Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PT010 farmakokinetikai és biztonsági vizsgálata egészséges alanyokon

2018. június 11. frissítette: Pearl Therapeutics, Inc.

I. fázisú, randomizált, kettős vak, egyszeri dózisú, három periódusos, három kezelésből álló, keresztezett vizsgálat egyetlen dózisú PT010, egyszeri dózisú PT009 és egyetlen dózisú nyitott gyógyszer farmakokinetikáját és biztonságosságát értékelve - A Symbicort® Turbuhaler® címkézése egészséges alanyoknál

Ez egy egyközpontos, I. fázisú, egészséges felnőtt alanyú vizsgálat randomizált, kettős vak, három periódusos, három kezelésből álló, keresztezett elrendezéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat (ICF) minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt
  • Férfi és női alanyok 18-55 éves korig
  • Jó általános egészségi állapot
  • Orvosilag elfogadható fogamzásgátlás fogamzóképes korú nők és fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfiak számára
  • Klinikai laboratóriumok a normál tartományon belül, vagy a vizsgáló által klinikailag nem jelentősnek ítélt

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, szoptatással foglalkozó alanyok, vagy teherbe esni próbáló alanyok
  • Klinikailag jelentős neurológiai, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, endokrinológiai, tüdő-, hematológiai, pszichiátriai vagy egyéb olyan egészségügyi betegség, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételt
  • EKG-rendellenességek anamnézisében
  • A rák legalább 5 éve nincs teljes remisszióban
  • Klinikailag jelentős, tünetekkel járó prosztata hipertrófia
  • Férfi alanyok, akiknél a szűrést megelőző 6 hónapon belül a prosztata transz-urethralis reszekciója vagy teljes prosztata reszekciója történt
  • Klinikailag jelentős hólyagnyak-elzáródás vagy vizelet-visszatartás
  • Nem megfelelően kezelt glaukóma
  • Az anamnézisben szereplő allergiás reakció vagy túlérzékenység bármely gyógyszerrel vagy a vizsgálatban használt készítmények bármely összetevőjével szemben
  • Olyan alanyok, akiknél korábban vérszegénység és/vagy vashiány áll fenn

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PT010
PT010; Budezonid, glikopirrolát és formoterol-fumarát inhalációs aeroszol. 2 inhaláció formájában adják be
Drog: PT009
A PT009-et 2 inhalációban adják be
Más nevek:
  • PT009; Budezonid és Formoterol-fumarát inhalációs aeroszol. 2 inhaláció formájában adják be
Drog: Symbicort Turbuhaler
A Symbicort Turbuhaler 2 inhalációt tartalmaz
Más nevek:
  • Symbicort Turbuhaler; Budezonid és Formoterol-fumarát inhalációs por
Kísérleti: PT009
PT009; Budezonid és Formoterol-fumarát inhalációs aeroszol. 2 inhaláció formájában adják be
Drog: Symbicort Turbuhaler
A Symbicort Turbuhaler 2 inhalációt tartalmaz
Más nevek:
  • Symbicort Turbuhaler; Budezonid és Formoterol-fumarát inhalációs por
Drog: PT010
PT010; Budezonid, glikopirrolát és formoterol-fumarát inhalációs aeroszol. 2 inhaláció formájában adják be
Más nevek:
  • PT010; Budezonid, glikopirrolát és formoterol-fumarát inhalációs aeroszol
Aktív összehasonlító: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler; Budezonid és Formoterol-fumarát inhalációs por 2 inhalációban
Drog: PT009
A PT009-et 2 inhalációban adják be
Más nevek:
  • PT009; Budezonid és Formoterol-fumarát inhalációs aeroszol. 2 inhaláció formájában adják be
Drog: PT010
PT010; Budezonid, glikopirrolát és formoterol-fumarát inhalációs aeroszol. 2 inhaláció formájában adják be
Más nevek:
  • PT010; Budezonid, glikopirrolát és formoterol-fumarát inhalációs aeroszol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PT010, PT009 és a Symbicort Turbuhaler általános biztonsága
Időkeret: 12 órával az adagolás után
A PT010 és PT009, valamint a Symbicort Turbuhaler biztonságosságát fizikális vizsgálat, nemkívánatos események, életjelek, klinikai laboratóriumi értékek és elektrokardiogram alapján értékelik.
12 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
◦ PT010, PT009 és Symbicort Turbuhaler maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 12 órával az adagolás után
12 órával az adagolás után
◦ A PT010, PT009 és a Symbicort Turbuhaler görbe alatti területe 0-12 óra (AUC0 12)
Időkeret: 12 órával az adagolás után
12 órával az adagolás után
◦ A görbe alatti terület 0-tól az utolsó mérhető plazmakoncentráció (AUC0 t) időpontjáig a PT010, PT009 és a Symbicort Turbuhaler esetében
Időkeret: 12 órával az adagolás után
12 órával az adagolás után
◦ PT010, PT009 és Symbicort Turbuhaler 0-tól végtelenig extrapolált görbe alatti területe (AUC0-∞)
Időkeret: 12 órával az adagolás után
12 órával az adagolás után
◦ A PT010, PT009 és Symbicort Turbuhaler maximális plazmakoncentrációjához (tmax) eltelt idő
Időkeret: 12 órával az adagolás után
12 órával az adagolás után
◦ PT010, PT009 és Symbicort Turbuhaler látszólagos terminális eliminációs felezési ideje (t½)
Időkeret: 12 órával az adagolás után
12 órával az adagolás után
◦ A PT010, PT009 és a Symbicort Turbuhaler látszólagos teljes hézaga (CL/F)
Időkeret: 12 órával az adagolás után
12 órával az adagolás után
◦ A PT010, PT009 és a Symbicort Turbuhaler látszólagos eloszlási térfogata (Vd/F)
Időkeret: 12 órával az adagolás után
12 órával az adagolás után
◦ A PT010, PT009 és a Symbicort Turbuhaler terminálási eliminációs sebességi állandója (λz)
Időkeret: 12 órával az adagolás után
12 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pearl Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Chadwick Orevillo, Pearl Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PT010002-00

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel