- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02188043
Project Relay Model voor het werven van alcoholafhankelijke patiënten in algemene ziekenhuizen (Relay)
Relay-model voor het werven van alcoholafhankelijke patiënten in algemene ziekenhuizen - een enkelblinde, pragmatische, gerandomiseerde studie
Het doel van deze studie is het evalueren van het relaismodel dat alcoholafhankelijke patiënten in een algemeen ziekenhuis helpt bij het starten van een gespecialiseerde alcoholbehandeling om i) de werkzaamheid, ii) de kosteneffectiviteit en iii) de totale maatschappelijke kostenimpact te beoordelen.
Het effect van het relaismodel zal worden onderzocht in een enkelblinde, pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de controlegroep bestaat uit patiënten die volgens de gebruikelijke procedures worden doorverwezen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een toename van het aantal personen met alcoholafhankelijkheid dat een gespecialiseerde alcoholbehandeling krijgt, zal van groot belang zijn voor de reactie van de samenleving op alcoholproblemen en de gevolgen daarvan. De Deense bevolking heeft een grote inname van alcohol. Ongeveer 20% van de volwassen bevolking is een zware drinker (>14/21 glazen/week (vrouwen/mannen)), 14% zijn schadelijke gebruikers en 3% is afhankelijke drinkers. Onbehandelde stoornissen door alcoholgebruik leiden tot frequente contacten met de gezondheidszorg, wat gepaard gaat met aanzienlijke menselijke en maatschappelijke kosten. Een eerste benadering zou zijn om patiënten te identificeren en te rekruteren uit algemene ziekenhuizen, waar het percentage intramurale patiënten met alcoholgebruiksstoornissen tussen 16 % en 26 % ligt. Er is een verwijzingsmodel nodig om de behandeling van alcoholafhankelijke patiënten na ontslag te waarborgen.
Het hoofddoel van de studie is het ontwikkelen van strategieën die de kans vergroten dat patiënten zich na ontslag melden voor poliklinische alcoholbehandeling. Het is waarschijnlijk dat een optimalisatie van de overdrachtsprocedure tussen ziekenhuis en polikliniek ertoe zal leiden dat meer patiënten psychosociale behandeling zullen ondergaan voor hun alcoholmisbruik, wat de prognose zal verbeteren, heropnames en het gebruik van ziekenhuisbedden zal verminderen en, hebben dus positieve economische gevolgen. We evalueren het relaismodel om i) doeltreffendheid, ii) kosteneffectiviteit en iii) algemene maatschappelijke kostenimpact te beoordelen.
De doelgroep van dit onderzoek zijn patiënten met een alcoholverslaving die zijn opgenomen in een algemeen ziekenhuis gelegen in een stedelijk gebied en een algemeen ziekenhuis gelegen in een landelijk gebied.
Een enkelblinde, pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen. De onderzoeksgroep (n=500) krijgt een interventie en de controlegroep (n=500) wordt volgens de gebruikelijke procedures naar de behandeling verwezen. Alle patiënten vullen een levensstijlvragenlijst in met de Deense zelfrapportageversie van de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) ingebed als een casusidentificatiestrategie. De patiënten worden geïnformeerd dat een alcoholtherapeut contact met hen kan opnemen en feedback kan geven op hun antwoorden.
De ingevulde formulieren worden dagelijks beoordeeld en een AUDIT-score van 8+ leidt tot een telefoontje naar de alcoholtherapeut, die de afdelingen op verschillende dagen bezoekt, willekeurig getrokken door een computer. De RELAY MODEL-interventie omvat een korte motiverende interventie. Patiënten die AUDIT 16+ scoren, krijgen ook een afspraak aangeboden bij de alcoholbehandelkliniek.
Primaire maatstaf zijn de zorguitgaven 12 maanden na ontslag, volgens de International Classification of Health Accounts, ontleend aan bevolkingsregisters. De analyse wordt gedurende de volgende 5 jaar jaarlijks herhaald.
Secundaire uitkomstmaat: Het percentage van de doelgroep dat zich 30 dagen na ontslag meldt bij de alcoholklinieken.
Er zal een meervoudig regressiemodel worden gebruikt. Aangezien niet-behandelde alcoholstoornissen jaarlijks een groot aantal maatschappelijke kosten genereren voor gezondheidszorg, sociale diensten, verkeersongevallen, criminele activiteiten en verloren producties, geloven wij dat het Relay-model kostenneutraal of kosteneffectief is, d.w.z. lage nettokosten in vergelijking met naar effectiviteit. We verwachten bewijs te kunnen leveren dat het Relay-model kostenneutraal of kosteneffectief is in vergelijking met verwijzing via de gebruikelijke procedures.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, DK - 5000 C
- RESCueH alcohol Studies, Unit of Clinical Alcohol Research, Psyciatric Research Unit, Clinical Institute, University of Southern Denmark
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuisopname voor minimaal 24 uur
- Woonachtig in het opnamegebied van de betrokken alcoholbehandelcentra
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
- Cognitief en fysiek in staat
Uitsluitingscriteria:
- Bij elke alcoholspecifieke behandeling van alcoholafhankelijkheid
- psychotisch
- Minder dan 18 jaar oud
- Minder dan 24 uur in het ziekenhuis opgenomen
- Woonachtig buiten opnamegebieden
- Niet instemmen met deelname aan het onderzoek
- Cognitief en fysiek niet in staat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Relay-model
AUDIT score 8+: Korte motiverende interventie met alcoholtherapeut. AUDITscore16+:Korte Motiverende Interventie en afspraak bij Alcoholbehandelkliniek - |
De klinische staf deelt levensstijlvragenlijsten uit en verzamelt ze bij opgenomen patiënten, screent op 10 alcoholvragen (AUDIT) en rapporteert de score aan de polikliniek Alcohol. Op basis van de vragenlijst die de patiënt heeft ingevuld, voert de alcoholtherapeut een korte motiverende interventie uit bij patiënten met een AUDIT-score van 8+, waarbij de alcoholconsumptiegewoonten van de patiënt worden gefocust en wordt een afspraak aangeboden aan patiënten met een AUDIT-score van 16+. |
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke verwijzingsprocedure
Ziekenhuispersoneel verwijst de patiënt volgens de gebruikelijke procedure door naar de Alcohol Treatment Clinic
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zorguitgaven
Tijdsspanne: 12 - 60 maanden
|
Primaire maatstaf zijn de uitgaven voor gezondheidszorg 12 maanden na ontslag, volgens de International Classification of Health Accounts, ontleend aan bevolkingsregisters.
|
12 - 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
melden bij alcoholkliniek
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaat is het percentage van de doelgroep dat zich 30 dagen na ontslag meldt bij de alcoholklinieken.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bent Nielsen, Ph.D, bent.nielsen@rsyd.dk
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESCueH_Relay
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLWervingVerlangen | Verslaving aan sociale media | Internet verslaving | Craving to Use Social MediaPortugal
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen
Klinische onderzoeken op Relay-model
-
Bolton MedicalActief, niet wervendAortadissectie Type BVerenigde Staten
-
Bolton MedicalGoedgekeurd voor marketingAneurysma van de thoracale aorta | Doordringende zwerenVerenigde Staten
-
Bolton MedicalActief, niet wervendAnder gespecificeerd letsel van de thoracale aortaVerenigde Staten
-
Bolton MedicalVoltooidThoracale aorta-aneurysma's | en penetrerende atherosclerotische zwerenVerenigde Staten
-
Bolton MedicalActief, niet wervendAorta-aneurysma | Aneurysma, gescheurd | Aneurysma van de thoracale aortaVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Beëindigd
-
National University, SingaporeOnbekend
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Voltooid
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteVoltooidGehoorverlies, leeftijdsgerelateerdVerenigde Staten
-
CORD, LLCBeëindigd