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健康な被験者におけるPT010の薬物動態および安全性研究

2018年6月11日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.

PT010 の単回投与、PT009 の単回投与、および Open -健常者における Symbicort® Turbohaler® の標識

これは、無作為化、二重盲検、3 期間、3 治療、クロスオーバー デザインによる単一センター、フェーズ I、健康な成人対象研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究関連手順の前にインフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 18 歳から 55 歳までの男女の被験者
  • 全身の健康状態良好
  • 出産の可能性のある女性および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性のための医学的に許容される避妊
  • -正常範囲内の臨床検査室、または治験責任医師によって臨床的に重要ではないと判断された

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中の女性、または妊娠しようとしている女性
  • -臨床的に重要な神経、心血管、肝臓、腎臓、内分泌、肺、血液、精神、またはこの研究への参加を妨げるその他の医学的疾患
  • 心電図異常の病歴
  • がんが少なくとも5年間完全寛解していない
  • 臨床的に重要な症候性前立腺肥大症
  • -スクリーニング前の6か月以内に前立腺の経尿道切除または前立腺の完全切除を受けた男性被験者
  • -臨床的に重大な膀胱頸部閉塞または尿閉
  • 不適切に治療された緑内障
  • -アレルギー反応または過敏症の病歴 薬物またはこの研究で使用された製剤の成分
  • -既存の貧血および/または鉄欠乏症の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PT010
PT010;ブデソニド、グリコピロレート、フォルモテロール フマル酸吸入エアロゾル。 2吸入で投与
薬：PT009
PT009 を 2 回吸入投与
他の名前：
  • PT009;ブデソニドとホルモテロールフマル酸塩の吸入エアロゾル。 2吸入で投与
薬：シムビコート・ターボヘイラー
Symbicort Turbohaler を 2 回吸入
他の名前：
  • Symbicort ターボヘイラー;ブデソニドとホルモテロール フマル酸塩吸入粉末
実験的：PT009
PT009;ブデソニドとホルモテロールフマル酸塩の吸入エアロゾル。 2吸入で投与
薬：シムビコート・ターボヘイラー
Symbicort Turbohaler を 2 回吸入
他の名前：
  • Symbicort ターボヘイラー;ブデソニドとホルモテロール フマル酸塩吸入粉末
薬：PT010
PT010;ブデソニド、グリコピロレート、フォルモテロール フマル酸吸入エアロゾル。 2吸入で投与
他の名前：
  • PT010;ブデソニド、グリコピロレート、フォルモテロール フマル酸塩吸入エアロゾル
アクティブコンパレータ：シムビコート・ターボヘイラー
Symbicort ターボヘイラー;ブデソニドおよびホルモテロール フマル酸塩吸入粉末を 2 回吸入
薬：PT009
PT009 を 2 回吸入投与
他の名前：
  • PT009;ブデソニドとホルモテロールフマル酸塩の吸入エアロゾル。 2吸入で投与
薬：PT010
PT010;ブデソニド、グリコピロレート、フォルモテロール フマル酸吸入エアロゾル。 2吸入で投与
他の名前：
  • PT010;ブデソニド、グリコピロレート、フォルモテロール フマル酸塩吸入エアロゾル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PT010、PT009、Symbicort Turbohaler の全体的な安全性
時間枠：投与後12時間
PT010 と PT009 および Symbicort Turbohaler の安全性は、健康診断、有害事象、バイタルサイン、臨床検査値、および心電図に基づいて評価されます。
投与後12時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
◦PT010、PT009、Symbicort Turbohaler の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後12時間
投与後12時間
◦PT010、PT009、Symbicort Turbohaler の 0 ～ 12 時間の曲線下面積 (AUC0 12)
時間枠：投与後12時間
投与後12時間
◦ PT010、PT009、Symbicort Turbohaler の 0 から最後の測定可能な血漿濃度 (AUC0 t) までの曲線下面積
時間枠：投与後12時間
投与後12時間
◦PT010、PT009、Symbicort Turbohaler の 0 から無限大まで外挿された曲線下面積 (AUC0-∞)
時間枠：投与後12時間
投与後12時間
◦PT010、PT009、Symbicort Turbohaler の最大血漿濃度までの時間 (tmax)
時間枠：投与後12時間
投与後12時間
◦PT010、PT009、Symbicort Turbohaler の見かけの末端消失半減期 (t½)
時間枠：投与後12時間
投与後12時間
◦PT010、PT009、シムビコートターボヘイラーの見かけのトータルクリアランス(CL/F)
時間枠：投与後12時間
投与後12時間
◦PT010、PT009、Symbicort Turbohalerの見かけの分布容積（Vd/F）
時間枠：投与後12時間
投与後12時間
◦PT010、PT009、Symbicort Turbohalerの停止除去速度定数(λz)
時間枠：投与後12時間
投与後12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pearl Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Chadwick Orevillo、Pearl Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月11日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PT010002-00

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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