Farmakokinetikk og sikkerhetsstudie av PT010 hos friske personer
11. juni 2018 oppdatert av: Pearl Therapeutics, Inc.
En fase I, randomisert, dobbeltblind, enkeltdose, tre-perioders, tre-behandlings-, kryssstudie som evaluerer farmakokinetikken og sikkerheten til en enkeltdose PT010, en enkeltdose PT009 og en enkeltdose åpen -Merk Symbicort® Turbuhaler® i friske personer
Dette er en enkeltsenterstudie, fase I, friske voksne individer med en randomisert, dobbeltblind, tre-perioders, tre-behandlings, cross-over-design.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykkeskjema (ICF) før eventuelle studierelaterte prosedyrer
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 til 55 år, inklusive
- God generell helse
- Medisinsk akseptabel prevensjon for kvinner i fertil alder og menn med kvinnelige partnere i fertil alder
- Kliniske laboratorier innenfor normale områder eller som ikke er klinisk signifikant av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, ammende kvinnelige emner eller forsøkspersoner som prøver å bli gravide
- Klinisk signifikant nevrologisk, kardiovaskulær, lever-, nyre-, endokrinologisk, pulmonal, hematologisk, psykiatrisk eller annen medisinsk sykdom som ville forstyrre deltakelse i denne studien
- Anamnese med EKG-avvik
- Kreft ikke i fullstendig remisjon på minst 5 år
- Klinisk signifikant, symptomatisk prostatahypertrofi
- Mannlige forsøkspersoner med en transurethral reseksjon av prostata eller full reseksjon av prostata innen 6 måneder før screening
- Klinisk signifikant blærehalsobstruksjon eller urinretensjon
- Utilstrekkelig behandlet glaukom
- Anamnese med en allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor et hvilket som helst medikament eller noen komponent i formuleringene brukt i denne studien
- Personer med eksisterende anemi og/eller jernmangel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PT010
PT010; Budesonid, glykopyrrolat og formoterolfumarat inhalasjonsaerosol.
Administreres som 2 inhalasjoner
|
PT009 administrert som 2 inhalasjoner
Andre navn:
Symbicort Turbuhaler tatt som 2 inhalasjoner
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PT009
PT009; Budesonid og formoterolfumarat inhalasjonsaerosol.
Administreres som 2 inhalasjoner
|
Symbicort Turbuhaler tatt som 2 inhalasjoner
Andre navn:
PT010; Budesonid, glykopyrrolat og formoterolfumarat inhalasjonsaerosol.
Administreres som 2 inhalasjoner
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler; Budesonid og formoterolfumarat inhalasjonspulver tatt som 2 inhalasjoner
|
PT009 administrert som 2 inhalasjoner
Andre navn:
PT010; Budesonid, glykopyrrolat og formoterolfumarat inhalasjonsaerosol.
Administreres som 2 inhalasjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell sikkerhet for PT010, PT009 og Symbicort Turbuhaler
Tidsramme: 12 timer etter dose
|
Sikkerheten til PT010 og PT009 og Symbicort Turbuhaler vil bli vurdert basert på fysisk undersøkelse, uønskede hendelser, vitale tegn, kliniske laboratorieverdier og elektrokardiogram
|
12 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
◦Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av PT010, PT009 og Symbicort Turbuhaler
Tidsramme: 12 timer etter dose
|
12 timer etter dose
|
|
◦Areal under kurven fra 0 til 12 timer (AUC0 12) av PT010, PT009 og Symbicort Turbuhaler
Tidsramme: 12 timer etter dose
|
12 timer etter dose
|
|
◦Areal under kurven fra 0 til tidspunktet for siste målbare plasmakonsentrasjon (AUC0 t) av PT010, PT009 og Symbicort Turbuhaler
Tidsramme: 12 timer etter dose
|
12 timer etter dose
|
|
◦Areal under kurven fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) for PT010, PT009 og Symbicort Turbuhaler
Tidsramme: 12 timer etter dose
|
12 timer etter dose
|
|
◦Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) av PT010, PT009 og Symbicort Turbuhaler
Tidsramme: 12 timer etter dose
|
12 timer etter dose
|
|
◦ Tilsynelatende terminal halveringstid (t½) for PT010, PT009 og Symbicort Turbuhaler
Tidsramme: 12 timer etter dose
|
12 timer etter dose
|
|
◦ Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F) for PT010, PT009 og Symbicort Turbuhaler
Tidsramme: 12 timer etter dose
|
12 timer etter dose
|
|
◦ Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) av PT010, PT009 og Symbicort Turbuhaler
Tidsramme: 12 timer etter dose
|
12 timer etter dose
|
|
◦Terminasjonseliminasjonshastighetskonstant (λz) for PT010, PT009 og Symbicort Turbuhaler
Tidsramme: 12 timer etter dose
|
12 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Chadwick Orevillo, Pearl Therapeutics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Huang Y, Assam PN, Feng C, Su R, Dorinsky P, Gillen M. Ethnic pharmacokinetic comparison of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (BGF MDI) between Asian and Western healthy subjects. Pulm Pharmacol Ther. 2020 Oct;64:101976. doi: 10.1016/j.pupt.2020.101976. Epub 2020 Nov 2.
- Maes A, DePetrillo P, Siddiqui S, Reisner C, Dorinsky P. Pharmacokinetics of Co-Suspension Delivery Technology Budesonide/Glycopyrronium/Formoterol Fumarate Dihydrate (BGF MDI) and Budesonide/Formoterol Fumarate Dihydrate (BFF MDI) Fixed-Dose Combinations Compared With an Active Control: A Phase 1, Randomized, Single-Dose, Crossover Study in Healthy Adults. Clin Pharmacol Drug Dev. 2019 Feb;8(2):223-233. doi: 10.1002/cpdd.585. Epub 2018 Jun 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Adjuvanser, anestesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Budesonid
- Glykopyrrolat
- Formoterolfumarat
- Budesonid, formoterolfumarat medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- PT010002-00
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .