Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PT010:n farmakokinetiikka ja turvallisuustutkimus terveillä henkilöillä

maanantai 11. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Pearl Therapeutics, Inc.

Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, kolmen jakson, kolmen hoidon, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioitiin kerta-annoksen PT010, kerta-annoksen PT009 ja kerta-annoksen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta - Merkitse Symbicort® Turbuhaler® terveille henkilöille

Tämä on yhden keskuksen, vaiheen I, terveiden aikuisten tutkimus, jossa on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmen jakson, kolmen hoidon ja ristikkäinen suunnittelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF) ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  • Miehet ja naiset 18-55 vuotta mukaan lukien
  • Hyvä yleinen terveys
  • Lääketieteellisesti hyväksyttävä ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille ja miehille, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani
  • Kliiniset laboratoriot, jotka ovat normaaleissa rajoissa tai jotka tutkija ei ole määrittänyt kliinisesti merkittäviksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imettävät naiset tai koehenkilöt, jotka yrittävät tulla raskaaksi
  • Kliinisesti merkittävä neurologinen, kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, endokrinologinen, keuhko-, hematologinen, psykiatrinen tai muu lääketieteellinen sairaus, joka häiritsisi osallistumista tähän tutkimukseen
  • EKG-poikkeavuuksien historia
  • Syöpä ei ole täysin remissiossa vähintään 5 vuoteen
  • Kliinisesti merkittävä, oireinen eturauhasen liikakasvu
  • Mieshenkilöt, joilla on eturauhasen transuretraalinen resektio tai eturauhasen täydellinen resektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Kliinisesti merkittävä virtsarakon kaulan tukkeuma tai virtsanpidätys
  • Riittämättömästi hoidettu glaukooma
  • Aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai jollekin tässä tutkimuksessa käytettyjen formulaatioiden komponenteille
  • Potilaat, joilla on ennestään anemia ja/tai raudanpuute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PT010
PT010; Budesonidi, glykopyrrolaatti ja formoterolifumaraatti inhalaatioaerosoli. Annostetaan 2 inhalaationa
Lääke: PT009
PT009 annettuna 2 inhalaationa
Muut nimet:
  • PT009; Budesonidi- ja formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosoli. Annostetaan 2 inhalaationa
Lääke: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler otettuna 2 inhalaationa
Muut nimet:
  • Symbicort Turbuhaler; Budesonidi- ja formoterolifumaraatti-inhalaatiojauhe
Kokeellinen: PT009
PT009; Budesonidi- ja formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosoli. Annostetaan 2 inhalaationa
Lääke: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler otettuna 2 inhalaationa
Muut nimet:
  • Symbicort Turbuhaler; Budesonidi- ja formoterolifumaraatti-inhalaatiojauhe
Lääke: PT010
PT010; Budesonidi, glykopyrrolaatti ja formoterolifumaraatti inhalaatioaerosoli. Annostetaan 2 inhalaationa
Muut nimet:
  • PT010; Budesonidi, glykopyrrolaatti ja formoterolifumaraatti inhalaatioaerosoli
Active Comparator: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler; Budesonidi- ja formoterolifumaraatti-inhalaatiojauhe otettuna 2 inhalaatiolla
Lääke: PT009
PT009 annettuna 2 inhalaationa
Muut nimet:
  • PT009; Budesonidi- ja formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosoli. Annostetaan 2 inhalaationa
Lääke: PT010
PT010; Budesonidi, glykopyrrolaatti ja formoterolifumaraatti inhalaatioaerosoli. Annostetaan 2 inhalaationa
Muut nimet:
  • PT010; Budesonidi, glykopyrrolaatti ja formoterolifumaraatti inhalaatioaerosoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PT010:n, PT009:n ja Symbicort Turbuhalerin yleinen turvallisuus
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen
PT010 ja PT009 sekä Symbicort Turbuhalerin turvallisuus arvioidaan fyysisen tutkimuksen, haittatapahtumien, elintoimintojen, kliinisten laboratorioarvojen ja EKG:n perusteella.
12 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
◦ PT010:n, PT009:n ja Symbicort Turbuhalerin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen
12 tuntia annoksen jälkeen
◦ PT010:n, PT009:n ja Symbicort Turbuhalerin käyrän alla oleva pinta-ala 0–12 tuntia (AUC0 12)
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen
12 tuntia annoksen jälkeen
◦ Käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta PT010:n, PT009:n ja Symbicort Turbuhalerin viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden (AUC0 t) aikaan
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen
12 tuntia annoksen jälkeen
◦ PT010:n, PT009:n ja Symbicort Turbuhalerin käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen
12 tuntia annoksen jälkeen
◦ Aika PT010:n, PT009:n ja Symbicort Turbuhalerin huippupitoisuuteen plasmassa (tmax)
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen
12 tuntia annoksen jälkeen
◦ PT010:n, PT009:n ja Symbicort Turbuhalerin näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen
12 tuntia annoksen jälkeen
◦ PT010:n, PT009:n ja Symbicort Turbuhalerin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen
12 tuntia annoksen jälkeen
◦ PT010:n, PT009:n ja Symbicort Turbuhalerin näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen
12 tuntia annoksen jälkeen
◦ PT010:n, PT009:n ja Symbicort Turbuhalerin terminoinnin eliminointinopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen
12 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pearl Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chadwick Orevillo, Pearl Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT010002-00

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa