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건강한 피험자에서 PT010의 약동학 및 안전성 연구

2018년 6월 11일 업데이트: Pearl Therapeutics, Inc.

단일 용량의 PT010, 단일 용량의 PT009 및 단일 용량의 개방의 약동학 및 안전성을 평가하는 I상, 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 3주기, 3회 치료, 교차 연구 -건강한 피험자에게 Symbicort® Turbohaler® 표시

이것은 무작위, 이중 맹검, 3개 기간, 3개 치료, 교차 디자인을 사용한 단일 센터, 제1상, 건강한 성인 대상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 연구 관련 절차에 앞서 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 18세에서 55세 사이의 남성 및 여성 피험자 포함
  • 좋은 일반 건강
  • 가임 여성 및 가임 여성 파트너가 있는 남성을 위한 의학적으로 허용되는 피임법
  • 정상 범위 내에 있거나 연구자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단한 임상 검사실

제외 기준:

  • 임신, 수유중인 여성 피험자 또는 임신을 시도하는 피험자
  • 임상적으로 중요한 신경학적, 심혈관, 간, 신장, 내분비, 폐, 혈액, 정신과 또는 본 연구 참여를 방해하는 기타 의학적 질병
  • ECG 이상 병력
  • 암이 최소 5년 동안 완전 관해되지 않은 경우
  • 임상적으로 유의한 증상이 있는 전립선 비대증
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 전립선의 경요도 절제술 또는 전립선의 전체 절제술을 받은 남성 피험자
  • 임상적으로 유의한 방광 경부 폐쇄 또는 요폐
  • 부적절하게 치료된 녹내장
  • 임의의 약물 또는 이 연구에 사용된 제형의 임의의 구성요소에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력
  • 기존 빈혈 및/또는 철분 결핍이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PT010
PT010; Budesonide, Glycopyrrolate 및 Formoterol Fumarate 흡입 에어로졸. 2회 흡입으로 투여
의약품: PT009
PT009는 2회 흡입으로 투여됨
다른 이름들:
  • PT009; Budesonide 및 Formoterol Fumarate 흡입 에어로졸. 2회 흡입으로 투여
의약품: 심비코트 터보헤일러
Symbicort Turbohaler를 2회 흡입으로 사용
다른 이름들:
  • Symbicort 터보헤일러; Budesonide 및 Formoterol Fumarate 흡입 분말
실험적: PT009
PT009; Budesonide 및 Formoterol Fumarate 흡입 에어로졸. 2회 흡입으로 투여
의약품: 심비코트 터보헤일러
Symbicort Turbohaler를 2회 흡입으로 사용
다른 이름들:
  • Symbicort 터보헤일러; Budesonide 및 Formoterol Fumarate 흡입 분말
의약품: PT010
PT010; Budesonide, Glycopyrrolate 및 Formoterol Fumarate 흡입 에어로졸. 2회 흡입으로 투여
다른 이름들:
  • PT010; Budesonide, Glycopyrrolate 및 Formoterol Fumarate 흡입 에어로졸
활성 비교기: 심비코트 터보헤일러
Symbicort 터보헤일러; Budesonide 및 Formoterol Fumarate 흡입 분말을 2회 흡입으로 복용
의약품: PT009
PT009는 2회 흡입으로 투여됨
다른 이름들:
  • PT009; Budesonide 및 Formoterol Fumarate 흡입 에어로졸. 2회 흡입으로 투여
의약품: PT010
PT010; Budesonide, Glycopyrrolate 및 Formoterol Fumarate 흡입 에어로졸. 2회 흡입으로 투여
다른 이름들:
  • PT010; Budesonide, Glycopyrrolate 및 Formoterol Fumarate 흡입 에어로졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PT010, PT009 및 Symbicort Turbohaler의 전반적인 안전성
기간: 투여 후 12시간
PT010, PT009 및 Symbicort Turbohaler의 안전성은 신체 검사, 부작용, 활력 징후, 임상 실험실 값 및 심전도를 기반으로 평가됩니다.
투여 후 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
◦ PT010, PT009 및 Symbicort Turbohaler의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 12시간
투여 후 12시간
◦ PT010, PT009 및 Symbicort Turbohaler의 0~12시간(AUC0 12) 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 12시간
투여 후 12시간
◦ PT010, PT009 및 Symbicort Turbohaler의 0에서 마지막으로 측정 가능한 혈장 농도(AUC0 t)까지의 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 12시간
투여 후 12시간
◦ PT010, PT009 및 Symbicort Turbohaler의 0에서 무한대(AUC0-∞)까지 외삽된 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 12시간
투여 후 12시간
◦ PT010, PT009 및 Symbicort Turbohaler의 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 투여 후 12시간
투여 후 12시간
◦ PT010, PT009 및 Symbicort Turbohaler의 겉보기 말단 제거 반감기(t½)
기간: 투여 후 12시간
투여 후 12시간
◦ PT010, PT009 및 Symbicort Turbohaler의 겉보기 총 차체 간극(CL/F)
기간: 투여 후 12시간
투여 후 12시간
◦ PT010, PT009 및 Symbicort Turbohaler의 겉보기 분포 용적(Vd/F)
기간: 투여 후 12시간
투여 후 12시간
◦ PT010, PT009 및 Symbicort Turbohaler의 터미네이션 제거율 상수(λz)
기간: 투여 후 12시간
투여 후 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pearl Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Chadwick Orevillo, Pearl Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PT010002-00

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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