Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och säkerhetsstudie av PT010 hos friska försökspersoner

11 juni 2018 uppdaterad av: Pearl Therapeutics, Inc.

En fas I, randomiserad, dubbelblind, endos-, treperiods-, trebehandlings-, korsningsstudie som utvärderar farmakokinetiken och säkerheten för en engångsdos av PT010, en engångsdos av PT009 och en engångsdos av öppen - Märk Symbicort® Turbuhaler® i friska ämnen

Detta är en studie med ett enda center, Fas I, friska vuxna individer med en randomiserad, dubbelblind, treperioders, trebehandlings-, cross-over-design.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke (ICF) före eventuella studierelaterade procedurer
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner 18 till 55 år, inklusive
  • God allmän hälsa
  • Medicinskt godtagbar preventivmedel för kvinnor i fertil ålder och män med kvinnliga partner i fertil ålder
  • Kliniska laborationer inom normala intervall eller bedömts vara inte kliniskt signifikanta av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, ammande kvinnliga försökspersoner eller försökspersoner som försöker bli gravida
  • Kliniskt signifikant neurologisk, kardiovaskulär, lever-, njur-, endokrinologisk, pulmonell, hematologisk, psykiatrisk eller annan medicinsk sjukdom som skulle störa deltagandet i denna studie
  • Historik av EKG-avvikelser
  • Cancer inte i fullständig remission på minst 5 år
  • Kliniskt signifikant, symptomatisk prostatahypertrofi
  • Manliga försökspersoner med en transuretral resektion av prostata eller fullständig resektion av prostata inom 6 månader före screening
  • Kliniskt signifikant blåshalsobstruktion eller urinretention
  • Otillräckligt behandlad glaukom
  • Historik om en allergisk reaktion eller överkänslighet mot något läkemedel eller mot någon komponent i formuleringarna som används i denna studie
  • Försökspersoner med redan existerande anemi och/eller järnbrist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PT010
PT010; Budesonid, glykopyrrolat och formoterolfumarat inandningsaerosol. Administreras som 2 inhalationer
Läkemedel: PT009
PT009 administreras som 2 inhalationer
Andra namn:
  • PT009; Budesonid och formoterolfumarat inhalationsaerosol. Administreras som 2 inhalationer
Läkemedel: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler tas som 2 inhalationer
Andra namn:
  • Symbicort Turbuhaler; Budesonid och formoterolfumarat inhalationspulver
Experimentell: PT009
PT009; Budesonid och formoterolfumarat inhalationsaerosol. Administreras som 2 inhalationer
Läkemedel: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler tas som 2 inhalationer
Andra namn:
  • Symbicort Turbuhaler; Budesonid och formoterolfumarat inhalationspulver
Läkemedel: PT010
PT010; Budesonid, glykopyrrolat och formoterolfumarat inandningsaerosol. Administreras som 2 inhalationer
Andra namn:
  • PT010; Budesonid, glykopyrrolat och formoterolfumarat inandningsaerosol
Aktiv komparator: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler; Budesonid och formoterolfumarat inhalationspulver tas som 2 inhalationer
Läkemedel: PT009
PT009 administreras som 2 inhalationer
Andra namn:
  • PT009; Budesonid och formoterolfumarat inhalationsaerosol. Administreras som 2 inhalationer
Läkemedel: PT010
PT010; Budesonid, glykopyrrolat och formoterolfumarat inandningsaerosol. Administreras som 2 inhalationer
Andra namn:
  • PT010; Budesonid, glykopyrrolat och formoterolfumarat inandningsaerosol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande säkerhet för PT010, PT009 och Symbicort Turbuhaler
Tidsram: 12 timmar efter dosering
Säkerheten för PT010 och PT009 och Symbicort Turbuhaler kommer att bedömas baserat på fysisk undersökning, biverkningar, vitala tecken, kliniska laboratorievärden och elektrokardiogram
12 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
◦ Maximal plasmakoncentration (Cmax) för PT010, PT009 och Symbicort Turbuhaler
Tidsram: 12 timmar efter dos
12 timmar efter dos
◦ Area under kurvan från 0 till 12 timmar (AUC0 12) för PT010, PT009 och Symbicort Turbuhaler
Tidsram: 12 timmar efter dos
12 timmar efter dos
◦ Area under kurvan från 0 till tidpunkten för den sista mätbara plasmakoncentrationen (AUC0 t) av PT010, PT009 och Symbicort Turbuhaler
Tidsram: 12 timmar efter dos
12 timmar efter dos
◦Area under kurvan från 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞) för PT010, PT009 och Symbicort Turbuhaler
Tidsram: 12 timmar efter dos
12 timmar efter dos
◦Tid till maximal plasmakoncentration (tmax) av PT010, PT009 och Symbicort Turbuhaler
Tidsram: 12 timmar efter dos
12 timmar efter dos
◦ Synbar terminal halveringstid (t½) för PT010, PT009 och Symbicort Turbuhaler
Tidsram: 12 timmar efter dos
12 timmar efter dos
◦ Synbar total kroppsclearance (CL/F) för PT010, PT009 och Symbicort Turbuhaler
Tidsram: 12 timmar efter dos
12 timmar efter dos
◦ Skenbar distributionsvolym (Vd/F) för PT010, PT009 och Symbicort Turbuhaler
Tidsram: 12 timmar efter dos
12 timmar efter dos
◦ Avslutningselimineringshastighetskonstant (λz) för PT010, PT009 och Symbicort Turbuhaler
Tidsram: 12 timmar efter dos
12 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Chadwick Orevillo, Pearl Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PT010002-00

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera