Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Farmacocinética e Segurança de PT010 em Indivíduos Saudáveis

11 de junho de 2018 atualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, de dose única, de três períodos, de três tratamentos, cruzado, avaliando a farmacocinética e a segurança de uma dose única de PT010, uma dose única de PT009 e uma dose única de Open -Rótulo Symbicort® Turbohaler® em indivíduos saudáveis

Este é um estudo de centro único, Fase I, com sujeitos adultos saudáveis, com design randomizado, duplo-cego, três períodos, três tratamentos e cruzado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de Consentimento Informado (TCLE) antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
  • Sujeitos masculinos e femininos de 18 a 55 anos, inclusive
  • boa saúde geral
  • Contracepção medicamente aceitável para mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar
  • Laboratórios clínicos dentro dos intervalos normais ou determinados como não clinicamente significativos pelo investigador

Critério de exclusão:

  • Gravidez, mulheres amamentando ou mulheres tentando engravidar
  • Doenças neurológicas, cardiovasculares, hepáticas, renais, endocrinológicas, pulmonares, hematológicas, psiquiátricas ou outras doenças clínicas clinicamente significativas que possam interferir na participação neste estudo
  • Histórico de anormalidades no ECG
  • Câncer não em remissão completa por pelo menos 5 anos
  • Hipertrofia prostática clinicamente significativa e sintomática
  • Indivíduos do sexo masculino com ressecção transuretral da próstata ou ressecção total da próstata dentro de 6 meses antes da triagem
  • Obstrução clinicamente significativa do colo da bexiga ou retenção urinária
  • Glaucoma tratado inadequadamente
  • História de reação alérgica ou hipersensibilidade a qualquer medicamento ou a qualquer componente das formulações utilizadas neste estudo
  • Indivíduos com anemia pré-existente e/ou deficiência de ferro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PT010
PT010; Budesonida, glicopirrolato e aerossol para inalação de fumarato de formoterol. Administrado como 2 inalações
Medicamento: PT009
PT009 administrado como 2 inalações
Outros nomes:
  • PT009; Aerossol para inalação de budesonida e fumarato de formoterol. Administrado como 2 inalações
Medicamento: Symbicort Turbohaler
Symbicort Turbohaler tomado em 2 inalações
Outros nomes:
  • Symbicort Turbohaler; Pó para inalação de budesonida e fumarato de formoterol
Experimental: PT009
PT009; Aerossol para inalação de budesonida e fumarato de formoterol. Administrado como 2 inalações
Medicamento: Symbicort Turbohaler
Symbicort Turbohaler tomado em 2 inalações
Outros nomes:
  • Symbicort Turbohaler; Pó para inalação de budesonida e fumarato de formoterol
Medicamento: PT010
PT010; Budesonida, glicopirrolato e aerossol para inalação de fumarato de formoterol. Administrado como 2 inalações
Outros nomes:
  • PT010; Budesonida, Glicopirrolato e Formoterol Fumarate Aerossol para Inalação
Comparador Ativo: Symbicort Turbohaler
Symbicort Turbohaler; Pó para inalação de budesonida e fumarato de formoterol tomado como 2 inalações
Medicamento: PT009
PT009 administrado como 2 inalações
Outros nomes:
  • PT009; Aerossol para inalação de budesonida e fumarato de formoterol. Administrado como 2 inalações
Medicamento: PT010
PT010; Budesonida, glicopirrolato e aerossol para inalação de fumarato de formoterol. Administrado como 2 inalações
Outros nomes:
  • PT010; Budesonida, Glicopirrolato e Formoterol Fumarate Aerossol para Inalação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança geral de PT010, PT009 e Symbicort Turbohaler
Prazo: 12 horas após a dose
A segurança de PT010 e PT009 e Symbicort Turbohaler será avaliada com base no exame físico, eventos adversos, sinais vitais, valores laboratoriais clínicos e eletrocardiograma
12 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
◦Concentração plasmática máxima (Cmax) de PT010, PT009 e Symbicort Turbohaler
Prazo: 12 horas após a dose
12 horas após a dose
◦Área sob a curva de 0 a 12 horas (AUC0 12) de PT010, PT009 e Symbicort Turbohaler
Prazo: 12 horas após a dose
12 horas após a dose
◦ Área sob a curva de 0 até o momento da última concentração plasmática mensurável (AUC0 t) de PT010, PT009 e Symbicort Turbohaler
Prazo: 12 horas após a dose
12 horas após a dose
◦ Área sob a curva de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞) de PT010, PT009 e Symbicort Turbohaler
Prazo: 12 horas após a dose
12 horas após a dose
◦Tempo para concentração plasmática máxima (tmax) de PT010, PT009 e Symbicort Turbohaler
Prazo: 12 horas após a dose
12 horas após a dose
◦ Meia-vida de eliminação terminal aparente (t½) de PT010, PT009 e Symbicort Turbohaler
Prazo: 12 horas após a dose
12 horas após a dose
◦ Depuração corporal total aparente (CL/F) de PT010, PT009 e Symbicort Turbohaler
Prazo: 12 horas após a dose
12 horas após a dose
◦ Volume aparente de distribuição (Vd/F) de PT010, PT009 e Symbicort Turbohaler
Prazo: 12 horas após a dose
12 horas após a dose
◦ Constante de taxa de eliminação de terminação (λz) de PT010, PT009 e Symbicort Turbohaler
Prazo: 12 horas após a dose
12 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pearl Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chadwick Orevillo, Pearl Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PT010002-00

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DPOC

Ensaios clínicos em PT009

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Morocco

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever