- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02188043
Modello di staffetta del progetto per il reclutamento di pazienti alcoldipendenti negli ospedali generali (Relay)
Modello di staffetta per il reclutamento di pazienti alcoldipendenti negli ospedali generali: uno studio randomizzato pragmatico in singolo cieco
Lo scopo di questo studio è valutare il modello di staffetta che aiuta i pazienti alcoldipendenti in un ospedale generale a iniziare un trattamento specializzato per l'alcol al fine di valutare i) l'efficacia, ii) il rapporto costo-efficacia e iii) l'impatto complessivo dei costi sociali.
L'effetto del Relay Model sarà studiato in uno studio controllato randomizzato pragmatico in singolo cieco in cui il gruppo di controllo è costituito da pazienti indirizzati al trattamento con procedure usuali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un aumento delle persone con dipendenza da alcol che ricevono un trattamento specializzato per l'alcol sarà di grande importanza per la risposta della società ai problemi di alcol e alle sue conseguenze. La popolazione danese consuma molto alcol. Circa il 20% della popolazione adulta è un forte bevitore (>14/21 drink/settimana (donne/uomini)), il 14% è un consumatore dannoso e il 3% è un bevitore dipendente. I disturbi da uso di alcol non trattati portano a frequenti contatti con il sistema sanitario associati a notevoli costi umani e sociali. Un primo approccio consisterebbe nell'identificare e reclutare pazienti provenienti da ospedali generali, dove la percentuale di pazienti ricoverati con disturbi da uso di alcol varia tra il 16% e il 26%. È necessario un modello di riferimento per garantire il trattamento dei pazienti alcoldipendenti dopo la dimissione.
L'obiettivo principale dello studio è quello di sviluppare strategie che aumentino la probabilità che i pazienti riferiscano per il trattamento ambulatoriale dell'alcol dopo la dimissione. È probabile che un'ottimizzazione della procedura di trasferimento tra ospedale e ambulatorio porterà a un numero maggiore di pazienti sottoposti a trattamento psicosociale per il loro abuso di alcol, che migliorerà la prognosi, ridurrà i ricoveri e l'uso di letti ospedalieri e, quindi avere conseguenze economiche positive. Valutiamo il modello di staffetta al fine di valutare i) l'efficacia, ii) l'efficacia in termini di costi e iii) l'impatto complessivo dei costi sociali.
Il gruppo target del presente studio sono i pazienti affetti da dipendenza da alcol ricoverati in un ospedale generale situato in un'area urbana e in un ospedale generale situato in un'area rurale.
Uno studio controllato randomizzato pragmatico in singolo cieco che includeva pazienti ricoverati in ospedale. Il gruppo di studio (n=500) riceve un intervento e il gruppo di controllo (n=500) viene indirizzato al trattamento con le procedure abituali. Tutti i pazienti completano un questionario sullo stile di vita con la versione danese di autovalutazione del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) incorporata come strategia di identificazione del caso. I pazienti vengono informati che un terapista dell'alcol può contattarli e dare un feedback sulle loro risposte.
I moduli compilati vengono rivisti giornalmente e un punteggio AUDIT di 8+ richiede una chiamata all'Alcolista, che frequenta i reparti in giorni diversi estratti a sorte da un computer. L'intervento RELAY MODEL include un Breve Intervento Motivazionale. Ai pazienti che ottengono un punteggio AUDIT 16+ viene inoltre offerto un appuntamento presso la clinica per il trattamento dell'alcol.
La misura primaria è la spesa sanitaria a 12 mesi dalla dimissione, secondo la Classificazione Internazionale dei Conti Sanitari, estratta dai registri anagrafici. L'analisi verrà ripetuta su base annuale nei successivi 5 anni.
Esito secondario: la percentuale del gruppo target che, 30 giorni dopo la dimissione, si presenta presso le cliniche per il trattamento dell'alcol.
Verrà utilizzato un modello di regressione multipla. Poiché i disordini alcolici non trattati generano ogni anno un numero elevato di costi sociali per l'assistenza sanitaria, i servizi sociali, gli incidenti stradali, le attività criminali e le produzioni perdute, riteniamo che il modello di inoltro sia neutrale in termini di costi o conveniente, vale a dire bassi costi netti rispetto all'efficacia. Ci aspettiamo di stabilire la prova che il modello di inoltro è o neutrale in termini di costi o conveniente, rispetto al rinvio tramite le procedure abituali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Odense, Danimarca, DK - 5000 C
- RESCueH alcohol Studies, Unit of Clinical Alcohol Research, Psyciatric Research Unit, Clinical Institute, University of Southern Denmark
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in ospedale per un minimo di 24 ore
- Residente all'interno dell'area di assorbimento dei centri di trattamento dell'alcol coinvolti
- Disponibilità a partecipare allo studio
- Capacità cognitiva e fisica
Criteri di esclusione:
- In qualsiasi trattamento alcol-specifico per la dipendenza da alcol
- Psicotico
- Meno di 18 anni
- Ricoverato in ospedale da meno di 24 ore
- Residente al di fuori delle aree di captazione
- Non acconsentente alla partecipazione allo studio
- Incapace cognitivo e fisico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Modello a relè
Punteggio AUDIT 8+: breve intervento motivazionale con terapista dell'alcol. Punteggio AUDIT16+: breve intervento motivazionale e appuntamento presso la clinica per il trattamento dell'alcol - |
Il personale clinico distribuisce e raccoglie questionari sullo stile di vita ai pazienti ricoverati, seleziona 10 domande sull'alcol (AUDIT) e riporta il punteggio alla clinica ambulatoriale per l'alcool. Sulla base del questionario compilato dal paziente, l'Alcoloterapeuta esegue un breve intervento motivazionale su pazienti con un punteggio AUDIT di 8+, focalizzando le abitudini di consumo di alcol del paziente e offre un appuntamento ai pazienti con un punteggio AUDIT di 16+. |
|
Nessun intervento: Consueta procedura di rinvio
Il personale ospedaliero indirizza il paziente alla clinica per il trattamento dell'alcol secondo la procedura abituale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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spese sanitarie
Lasso di tempo: 12 - 60 mesi
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La misura primaria è la Spesa sanitaria a 12 mesi dalla dimissione, secondo la Classificazione Internazionale dei Conti Sanitari, estratta dai registri anagrafici.
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12 - 60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riferire alla clinica alcolica
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'esito secondario è la percentuale del gruppo target che, 30 giorni dopo la dimissione, si presenta presso le cliniche per il trattamento dell'alcol.
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bent Nielsen, Ph.D, bent.nielsen@rsyd.dk
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RESCueH_Relay
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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