/miehet)), 14 % on haitallisia käyttäjiä ja 3 % on riippuvaisia juomista. Hoitamattomat alkoholinkäyttöhäiriöt johtavat toistuviin yhteyksiin terveydenhuoltojärjestelmään, mikä aiheuttaa huomattavia inhimillisiä ja yhteiskunnallisia kustannuksia. Ensimmäinen lähestymistapa olisi tunnistaa ja rekrytoida potilaita yleissairaaloista, joissa alkoholinkäyttöhäiriöitä sairastavien osuus on 16–26 prosenttia. Tarvitaan lähetemalli, jolla varmistetaan alkoholiriippuvaisten potilaiden hoito kotiutuksen jälkeen.
Tutkimuksen päätavoitteena on kehittää strategioita, jotka lisäävät todennäköisyyttä, että potilaat hakeutuvat avohoitoon kotiutumisen jälkeen. On todennäköistä, että sairaalan ja poliklinikan välisen siirtomenettelyn optimointi johtaa siihen, että yhä useammat potilaat osallistuvat alkoholin väärinkäyttönsä psykososiaaliseen hoitoon, mikä parantaa ennustetta, vähentää uudelleenottoa ja sairaalasänkyjen käyttöä sekä näin ollen myönteisiä taloudellisia seurauksia. Arvioimme Relay-mallia arvioidaksemme i) tehokkuutta, ii) kustannustehokkuutta ja iii) yleisiä yhteiskunnallisia kustannusvaikutuksia.
Tämän tutkimuksen kohderyhmänä ovat alkoholiriippuvuudesta kärsivät potilaat, jotka on otettu kaupunkialueella sijaitsevaan yleissairaalaan ja maaseudulla sijaitsevaan yleissairaalaan.
Yksisokkoutettu, käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui sairaalaan vietetyt potilaat. Tutkimusryhmä (n=500) saa Intervention ja kontrolliryhmä (n=500) ohjataan hoitoon tavanomaisin menetelmin. Kaikki potilaat täyttävät elämäntapakyselyn, jonka tanskalainen itseraportoiva versio alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestistä (AUDIT) on upotettu tapausten tunnistamisstrategiaksi. Potilaille kerrotaan, että alkoholiterapeutti voi ottaa heihin yhteyttä ja antaa palautetta vastauksistaan.
Täytetyt lomakkeet tarkistetaan päivittäin ja AUDIT-pistemäärä 8+ saa puhelun alkoholiterapeutille, joka käy osastoilla eri päivinä satunnaisesti tietokoneen valitsemana. RELAY MALLIN interventio sisältää lyhyen motivoivan intervention. Potilaille, joiden pistemäärä on AUDIT 16+, tarjotaan myös aika alkoholiklinikalle.
Ensisijaisina toimenpiteinä ovat väestörekistereistä poimitut terveydenhuoltomenot 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta kansainvälisen terveystilinluokituksen mukaan. Analyysi toistetaan vuosittain seuraavan viiden vuoden aikana.
Toissijainen tulos: Prosenttiosuus kohderyhmästä, joka 30 päivää kotiutuksen jälkeen ilmoittaa alkoholiklinikalle.
Moniregressiomallia käytetään. Koska hoitamattomat alkoholihäiriöt aiheuttavat vuosittain suuren määrän yhteiskunnallisia kustannuksia terveydenhuoltoon, sosiaalipalveluihin, liikenneonnettomuuksiin, rikolliseen toimintaan ja menetettyihin tuotantoihin, uskomme, että välitysmalli on joko kustannusneutraali tai kustannustehokas, eli alhaiset nettokustannukset verrattuna. tehokkuuteen. Odotamme saavamme näyttöä siitä, että välitysmalli on joko kustannusneutraali tai kustannustehokas verrattuna tavanomaisten menettelyjen avulla tapahtuvaan lähetykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, DK - 5000 C
- RESCueH alcohol Studies, Unit of Clinical Alcohol Research, Psyciatric Research Unit, Clinical Institute, University of Southern Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoidossa vähintään 24 tuntia
- Asuu mukana olevien alkoholihoitokeskusten vastaanottoalueella
- Valmis osallistumaan tutkimukseen
- Kognitiivinen ja fyysinen
Poissulkemiskriteerit:
- Missä tahansa alkoholispesifisessä alkoholiriippuvuuden hoidossa
- Psykoottinen
- Alle 18-vuotias
- Sairaalahoidossa alle 24 tuntia
- Asuu vastaanottoalueiden ulkopuolella
- Ei suostunut osallistumaan tutkimukseen
- Kognitiivinen ja fyysinen kyvytön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Rele malli
AUDIT-pisteet 8+: Lyhyt motivoiva interventio alkoholiterapeutin kanssa. AUDITscore16+: Lyhyt motivoiva interventio ja aika alkoholihoitoklinikalle - |
Kliinisen henkilökunta jakaa ja kerää elämäntapa-kyselylomakkeita vastaanotetuille potilaille, seuloa 10 alkoholikysymyksellä (AUDIT) ja raportoi pisteet poliklinikalle. Potilaan täyttämän kyselylomakkeen perusteella alkoholiterapeutti suorittaa lyhyen Motivoivan intervention potilaille, joiden AUDIT-pistemäärä on 8+, keskittyen potilaan alkoholinkäyttötottumuksiin ja tarjoaa ajan potilaille, joiden AUDIT-pistemäärä on 16+. |
|
Ei väliintuloa: Tavallinen lähetysmenettely
Sairaalan henkilökunta ohjaa potilaan alkoholiklinikalle tavanomaisen menettelyn mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
terveydenhuollon menot
Aikaikkuna: 12-60 kuukautta
|
Ensisijainen toimenpide on väestörekistereistä poimitun kansainvälisen terveystilinluokituksen mukaiset terveydenhuoltomenot 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta.
|
12-60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoita alkoholiklinikalle
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toissijainen tulos on se prosenttiosuus kohderyhmästä, joka 30 päivää kotiutuksen jälkeen ilmoittaa alkoholiklinikalle.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bent Nielsen, Ph.D, bent.nielsen@rsyd.dk
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESCueH_Relay
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
Kliiniset tutkimukset Rele malli
-
Bolton MedicalAktiivinen, ei rekrytointiAortan leikkaus tyyppi BYhdysvallat
-
Bolton MedicalHyväksytty markkinointiinRintakehän aortan aneurysma | Läpäisevät haavaumatYhdysvallat
-
Bolton MedicalAktiivinen, ei rekrytointiMuu määritelty rinta-aortan vammaYhdysvallat
-
Bolton MedicalValmisRintakehän aortan aneurysmat | ja läpäisevät ateroskleroottiset haavatYhdysvallat
-
ivWatch, LLCEi vielä rekrytointiaPerifeerisen IV-hoidon infiltraatio
-
Bolton MedicalValmisAortan laajentuma | Aortan aneurysma, rintakehä | Aortta, rintakehän sairaudet
-
ivWatch, LLCValmisPerifeerisen IV-hoidon infiltraatioYhdysvallat
-
ivWatch, LLCValmisPerifeerisen IV-hoidon infiltraatioYhdysvallat
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaIstituto Superiore di Sanità; Messina, Italy; Società Cooperativa Sociale... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAutismispektrihäiriöItalia
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceEi vielä rekrytointiaAutismispektrihäiriöRanska