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健康受试者中 PT010 的药代动力学和安全性研究

2018年6月11日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.

一项评估单剂 PT010、单剂 PT009 和单剂 Open 的药代动力学和安全性的 I 期、随机、双盲、单剂量、三周期、三治疗、交叉研究-在健康受试者中标记 Symbicort® Turbohaler®

这是一项单中心、I 期、健康成人受试者研究，采用随机、双盲、三期、三种治疗、交叉设计。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 任何研究相关程序之前的知情同意书 (ICF)
  • 18 至 55 岁（含）的男性和女性受试者
  • 身体健康
  • 有生育能力的女性和有生育能力女性伴侣的男性的医学上可接受的避孕措施
  • 正常范围内的临床实验室或研究者确定不具有临床意义的临床实验室

排除标准：

  • 怀孕、哺乳期女性受试者或试图怀孕的受试者
  • 具有临床意义的神经、心血管、肝、肾、内分泌、肺、血液、精神或其他会干扰参与本研究的医学疾病
  • 心电图异常史
  • 癌症至少 5 年未完全缓解
  • 具有临床意义的症状性前列腺肥大
  • 在筛选前 6 个月内接受过经尿道前列腺切除术或前列腺完全切除术的男性受试者
  • 有临床意义的膀胱颈梗阻或尿潴留
  • 青光眼治疗不当
  • 对本研究中使用的任何药物或制剂的任何成分有过敏反应或超敏反应史
  • 预先存在贫血和/或缺铁的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PT010
PT010;布地奈德、格隆溴铵和富马酸福莫特罗吸入气雾剂。 以 2 次吸入给药
药品：PT009
PT009 作为 2 次吸入给药
其他名称：
  • PT009;布地奈德和福莫特罗富马酸盐吸入气雾剂。以 2 次吸入给药
药品：信必可涡轮吸入器
Symbicort Turbohaler 吸入 2 次
其他名称：
  • 信必可涡轮吸入器；布地奈德和福莫特罗富马酸盐吸入粉
实验性的：PT009
PT009;布地奈德和福莫特罗富马酸盐吸入气雾剂。 以 2 次吸入给药
药品：信必可涡轮吸入器
Symbicort Turbohaler 吸入 2 次
其他名称：
  • 信必可涡轮吸入器；布地奈德和福莫特罗富马酸盐吸入粉
药品：PT010
PT010;布地奈德、格隆溴铵和富马酸福莫特罗吸入气雾剂。 以 2 次吸入给药
其他名称：
  • PT010;布地奈德、格隆溴铵和富马酸福莫特罗吸入气雾剂
有源比较器：信必可涡轮吸入器
信必可涡轮吸入器；布地奈德和福莫特罗富马酸盐吸入粉吸入 2 次
药品：PT009
PT009 作为 2 次吸入给药
其他名称：
  • PT009;布地奈德和福莫特罗富马酸盐吸入气雾剂。以 2 次吸入给药
药品：PT010
PT010;布地奈德、格隆溴铵和富马酸福莫特罗吸入气雾剂。 以 2 次吸入给药
其他名称：
  • PT010;布地奈德、格隆溴铵和富马酸福莫特罗吸入气雾剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PT010、PT009 和 Symbicort Turbohaler 的总体安全性
大体时间：给药后 12 小时
PT010和PT009以及Symbicort Turbohaler的安全性将根据身体检查、不良事件、生命体征、临床实验室值和心电图进行评估
给药后 12 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
◦PT010、PT009 和 Symbicort Turbohaler 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 12 小时
给药后 12 小时
◦PT010、PT009 和 Symbicort Turbohaler 0 至 12 小时 (AUC0 12) 曲线下面积
大体时间：给药后 12 小时
给药后 12 小时
◦从 0 到 PT010、PT009 和 Symbicort Turbohaler 的最后一次可测量血浆浓度 (AUC0 t) 时间的曲线下面积
大体时间：给药后 12 小时
给药后 12 小时
◦PT010、PT009 和 Symbicort Turbohaler 从 0 外推到无穷大 (AUC0-∞) 的曲线下面积
大体时间：给药后 12 小时
给药后 12 小时
◦PT010、PT009 和 Symbicort Turbohaler 达到最大血浆浓度 (tmax) 的时间
大体时间：给药后 12 小时
给药后 12 小时
◦PT010、PT009 和 Symbicort Turbohaler 的表观终末消除半衰期 (t½)
大体时间：给药后 12 小时
给药后 12 小时
◦PT010、PT009 和 Symbicort Turbohaler 的表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：给药后 12 小时
给药后 12 小时
◦PT010、PT009 和 Symbicort Turbohaler 的表观分布容积 (Vd/F)
大体时间：给药后 12 小时
给药后 12 小时
◦PT010、PT009 和 Symbicort Turbohaler 的终止消除速率常数 (λz)
大体时间：给药后 12 小时
给药后 12 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pearl Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 学习椅：Chadwick Orevillo、Pearl Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月10日

首次发布 (估计)

2014年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月11日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PT010002-00

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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