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Studio di farmacocinetica e sicurezza di PT010 in soggetti sani

11 giugno 2018 aggiornato da: Pearl Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, a tre periodi, a tre trattamenti, cross-over che valuta la farmacocinetica e la sicurezza di una singola dose di PT010, una singola dose di PT009 e una singola dose di Open -Etichetta Symbicort® Turbohaler® in soggetti sani

Questo è uno studio monocentrico, di Fase I, su soggetti adulti sani con un disegno incrociato randomizzato, in doppio cieco, a tre periodi, a tre trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato (ICF) prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Soggetti maschi e femmine dai 18 ai 55 anni compresi
  • Buona salute generale
  • Contraccezione accettabile dal punto di vista medico per donne in età fertile e uomini con partner donne in età fertile
  • Laboratori clinici entro i limiti normali o ritenuti non clinicamente significativi dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, soggetti femminili che allattano o soggetti che cercano di concepire
  • Malattie neurologiche, cardiovascolari, epatiche, renali, endocrinologiche, polmonari, ematologiche, psichiatriche o di altro tipo clinicamente significative che potrebbero interferire con la partecipazione a questo studio
  • Storia di anomalie dell'ECG
  • Cancro non in remissione completa da almeno 5 anni
  • Ipertrofia prostatica clinicamente significativa e sintomatica
  • Soggetti maschi con resezione transuretrale della prostata o resezione completa della prostata entro 6 mesi prima dello screening
  • Ostruzione del collo vescicale clinicamente significativa o ritenzione urinaria
  • Glaucoma trattato in modo inadeguato
  • Storia di una reazione allergica o ipersensibilità a qualsiasi farmaco o a qualsiasi componente delle formulazioni utilizzate in questo studio
  • Soggetti con anemia preesistente e/o carenza di ferro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PT010
PT010; Aerosol per inalazione di budesonide, glicopirrolato e formoterolo fumarato. Somministrato come 2 inalazioni
Droga: PT009
PT009 somministrato in 2 inalazioni
Altri nomi:
  • PT009; Aerosol per inalazione di budesonide e formoterolo fumarato. Somministrato come 2 inalazioni
Droga: Turbohaler Symbicort
Symbicort Turbohaler assunto in 2 inalazioni
Altri nomi:
  • Turbohaler Symbicort; Polvere per inalazione di budesonide e formoterolo fumarato
Sperimentale: PT009
PT009; Aerosol per inalazione di budesonide e formoterolo fumarato. Somministrato come 2 inalazioni
Droga: Turbohaler Symbicort
Symbicort Turbohaler assunto in 2 inalazioni
Altri nomi:
  • Turbohaler Symbicort; Polvere per inalazione di budesonide e formoterolo fumarato
Droga: PT010
PT010; Aerosol per inalazione di budesonide, glicopirrolato e formoterolo fumarato. Somministrato come 2 inalazioni
Altri nomi:
  • PT010; Aerosol per inalazione di budesonide, glicopirrolato e formoterolo fumarato
Comparatore attivo: Turbohaler Symbicort
Turbohaler Symbicort; Polvere per inalazione di budesonide e formoterolo fumarato assunto in 2 inalazioni
Droga: PT009
PT009 somministrato in 2 inalazioni
Altri nomi:
  • PT009; Aerosol per inalazione di budesonide e formoterolo fumarato. Somministrato come 2 inalazioni
Droga: PT010
PT010; Aerosol per inalazione di budesonide, glicopirrolato e formoterolo fumarato. Somministrato come 2 inalazioni
Altri nomi:
  • PT010; Aerosol per inalazione di budesonide, glicopirrolato e formoterolo fumarato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza generale di PT010, PT009 e Symbicort Turbohaler
Lasso di tempo: 12 ore dopo la dose
La sicurezza di PT010 e PT009 e Symbicort Turbohaler sarà valutata sulla base di esame fisico, eventi avversi, segni vitali, valori clinici di laboratorio ed elettrocardiogramma
12 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
◦Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di PT010, PT009 e Symbicort Turbohaler
Lasso di tempo: 12 ore dopo la dose
12 ore dopo la dose
◦Area sotto la curva da 0 a 12 ore (AUC0 12) di PT010, PT009 e Symbicort Turbohaler
Lasso di tempo: 12 ore dopo la dose
12 ore dopo la dose
◦Area sotto la curva da 0 al momento dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile (AUC0 t) di PT010, PT009 e Symbicort Turbohaler
Lasso di tempo: 12 ore dopo la dose
12 ore dopo la dose
◦Area sotto la curva da 0 estrapolata all'infinito (AUC0-∞) di PT010, PT009 e Symbicort Turbohaler
Lasso di tempo: 12 ore dopo la dose
12 ore dopo la dose
◦Tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax) di PT010, PT009 e Symbicort Turbohaler
Lasso di tempo: 12 ore dopo la dose
12 ore dopo la dose
◦Emivita di eliminazione terminale apparente (t½) di PT010, PT009 e Symbicort Turbohaler
Lasso di tempo: 12 ore dopo la dose
12 ore dopo la dose
◦ Clearance corporea totale apparente (CL/F) di PT010, PT009 e Symbicort Turbohaler
Lasso di tempo: 12 ore dopo la dose
12 ore dopo la dose
◦ Volume apparente di distribuzione (Vd/F) di PT010, PT009 e Symbicort Turbohaler
Lasso di tempo: 12 ore dopo la dose
12 ore dopo la dose
◦ Costante di velocità di eliminazione della terminazione (λz) di PT010, PT009 e Symbicort Turbohaler
Lasso di tempo: 12 ore dopo la dose
12 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chadwick Orevillo, Pearl Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT010002-00

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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