- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02188043
Modelo de Revezamento do Projeto para Recrutamento de Pacientes Dependentes de Álcool em Hospitais Gerais (Relay)
Modelo de Revezamento para Recrutamento de Pacientes Dependentes de Álcool em Hospitais Gerais - Um Estudo Simples-cego Pragmático Randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar o modelo de retransmissão ajudando pacientes dependentes de álcool em um hospital geral a iniciar tratamento especializado para álcool, a fim de avaliar i) eficácia, ii) custo-efetividade e iii) impactos gerais no custo social.
O efeito do Relay Model será investigado em um ensaio controlado randomizado pragmático simples-cego no qual o grupo controle consiste em pacientes encaminhados para tratamento por procedimentos usuais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um aumento de indivíduos com dependência de álcool recebendo tratamento especializado para o álcool será de grande importância para a resposta da sociedade aos problemas relacionados ao álcool e suas consequências. A população dinamarquesa tem uma grande ingestão de álcool. Aproximadamente 20% da população adulta são bebedores pesados (>14/21 drinques/semana (mulheres/homens)), 14% são usuários nocivos e 3% são bebedores dependentes. Os transtornos por uso de álcool não tratados levam a contatos frequentes com o sistema de saúde, associados a custos humanos e sociais consideráveis. Uma primeira abordagem seria identificar e recrutar pacientes de hospitais gerais, onde a proporção de pacientes internados com transtornos por uso de álcool varia entre 16% e 26%. É necessário um modelo de referência para garantir o tratamento para pacientes dependentes de álcool após a alta.
O principal objetivo do estudo é desenvolver estratégias que aumentem a probabilidade de os pacientes se reportarem ao tratamento ambulatorial de álcool após a alta. É provável que uma otimização do processo de transferência entre o hospital e o ambulatório leve a que mais pacientes sejam submetidos a tratamento psicossocial para o seu abuso de álcool, o que melhorará o prognóstico, reduzirá as reinternações e a utilização de camas hospitalares e, portanto, têm consequências econômicas positivas. Avaliamos o Modelo de Revezamento para avaliar i) eficácia, ii) custo-efetividade e iii) impactos de custo social geral.
O público-alvo do presente estudo são os pacientes com dependência de álcool internados em um hospital geral localizado na área urbana e um hospital geral localizado na área rural.
Um ensaio controlado randomizado pragmático simples-cego incluindo pacientes internados no hospital. O grupo de estudo (n=500) recebe uma intervenção e o grupo de controle (n=500) é encaminhado para tratamento pelos procedimentos usuais. Todos os pacientes completam um questionário de estilo de vida com a versão dinamarquesa de autorrelato do Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) incorporado como uma estratégia de identificação de caso. Os pacientes são informados de que um terapeuta do alcoolismo pode entrar em contato com eles e dar feedback sobre suas respostas.
Os formulários preenchidos são revisados diariamente e uma pontuação AUDIT de 8+ leva a uma ligação para o terapeuta do álcool, que atende os departamentos em dias diferentes sorteados aleatoriamente por um computador. A intervenção RELAY MODEL inclui uma Intervenção Motivacional Breve. Os pacientes com pontuação AUDIT 16+ também recebem uma consulta na clínica de tratamento de álcool.
A medida primária são os gastos com saúde 12 meses após a alta, de acordo com a Classificação Internacional de Contas de Saúde, extraída dos registros populacionais. A análise será repetida anualmente durante os 5 anos seguintes.
Resultado secundário: A percentagem do grupo-alvo que, 30 dias após a alta, se apresenta nas clínicas de tratamento do álcool.
Será utilizado um modelo de regressão múltipla. Uma vez que os transtornos de álcool não tratados geram um alto número de custos sociais anualmente para cuidados de saúde, serviços sociais, acidentes de trânsito, atividades criminosas e produções perdidas, acreditamos que o Modelo de Revezamento seja neutro ou econômico, ou seja, custos líquidos baixos em comparação à eficácia. Esperamos estabelecer evidências de que o Modelo de Revezamento é custo-neutro ou custo-efetivo, em comparação com o encaminhamento por procedimentos usuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Odense, Dinamarca, DK - 5000 C
- RESCueH alcohol Studies, Unit of Clinical Alcohol Research, Psyciatric Research Unit, Clinical Institute, University of Southern Denmark
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitalizado por no mínimo 24 horas
- Residente na área de captação dos centros de tratamento de álcool envolvidos
- Disposto a participar do estudo
- Capacidade cognitiva e física
Critério de exclusão:
- Em qualquer tratamento específico para álcool para dependência de álcool
- psicótico
- Menor de 18 anos
- Hospitalizado menos de 24 horas
- Residente fora das áreas de captação
- Não consentir em participar do estudo
- Incapaz cognitivo e físico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Modelo de relé
Pontuação AUDIT 8+: Intervenção Motivacional Breve com terapeuta de alcoolismo. AUDITscore16+: Intervenção Motivacional Breve e consulta na Clínica de Tratamento de Álcool - |
A equipe clínica distribui e coleta questionários de estilo de vida para pacientes internados, triagem por 10 perguntas sobre álcool (AUDIT) e relata a pontuação para o Ambulatório de Álcool. Com base no questionário que o paciente preencheu, o terapeuta do álcool realiza uma breve Intervenção Motivacional em pacientes com pontuação AUDIT de 8+, focando os hábitos de consumo de álcool do paciente e marca uma consulta para pacientes com pontuação AUDIT de 16+. |
|
Sem intervenção: Procedimento de referência usual
A equipe do hospital encaminha o paciente para a Clínica de Tratamento de Álcool de acordo com o procedimento usual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
gastos com saúde
Prazo: 12 - 60 meses
|
A medida primária é Despesas com saúde 12 meses após a alta, de acordo com a Classificação Internacional de Contas de Saúde, extraída de registros populacionais.
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12 - 60 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
relatório para clínica de álcool
Prazo: 30 dias
|
O desfecho secundário é a porcentagem do grupo-alvo que, 30 dias após a alta, se apresenta nas clínicas de tratamento de álcool.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bent Nielsen, Ph.D, bent.nielsen@rsyd.dk
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESCueH_Relay
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