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Modello di staffetta del progetto per il reclutamento di pazienti alcoldipendenti negli ospedali generali (Relay)

28 settembre 2017 aggiornato da: Kjeld Andersen, University of Southern Denmark

Modello di staffetta per il reclutamento di pazienti alcoldipendenti negli ospedali generali: uno studio randomizzato pragmatico in singolo cieco

Lo scopo di questo studio è valutare il modello di staffetta che aiuta i pazienti alcoldipendenti in un ospedale generale a iniziare un trattamento specializzato per l'alcol al fine di valutare i) l'efficacia, ii) il rapporto costo-efficacia e iii) l'impatto complessivo dei costi sociali.

L'effetto del Relay Model sarà studiato in uno studio controllato randomizzato pragmatico in singolo cieco in cui il gruppo di controllo è costituito da pazienti indirizzati al trattamento con procedure usuali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un aumento delle persone con dipendenza da alcol che ricevono un trattamento specializzato per l'alcol sarà di grande importanza per la risposta della società ai problemi di alcol e alle sue conseguenze. La popolazione danese consuma molto alcol. Circa il 20% della popolazione adulta è un forte bevitore (>14/21 drink/settimana (donne/uomini)), il 14% è un consumatore dannoso e il 3% è un bevitore dipendente. I disturbi da uso di alcol non trattati portano a frequenti contatti con il sistema sanitario associati a notevoli costi umani e sociali. Un primo approccio consisterebbe nell'identificare e reclutare pazienti provenienti da ospedali generali, dove la percentuale di pazienti ricoverati con disturbi da uso di alcol varia tra il 16% e il 26%. È necessario un modello di riferimento per garantire il trattamento dei pazienti alcoldipendenti dopo la dimissione.

L'obiettivo principale dello studio è quello di sviluppare strategie che aumentino la probabilità che i pazienti riferiscano per il trattamento ambulatoriale dell'alcol dopo la dimissione. È probabile che un'ottimizzazione della procedura di trasferimento tra ospedale e ambulatorio porterà a un numero maggiore di pazienti sottoposti a trattamento psicosociale per il loro abuso di alcol, che migliorerà la prognosi, ridurrà i ricoveri e l'uso di letti ospedalieri e, quindi avere conseguenze economiche positive. Valutiamo il modello di staffetta al fine di valutare i) l'efficacia, ii) l'efficacia in termini di costi e iii) l'impatto complessivo dei costi sociali.

Il gruppo target del presente studio sono i pazienti affetti da dipendenza da alcol ricoverati in un ospedale generale situato in un'area urbana e in un ospedale generale situato in un'area rurale.

Uno studio controllato randomizzato pragmatico in singolo cieco che includeva pazienti ricoverati in ospedale. Il gruppo di studio (n=500) riceve un intervento e il gruppo di controllo (n=500) viene indirizzato al trattamento con le procedure abituali. Tutti i pazienti completano un questionario sullo stile di vita con la versione danese di autovalutazione del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) incorporata come strategia di identificazione del caso. I pazienti vengono informati che un terapista dell'alcol può contattarli e dare un feedback sulle loro risposte.

I moduli compilati vengono rivisti giornalmente e un punteggio AUDIT di 8+ richiede una chiamata all'Alcolista, che frequenta i reparti in giorni diversi estratti a sorte da un computer. L'intervento RELAY MODEL include un Breve Intervento Motivazionale. Ai pazienti che ottengono un punteggio AUDIT 16+ viene inoltre offerto un appuntamento presso la clinica per il trattamento dell'alcol.

La misura primaria è la spesa sanitaria a 12 mesi dalla dimissione, secondo la Classificazione Internazionale dei Conti Sanitari, estratta dai registri anagrafici. L'analisi verrà ripetuta su base annuale nei successivi 5 anni.

Esito secondario: la percentuale del gruppo target che, 30 giorni dopo la dimissione, si presenta presso le cliniche per il trattamento dell'alcol.

Verrà utilizzato un modello di regressione multipla. Poiché i disordini alcolici non trattati generano ogni anno un numero elevato di costi sociali per l'assistenza sanitaria, i servizi sociali, gli incidenti stradali, le attività criminali e le produzioni perdute, riteniamo che il modello di inoltro sia neutrale in termini di costi o conveniente, vale a dire bassi costi netti rispetto all'efficacia. Ci aspettiamo di stabilire la prova che il modello di inoltro è o neutrale in termini di costi o conveniente, rispetto al rinvio tramite le procedure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Odense, Danimarca, DK - 5000 C
        • RESCueH alcohol Studies, Unit of Clinical Alcohol Research, Psyciatric Research Unit, Clinical Institute, University of Southern Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in ospedale per un minimo di 24 ore
  • Residente all'interno dell'area di assorbimento dei centri di trattamento dell'alcol coinvolti
  • Disponibilità a partecipare allo studio
  • Capacità cognitiva e fisica

Criteri di esclusione:

  • In qualsiasi trattamento alcol-specifico per la dipendenza da alcol
  • Psicotico
  • Meno di 18 anni
  • Ricoverato in ospedale da meno di 24 ore
  • Residente al di fuori delle aree di captazione
  • Non acconsentente alla partecipazione allo studio
  • Incapace cognitivo e fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Modello a relè

Punteggio AUDIT 8+: breve intervento motivazionale con terapista dell'alcol. Punteggio AUDIT16+: breve intervento motivazionale e appuntamento presso la clinica per il trattamento dell'alcol

-

Il personale clinico distribuisce e raccoglie questionari sullo stile di vita ai pazienti ricoverati, seleziona 10 domande sull'alcol (AUDIT) e riporta il punteggio alla clinica ambulatoriale per l'alcool.

Sulla base del questionario compilato dal paziente, l'Alcoloterapeuta esegue un breve intervento motivazionale su pazienti con un punteggio AUDIT di 8+, focalizzando le abitudini di consumo di alcol del paziente e offre un appuntamento ai pazienti con un punteggio AUDIT di 16+.

Nessun intervento: Consueta procedura di rinvio
Il personale ospedaliero indirizza il paziente alla clinica per il trattamento dell'alcol secondo la procedura abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spese sanitarie
Lasso di tempo: 12 - 60 mesi
La misura primaria è la Spesa sanitaria a 12 mesi dalla dimissione, secondo la Classificazione Internazionale dei Conti Sanitari, estratta dai registri anagrafici.
12 - 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riferire alla clinica alcolica
Lasso di tempo: 30 giorni
L'esito secondario è la percentuale del gruppo target che, 30 giorni dopo la dimissione, si presenta presso le cliniche per il trattamento dell'alcol.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bent Nielsen, Ph.D, bent.nielsen@rsyd.dk

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Modello a relè

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