Исследование фармакокинетики и безопасности PT010 у здоровых субъектов
11 июня 2018 г. обновлено: Pearl Therapeutics, Inc.
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, с одной дозой, с тремя периодами, с тремя видами лечения, перекрестное исследование по оценке фармакокинетики и безопасности однократной дозы PT010, однократной дозы PT009 и однократной дозы открытого -Маркировка Symbicort® Turbohaler® у здоровых субъектов
Это одноцентровое исследование I фазы на здоровых взрослых субъектах с рандомизированным двойным слепым исследованием с тремя периодами, тремя видами лечения и перекрестным дизайном.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Форма информированного согласия (ICF) до любых процедур, связанных с исследованием
- Испытуемые мужского и женского пола от 18 до 55 лет включительно
- Хорошее общее состояние здоровья
- Медицински приемлемая контрацепция для женщин детородного возраста и мужчин, имеющих партнерш детородного возраста
- Клинические лабораторные показатели в пределах нормы или признаны исследователем клинически незначимыми.
Критерий исключения:
- Беременность, кормящие женщины или субъекты, пытающиеся зачать ребенка
- Клинически значимое неврологическое, сердечно-сосудистое, печеночное, почечное, эндокринологическое, легочное, гематологическое, психическое или другое заболевание, которое может помешать участию в этом исследовании.
- История отклонений ЭКГ
- Рак не находится в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет
- Клинически значимая симптоматическая гипертрофия предстательной железы
- Субъекты мужского пола с трансуретральной резекцией простаты или полной резекцией простаты в течение 6 месяцев до скрининга
- Клинически значимая обструкция шейки мочевого пузыря или задержка мочи
- Неадекватно леченная глаукома
- Наличие в анамнезе аллергической реакции или повышенной чувствительности к любому лекарственному средству или любому компоненту составов, используемых в этом исследовании.
- Субъекты с ранее существовавшей анемией и/или дефицитом железа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PT010
ПТ010; Будесонид, гликопирролат и формотерола фумарат аэрозоль для ингаляций.
Вводят в виде 2 ингаляций.
|
PT009 вводят в виде 2 ингаляций.
Другие имена:
Симбикорт Турбохалер принимают по 2 ингаляции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PT009
ПТ009; Будесонид и формотерола фумарат аэрозоль для ингаляций.
Вводят в виде 2 ингаляций.
|
Симбикорт Турбохалер принимают по 2 ингаляции.
Другие имена:
ПТ010; Будесонид, гликопирролат и формотерола фумарат аэрозоль для ингаляций.
Вводят в виде 2 ингаляций.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Симбикорт Турбохалер
Симбикорт Турбохалер; Порошок для ингаляций будесонида и формотерола фумарата, принимаемый в виде 2 ингаляций.
|
PT009 вводят в виде 2 ингаляций.
Другие имена:
ПТ010; Будесонид, гликопирролат и формотерола фумарат аэрозоль для ингаляций.
Вводят в виде 2 ингаляций.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая безопасность препаратов PT010, PT009 и Симбикорт Турбохалер
Временное ограничение: Через 12 часов после введения дозы
|
Безопасность PT010 и PT009 и Симбикорта Турбохалера будет оцениваться на основании физического осмотра, нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности, клинико-лабораторных показателей и электрокардиограммы.
|
Через 12 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
◦Максимальная концентрация в плазме (Cmax) PT010, PT009 и Симбикорта Турбохалера
Временное ограничение: 12-часовая пост-доза
|
12-часовая пост-доза
|
|
◦Площадь под кривой от 0 до 12 часов (AUC0 12) для PT010, PT009 и Симбикорта Турбохалера.
Временное ограничение: 12-часовая пост-доза
|
12-часовая пост-доза
|
|
◦Площадь под кривой от 0 до времени последней измеряемой концентрации в плазме (AUC0 t) PT010, PT009 и Симбикорта Турбохалера
Временное ограничение: 12-часовая пост-доза
|
12-часовая пост-доза
|
|
◦Площадь под кривой от 0, экстраполированной до бесконечности (AUC0-∞) для PT010, PT009 и Симбикорта Турбохалера.
Временное ограничение: 12-часовая пост-доза
|
12-часовая пост-доза
|
|
◦Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) PT010, PT009 и Симбикорта Турбохалера
Временное ограничение: 12-часовая пост-доза
|
12-часовая пост-доза
|
|
◦Кажущийся конечный период полувыведения (t½) PT010, PT009 и Симбикорта Турбохалера
Временное ограничение: 12-часовая пост-доза
|
12-часовая пост-доза
|
|
◦Кажущийся общий клиренс тела (CL/F) PT010, PT009 и Симбикорт Турбохалер
Временное ограничение: 12-часовая пост-доза
|
12-часовая пост-доза
|
|
◦Кажущийся объем распределения (Vd/F) PT010, PT009 и Симбикорта Турбохалера.
Временное ограничение: 12-часовая пост-доза
|
12-часовая пост-доза
|
|
◦Константа скорости элиминации терминации (λz) PT010, PT009 и Симбикорта Турбохалера.
Временное ограничение: 12-часовая пост-доза
|
12-часовая пост-доза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Chadwick Orevillo, Pearl Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Huang Y, Assam PN, Feng C, Su R, Dorinsky P, Gillen M. Ethnic pharmacokinetic comparison of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (BGF MDI) between Asian and Western healthy subjects. Pulm Pharmacol Ther. 2020 Oct;64:101976. doi: 10.1016/j.pupt.2020.101976. Epub 2020 Nov 2.
- Maes A, DePetrillo P, Siddiqui S, Reisner C, Dorinsky P. Pharmacokinetics of Co-Suspension Delivery Technology Budesonide/Glycopyrronium/Formoterol Fumarate Dihydrate (BGF MDI) and Budesonide/Formoterol Fumarate Dihydrate (BFF MDI) Fixed-Dose Combinations Compared With an Active Control: A Phase 1, Randomized, Single-Dose, Crossover Study in Healthy Adults. Clin Pharmacol Drug Dev. 2019 Feb;8(2):223-233. doi: 10.1002/cpdd.585. Epub 2018 Jun 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Адъюванты, Анестезия
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Будесонид
- Гликопирролат
- Формотерола фумарат
- Будесонид, формотерола фумарат комбинация препаратов
Другие идентификационные номера исследования
- PT010002-00
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PT009
-
Pearl Therapeutics, Inc.ОтозванХроническое обструктивное заболевание легких
-
Pearl Therapeutics, Inc.Завершенный
-
Pearl Therapeutics, Inc.ЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты, Австрия, Бельгия, Канада, Дания, Германия, Италия, Испания, Швеция, Соединенное Королевство, Перу, Бразилия, Южная Африка, Аргентина, Российская Федерация, Мексика, Пуэрто-Рико, Чили, Норвегия
-
Pearl Therapeutics, Inc.Завершенный