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Étude de pharmacocinétique et d'innocuité de PT010 chez des sujets sains

11 juin 2018 mis à jour par: Pearl Therapeutics, Inc.

Une étude croisée de phase I, randomisée, en double aveugle, à dose unique, à trois périodes, à trois traitements, évaluant la pharmacocinétique et l'innocuité d'une dose unique de PT010, d'une dose unique de PT009 et d'une dose unique d'Open -Label Symbicort® Turbohaler® chez les sujets sains

Il s'agit d'une étude monocentrique de phase I sur des sujets adultes en bonne santé avec une conception croisée randomisée, en double aveugle, à trois périodes, à trois traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé (ICF) avant toute procédure liée à l'étude
  • Sujets masculins et féminins de 18 à 55 ans inclus
  • Bonne santé générale
  • Contraception médicalement acceptable pour les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer
  • Laboratoires cliniques dans les limites normales ou déterminés comme n'étant pas cliniquement significatifs par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, sujets féminins allaitants ou sujets essayant de concevoir
  • Maladie neurologique, cardiovasculaire, hépatique, rénale, endocrinologique, pulmonaire, hématologique, psychiatrique ou autre cliniquement significative qui interférerait avec la participation à cette étude
  • Antécédents d'anomalies ECG
  • Cancer pas en rémission complète depuis au moins 5 ans
  • Hypertrophie de la prostate cliniquement significative et symptomatique
  • Sujets masculins ayant subi une résection trans-urétrale de la prostate ou une résection complète de la prostate dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Obstruction du col de la vessie ou rétention urinaire cliniquement significative
  • Glaucome mal traité
  • Antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité à tout médicament ou à tout composant des formulations utilisées dans cette étude
  • Sujets présentant une anémie préexistante et/ou une carence en fer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PT010
PT010 ; Aérosol pour inhalation de budésonide, de glycopyrrolate et de fumarate de formotérol. Administré en 2 inhalations
Médicament: PT009
PT009 administré en 2 inhalations
Autres noms:
  • PT009 ; Aérosol pour inhalation de budésonide et de fumarate de formotérol. Administré en 2 inhalations
Médicament: Turbuhaler Symbicort
Symbicort Turbuhaler pris en 2 inhalations
Autres noms:
  • Turbuhaler Symbicort ; Poudre pour inhalation de budésonide et de fumarate de formotérol
Expérimental: PT009
PT009 ; Aérosol pour inhalation de budésonide et de fumarate de formotérol. Administré en 2 inhalations
Médicament: Turbuhaler Symbicort
Symbicort Turbuhaler pris en 2 inhalations
Autres noms:
  • Turbuhaler Symbicort ; Poudre pour inhalation de budésonide et de fumarate de formotérol
Médicament: PT010
PT010 ; Aérosol pour inhalation de budésonide, de glycopyrrolate et de fumarate de formotérol. Administré en 2 inhalations
Autres noms:
  • PT010 ; Aérosol pour inhalation de budésonide, de glycopyrrolate et de fumarate de formotérol
Comparateur actif: Turbuhaler Symbicort
Turbuhaler Symbicort ; Poudre pour inhalation de budésonide et de fumarate de formotérol pris en 2 inhalations
Médicament: PT009
PT009 administré en 2 inhalations
Autres noms:
  • PT009 ; Aérosol pour inhalation de budésonide et de fumarate de formotérol. Administré en 2 inhalations
Médicament: PT010
PT010 ; Aérosol pour inhalation de budésonide, de glycopyrrolate et de fumarate de formotérol. Administré en 2 inhalations
Autres noms:
  • PT010 ; Aérosol pour inhalation de budésonide, de glycopyrrolate et de fumarate de formotérol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité globale de PT010, PT009 et Symbicort Turbuhaler
Délai: 12 heures après la dose
La sécurité de PT010 et PT009 et de Symbicort Turbuhaler sera évaluée sur la base d'un examen physique, d'événements indésirables, de signes vitaux, de valeurs de laboratoire clinique et d'un électrocardiogramme
12 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
◦ Concentration plasmatique maximale (Cmax) de PT010, PT009 et Symbicort Turbohaler
Délai: 12 heures après la dose
12 heures après la dose
◦Aire sous la courbe de 0 à 12 heures (AUC0 12) de PT010, PT009 et Symbicort Turbuhaler
Délai: 12 heures après la dose
12 heures après la dose
◦ Aire sous la courbe de 0 à l'heure de la dernière concentration plasmatique mesurable (AUC0 t) de PT010, PT009 et Symbicort Turbuhaler
Délai: 12 heures après la dose
12 heures après la dose
◦ Aire sous la courbe de 0 extrapolée à l'infini (AUC0-∞) de PT010, PT009 et Symbicort Turbuhaler
Délai: 12 heures après la dose
12 heures après la dose
◦ Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax) de PT010, PT009 et Symbicort Turbohaler
Délai: 12 heures après la dose
12 heures après la dose
◦Demi-vie d'élimination terminale apparente (t½) de PT010, PT009 et Symbicort Turbohaler
Délai: 12 heures après la dose
12 heures après la dose
◦ Clairance corporelle totale apparente (CL/F) de PT010, PT009 et Symbicort Turbuhaler
Délai: 12 heures après la dose
12 heures après la dose
◦Volume apparent de distribution (Vd/F) de PT010, PT009 et Symbicort Turbuhaler
Délai: 12 heures après la dose
12 heures après la dose
◦Constante du taux d'élimination de la terminaison (λz) de PT010, PT009 et Symbicort Turbuhaler
Délai: 12 heures après la dose
12 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pearl Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chadwick Orevillo, Pearl Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2014

Première publication (Estimation)

14 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PT010002-00

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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