Estudio de farmacocinética y seguridad de PT010 en sujetos sanos
11 de junio de 2018 actualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.
Estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, de dosis única, de tres períodos, de tres tratamientos, cruzado, que evalúa la farmacocinética y la seguridad de una dosis única de PT010, una dosis única de PT009 y una dosis única de Open -Etiquete Symbicort® Turbohaler® en sujetos sanos
Este es un estudio de Fase I de un solo centro con sujetos adultos sanos con un diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego, de tres períodos y tres tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado (ICF) antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 55 años, inclusive
- buena salud general
- Anticoncepción médicamente aceptable para mujeres en edad fértil y hombres con parejas femeninas en edad fértil
- Laboratorios clínicos dentro de los rangos normales o determinados como no significativos clínicamente por el investigador
Criterio de exclusión:
- Embarazo, mujeres lactantes o sujetos que intentan concebir
- Enfermedad neurológica, cardiovascular, hepática, renal, endocrinológica, pulmonar, hematológica, psiquiátrica u otra enfermedad clínicamente significativa que podría interferir con la participación en este estudio
- Historial de anormalidades en el ECG
- Cáncer que no ha estado en remisión completa durante al menos 5 años
- Hipertrofia prostática sintomática clínicamente significativa
- Sujetos masculinos con una resección transuretral de la próstata o una resección completa de la próstata dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Obstrucción clínicamente significativa del cuello de la vejiga o retención urinaria
- Glaucoma tratado inadecuadamente
- Antecedentes de una reacción alérgica o hipersensibilidad a cualquier fármaco o a cualquier componente de las formulaciones utilizadas en este estudio.
- Sujetos con anemia preexistente y/o deficiencia de hierro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PT010
PT010; Aerosol para inhalación de budesonida, glicopirrolato y fumarato de formoterol.
Administrado en 2 inhalaciones
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PT009 administrado en 2 inhalaciones
Otros nombres:
Symbicort Turbohaler tomado en 2 inhalaciones
Otros nombres:
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Experimental: PT009
PT009; Aerosol para inhalación de budesonida y fumarato de formoterol.
Administrado en 2 inhalaciones
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Symbicort Turbohaler tomado en 2 inhalaciones
Otros nombres:
PT010; Aerosol para inhalación de budesonida, glicopirrolato y fumarato de formoterol.
Administrado en 2 inhalaciones
Otros nombres:
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Comparador activo: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler; Polvo para inhalación de budesonida y fumarato de formoterol administrado en 2 inhalaciones
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PT009 administrado en 2 inhalaciones
Otros nombres:
PT010; Aerosol para inhalación de budesonida, glicopirrolato y fumarato de formoterol.
Administrado en 2 inhalaciones
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad general de PT010, PT009 y Symbicort Turbohaler
Periodo de tiempo: 12 horas después de la dosis
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La seguridad de PT010 y PT009 y Symbicort Turbohaler se evaluará en función del examen físico, los eventos adversos, los signos vitales, los valores de laboratorio clínico y el electrocardiograma.
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12 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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◦Concentración plasmática máxima (Cmax) de PT010, PT009 y Symbicort Turbohaler
Periodo de tiempo: 12 horas después de la dosis
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12 horas después de la dosis
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◦Área bajo la curva de 0 a 12 horas (AUC0 12) de PT010, PT009 y Symbicort Turbohaler
Periodo de tiempo: 12 horas después de la dosis
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12 horas después de la dosis
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◦Área bajo la curva desde 0 hasta el momento de la última concentración plasmática medible (AUC0 t) de PT010, PT009 y Symbicort Turbohaler
Periodo de tiempo: 12 horas después de la dosis
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12 horas después de la dosis
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◦Área bajo la curva desde 0 extrapolada hasta el infinito (AUC0-∞) de PT010, PT009 y Symbicort Turbohaler
Periodo de tiempo: 12 horas después de la dosis
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12 horas después de la dosis
|
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◦Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax) de PT010, PT009 y Symbicort Turbohaler
Periodo de tiempo: 12 horas después de la dosis
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12 horas después de la dosis
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◦Vida media de eliminación terminal aparente (t½) de PT010, PT009 y Symbicort Turbohaler
Periodo de tiempo: 12 horas después de la dosis
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12 horas después de la dosis
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◦ Aclaramiento corporal total aparente (CL/F) de PT010, PT009 y Symbicort Turbohaler
Periodo de tiempo: 12 horas después de la dosis
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12 horas después de la dosis
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◦ Volumen de distribución aparente (Vd/F) de PT010, PT009 y Symbicort Turbohaler
Periodo de tiempo: 12 horas después de la dosis
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12 horas después de la dosis
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◦Constante de tasa de eliminación de terminación (λz) de PT010, PT009 y Symbicort Turbohaler
Periodo de tiempo: 12 horas después de la dosis
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12 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chadwick Orevillo, Pearl Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huang Y, Assam PN, Feng C, Su R, Dorinsky P, Gillen M. Ethnic pharmacokinetic comparison of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (BGF MDI) between Asian and Western healthy subjects. Pulm Pharmacol Ther. 2020 Oct;64:101976. doi: 10.1016/j.pupt.2020.101976. Epub 2020 Nov 2.
- Maes A, DePetrillo P, Siddiqui S, Reisner C, Dorinsky P. Pharmacokinetics of Co-Suspension Delivery Technology Budesonide/Glycopyrronium/Formoterol Fumarate Dihydrate (BGF MDI) and Budesonide/Formoterol Fumarate Dihydrate (BFF MDI) Fixed-Dose Combinations Compared With an Active Control: A Phase 1, Randomized, Single-Dose, Crossover Study in Healthy Adults. Clin Pharmacol Drug Dev. 2019 Feb;8(2):223-233. doi: 10.1002/cpdd.585. Epub 2018 Jun 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Budesonida
- Glicopirrolato
- Fumarato de formoterol
- Combinación de fármacos de budesonida y fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- PT010002-00
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .