- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02188043
Model przekaźnikowy projektu do rekrutacji pacjentów uzależnionych od alkoholu w szpitalach ogólnych (Relay)
Model sztafetowy do rekrutacji pacjentów uzależnionych od alkoholu w szpitalach ogólnych – Pragmatyczne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Celem tego badania jest ocena Modelu Przekaźnikowego pomagającego pacjentom uzależnionym od alkoholu w szpitalu ogólnym w rozpoczęciu specjalistycznego leczenia alkoholowego w celu oceny i) skuteczności, ii) opłacalności oraz iii) ogólnego wpływu na koszty społeczne.
Efekt modelu przekaźnika zostanie zbadany w pragmatycznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą, w którym grupa kontrolna składa się z pacjentów skierowanych na leczenie zgodnie ze zwykłymi procedurami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istotne znaczenie dla reakcji społeczeństwa na problemy alkoholowe i ich skutki będzie miał wzrost liczby osób uzależnionych od alkoholu objętych specjalistycznym leczeniem alkoholowym. Społeczeństwo duńskie spożywa duże ilości alkoholu. Około 20% dorosłej populacji to osoby nadużywające alkoholu (>14/21 drinków tygodniowo (kobiety/mężczyźni)), 14% to użytkownicy szkodliwi, a 3% to osoby pijące nałogowo. Nieleczone zaburzenia związane z używaniem alkoholu prowadzą do częstych kontaktów z systemem opieki zdrowotnej, co wiąże się ze znacznymi kosztami ludzkimi i społecznymi. Pierwszym podejściem byłaby identyfikacja i rekrutacja pacjentów ze szpitali ogólnych, gdzie odsetek pacjentów hospitalizowanych z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu wynosi od 16% do 26%. Potrzebny jest model referencyjny zapewniający leczenie pacjentów uzależnionych od alkoholu po wypisaniu ze szpitala.
Głównym celem pracy jest opracowanie strategii zwiększających prawdopodobieństwo zgłaszania się pacjentów na ambulatoryjne leczenie alkoholowe po wypisaniu ze szpitala. Prawdopodobne jest, że optymalizacja procedury transferu między szpitalem a ambulatorium spowoduje, że więcej pacjentów zostanie objętych psychospołecznym leczeniem uzależnienia od alkoholu, co poprawi rokowanie, zmniejszy liczbę ponownych przyjęć i wykorzystania łóżek szpitalnych oraz, tym samym pozytywne skutki gospodarcze. Oceniamy Model Relay w celu oceny i) skuteczności, ii) opłacalności oraz iii) ogólnego wpływu na koszty społeczne.
Grupą docelową niniejszego badania są pacjenci z uzależnieniem od alkoholu, przyjmowani do szpitala ogólnego zlokalizowanego na terenie miasta oraz szpitala ogólnego zlokalizowanego na terenie wiejskim.
Pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą obejmujące pacjentów przyjętych do szpitala. Grupa badana (n=500) otrzymuje interwencję, a grupa kontrolna (n=500) jest kierowana na leczenie według zwykłych procedur. Wszyscy pacjenci wypełniają kwestionariusz dotyczący stylu życia z duńską samoopisową wersją testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) jako strategię identyfikacji przypadku. Pacjenci są informowani, że terapeuta alkoholowy może się z nimi kontaktować i przekazywać informacje zwrotne na temat ich reakcji.
Wypełnione formularze są przeglądane codziennie, a wynik AUDYTU wynoszący 8+ skłania do wezwania Terapeuty ds. Alkoholu, który pojawia się na oddziałach w różne losowo wybrane przez komputer dni. Interwencja MODELU PRZEKAŹNIKA obejmuje Krótką Interwencję Motywacyjną. Pacjentom z wynikiem AUDIT 16+ proponujemy również wizytę w poradni odwykowej.
Podstawowym miernikiem są wydatki na opiekę zdrowotną 12 miesięcy po wypisie, zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Rachunków Zdrowia, wyodrębnione z rejestrów ludności. Analiza będzie powtarzana corocznie przez kolejnych 5 lat.
Wynik drugorzędny: Odsetek grupy docelowej, która po 30 dniach od wypisu zgłasza się do poradni leczenia alkoholizmu.
Zastosowany zostanie model regresji wielokrotnej. Ponieważ nieleczone zaburzenia alkoholowe generują rocznie dużą liczbę kosztów społecznych związanych z opieką zdrowotną, usługami społecznymi, wypadkami drogowymi, działalnością przestępczą i utraconymi produkcjami, uważamy, że model przekaźnika jest albo neutralny pod względem kosztów, albo opłacalny, tj. niskie koszty netto w porównaniu do skuteczności. Oczekujemy, że uzyskamy dowody na to, że model przekazywania jest albo neutralny pod względem kosztów, albo opłacalny w porównaniu ze skierowaniem sprawy w ramach zwykłych procedur.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, DK - 5000 C
- RESCueH alcohol Studies, Unit of Clinical Alcohol Research, Psyciatric Research Unit, Clinical Institute, University of Southern Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizowany przez co najmniej 24 godziny
- Mieszkaniec obszaru absorpcji zaangażowanych ośrodków leczenia alkoholizmu
- Chęć udziału w badaniu
- Zdolny poznawczo i fizycznie
Kryteria wyłączenia:
- W każdym alkoholowym leczeniu uzależnienia od alkoholu
- Psychotyczny
- Mniej niż 18 lat
- Hospitalizowany krócej niż 24 godziny
- Mieszkaniec poza obszarami absorpcji
- Brak zgody na udział w badaniu
- Niezdolny poznawczo i fizycznie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Model przekaźnika
Wynik AUDIT 8+: Krótka interwencja motywacyjna z terapeutą alkoholowym. AUDITscore16+:Krótka Interwencja Motywacyjna i wizyta w Poradni Leczenia Alkoholu - |
Pracownicy Kliniki rozdają i zbierają kwestionariusze dotyczące stylu życia przyjętych pacjentów, przesiewowe za pomocą 10 pytań alkoholowych (AUDIT) i zgłaszają punktację do Poradni Alkoholowej. Na podstawie wypełnionego przez pacjenta kwestionariusza, Terapeuta ds. Alkoholu przeprowadza krótką Interwencję Motywacyjną u pacjentów z wynikiem AUDIT 8+, skupiając się na zwyczajach spożywania alkoholu przez pacjentów i proponuje wizytę pacjentom z wynikiem AUDIT 16+. |
|
Brak interwencji: Zwykła procedura skierowania
Personel szpitala kieruje pacjenta do Poradni Leczenia Alkoholu zgodnie z przyjętą procedurą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wydatki na opiekę zdrowotną
Ramy czasowe: 12 - 60 miesięcy
|
Podstawowym miernikiem są wydatki na opiekę zdrowotną 12 miesięcy po wypisie, zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Rachunków Zdrowia, wyodrębnione z rejestrów ludności.
|
12 - 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zgłosić się do poradni alkoholowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wynik drugorzędny to odsetek grupy docelowej, który po 30 dniach od wypisu zgłasza się do poradni odwykowych.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bent Nielsen, Ph.D, bent.nielsen@rsyd.dk
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESCueH_Relay
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
Badania kliniczne na Model przekaźnika
-
Bolton MedicalAktywny, nie rekrutującyRozwarstwienie aorty typu BStany Zjednoczone
-
Bolton MedicalZakończonyTętniak aorty | Tętniak aorty, klatki piersiowej | Aorta, patologie klatki piersiowej
-
Bolton MedicalAktywny, nie rekrutującyInny określony uraz aorty piersiowejStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.ZakończonyZaćmaStany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityQueen's University, Belfast; Orbis; Aravind Eye Care System; Padmashree Dr. D. Y... i inni współpracownicyZakończony
-
Ankara Medipol UniversityRekrutacyjny
-
Medtronic Cardiac SurgeryZakończonyChoroby zastawek sercaStany Zjednoczone, Niemcy, Polska
-
CORD, LLCZakończony
-
Boston Children's HospitalJeszcze nie rekrutacjaOcena wyników pacjenta
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Zakończony