Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en veiligheidsstudie van PT010 bij gezonde proefpersonen

11 juni 2018 bijgewerkt door: Pearl Therapeutics, Inc.

Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, enkele dosis, drie perioden, drie behandelingen, cross-over studie ter evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid van een enkele dosis PT010, een enkele dosis PT009 en een enkele dosis Open -Label Symbicort® Turbohaler® bij gezonde proefpersonen

Dit is een single-center, Fase I, gezonde volwassen proefpersoon studie met een gerandomiseerde, dubbelblinde, drie periodes, drie behandelingen, cross-over design.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Informed Consent Form (ICF) voorafgaand aan alle studiegerelateerde procedures
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar
  • Goede algemene gezondheid
  • Medisch aanvaardbare anticonceptie voor vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden
  • Klinische laboratoria binnen het normale bereik of door de onderzoeker als niet klinisch significant aangemerkt

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of proefpersonen die proberen zwanger te worden
  • Klinisch significante neurologische, cardiovasculaire, hepatische, renale, endocrinologische, pulmonale, hematologische, psychiatrische of andere medische aandoeningen die deelname aan dit onderzoek zouden kunnen belemmeren
  • Geschiedenis van ECG-afwijkingen
  • Kanker niet in volledige remissie gedurende ten minste 5 jaar
  • Klinisch significante, symptomatische prostaathypertrofie
  • Mannelijke proefpersonen met een transurethrale resectie van de prostaat of volledige resectie van de prostaat binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Klinisch significante obstructie van de blaashals of urineretentie
  • Onvoldoende behandeld glaucoom
  • Geschiedenis van een allergische reactie of overgevoeligheid voor een geneesmiddel of voor een bestanddeel van de formuleringen die in dit onderzoek zijn gebruikt
  • Proefpersonen met reeds bestaande bloedarmoede en/of ijzertekort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PT010
PT010; Budesonide, glycopyrrolaat en formoterolfumaraat-inhalatie-aerosol. Toegediend als 2 inhalaties
Geneesmiddel: PT009
PT009 toegediend als 2 inhalaties
Andere namen:
  • PT009; Budesonide en formoterolfumaraat inhalatie-aerosol. Toegediend als 2 inhalaties
Geneesmiddel: Symbicort Turbohaler
Symbicort Turbuhaler ingenomen als 2 inhalaties
Andere namen:
  • Symbicort Turbohaler; Budesonide en formoterolfumaraat inhalatiepoeder
Experimenteel: PT009
PT009; Budesonide en formoterolfumaraat inhalatie-aerosol. Toegediend als 2 inhalaties
Geneesmiddel: Symbicort Turbohaler
Symbicort Turbuhaler ingenomen als 2 inhalaties
Andere namen:
  • Symbicort Turbohaler; Budesonide en formoterolfumaraat inhalatiepoeder
Geneesmiddel: PT010
PT010; Budesonide, glycopyrrolaat en formoterolfumaraat-inhalatie-aerosol. Toegediend als 2 inhalaties
Andere namen:
  • PT010; Budesonide, glycopyrrolaat en formoterolfumaraat-inhalatie-aerosol
Actieve vergelijker: Symbicort Turbohaler
Symbicort Turbohaler; Budesonide en formoterolfumaraat-inhalatiepoeder ingenomen als 2 inhalaties
Geneesmiddel: PT009
PT009 toegediend als 2 inhalaties
Andere namen:
  • PT009; Budesonide en formoterolfumaraat inhalatie-aerosol. Toegediend als 2 inhalaties
Geneesmiddel: PT010
PT010; Budesonide, glycopyrrolaat en formoterolfumaraat-inhalatie-aerosol. Toegediend als 2 inhalaties
Andere namen:
  • PT010; Budesonide, glycopyrrolaat en formoterolfumaraat-inhalatie-aerosol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene veiligheid van PT010, PT009 en Symbicort Turbohaler
Tijdsspanne: 12 uur na de dosis
De veiligheid van PT010 en PT009 en Symbicort Turbohaler zal worden beoordeeld op basis van lichamelijk onderzoek, bijwerkingen, vitale functies, klinische laboratoriumwaarden en elektrocardiogram.
12 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
◦ Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van PT010, PT009 en Symbicort Turbohaler
Tijdsspanne: 12 uur na de dosis
12 uur na de dosis
◦Area under the curve van 0 tot 12 uur (AUC0 12) van PT010, PT009 en Symbicort Turbohaler
Tijdsspanne: 12 uur na de dosis
12 uur na de dosis
◦Gebied onder de curve van 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare plasmaconcentratie (AUC0t) van PT010, PT009 en Symbicort Turbohaler
Tijdsspanne: 12 uur na de dosis
12 uur na de dosis
◦Area under the curve van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) van PT010, PT009 en Symbicort Turbohaler
Tijdsspanne: 12 uur na de dosis
12 uur na de dosis
◦Tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax) van PT010, PT009 en Symbicort Turbohaler
Tijdsspanne: 12 uur na de dosis
12 uur na de dosis
◦Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) van PT010, PT009 en Symbicort Turbohaler
Tijdsspanne: 12 uur na de dosis
12 uur na de dosis
◦ Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F) van PT010, PT009 en Symbicort Turbohaler
Tijdsspanne: 12 uur na de dosis
12 uur na de dosis
◦ Schijnbaar distributievolume (Vd/F) van PT010, PT009 en Symbicort Turbohaler
Tijdsspanne: 12 uur na de dosis
12 uur na de dosis
◦ Eliminatiesnelheidsconstante (λz) van PT010, PT009 en Symbicort Turbohaler
Tijdsspanne: 12 uur na de dosis
12 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chadwick Orevillo, Pearl Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PT010002-00

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren