Ei-pienisoluisen keuhkosyövän postoperatiivinen sädehoito: nopeutettu vs. tavanomainen fraktiointi
tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Dr. Rebecca Bütof, Technische Universität Dresden
Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, voiko nopeutettu postoperatiivinen sädehoito fotoneilla tai protoneilla (7 fraktiota viikossa, 2 Gy kerta-annos) parantaa paikallisen kasvaimen hallintaa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) verrattuna perinteiseen hoitoon. fraktiointi (5 fraktiota viikossa, 2 Gy kerta-annos).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu monikeskustutkimus.
Tässä tutkimuksessa nopeutettua säteilytysohjelmaa (7 fraktiota viikossa, 2 Gy:n kerta-annos) verrataan nykyisin käytössä olevaan tavanomaiseen fraktiointiohjelmaan (5 fraktiota viikossa, 2 Gy:n kerta-annos) postoperatiivisessa fotoneilla tai protoneilla annetussa sädehoidossa NSCLC-potilailla. .
Ensisijainen päätetapahtuma on lokoregionaalinen kasvainhallinta 36 kuukauden kuluttua.
Toissijaisia päätepisteitä ovat potilaiden kokonaiseloonjääminen, paikallinen uusiutumisvapaa ja kaukaisista etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen 36 kuukauden jälkeen, akuutti ja myöhäinen toksisuus sekä elämänlaatu molemmilla hoitomenetelmillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Olsztyn, Puola, 10-228
- SPZOZ MSW; Warmia & Mazury Oncology Center; Warmia & Mazury Medical University
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Dresden, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
-
Hamburg, Saksa, 21075
- Praxis für Strahlentherapie Hamburg-Harburg
-
Homburg, Saksa
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München,Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
-
Stuttgart, Saksa
- Marienhospital Stuttgart, Department of Radiotherapy and Palliative Medicine
-
Tübingen, Saksa, 72016
- Universitätsklinikum Tübingen, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- aiempi kasvaimen resektio parantavalla tarkoituksella
- postoperatiivinen säteilytyksen indikaatio (> pN1 ja/tai R1)
- R2-resektio tai uusiutuminen leikkauksen jälkeinen/adjuvanttikemoterapian jälkeen, diagnosoitu uudelleenmuodostuskuvauksella
- kaukaisten etäpesäkkeiden poissulkeminen (M0)
- ikä > 18 vuotta
- hyvä yleinen kunto (ECOG-suorituskyky 0 tai 1)
- kirjallinen tietoinen suostumus
- asianmukainen noudattaminen tiiviin seurannan varmistamiseksi
- hedelmällisessä iässä olevat naiset: riittävä ehkäisy
Poissulkemiskriteerit:
- histologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä
- kaukaiset etäpesäkkeet
- terapiaan tai seurantaan liittyvää kirjallista suostumusta tai yhteistyön puutetta
- aiempi (< 5 vuotta) tai samanaikainen muu pahanlaatuinen sairaus (poikkeus: pahanlaatuinen sairaus, joka on hyvin todennäköisesti parantunut eikä vaikuta ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon tai seurantaan, esim. karsinooma in situ, basalioomat, hyvin varhaiset ihosyövät)
- protonihoitoon: sydämentahdistin
- rintakehän tai alemman kaulan alueen aiempi sädehoito
- raskaus tai imetys
- osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai suorittamatta jäänyt interventiotutkimuksen seuranta. Poikkeuksena ovat psykologiset tutkimukset, tuki- tai havainnointitutkimukset, ei-pienisoluisen keuhkosyövän aiempi hoito on ohjeen mukainen eikä osallistuminen sädehoitotutkimuksiin ole poissuljettu edellisen tutkimuksen tutkimussuunnitelmassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tavanomainen fraktiointi
sädehoito tavanomaisella fraktioinnilla (5 x 2Gy viikossa)
|
Tässä hoitoryhmässä potilaat saavat sädehoitoa tällä hetkellä käytetyllä tavanomaisella fraktiointiohjelmalla eli 5 fraktiota viikossa, 2 Gy kerta-annos.
|
|
Active Comparator: kiihdytetty murto-osa
sädehoito nopeutetulla fraktiolla (7 x 2 Gy viikossa)
|
Tässä hoitoryhmässä potilaat saavat sädehoitoa nopeutetulla fraktiointiohjelmalla eli 7 fraktiota viikossa, 2 Gy kerta-annos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallisen kasvaimen hallinnan arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Paikallinen kasvainhallinta arvioidaan sopivilla ei-invasiivisilla (CT tai PET-CT) ja tarvittaessa invasiivisilla tutkimusmenetelmillä (bronkoskopia ja biopsia).
|
36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kaikkien potilaiden seurantakäyntejä tulee jatkaa kuolemaan asti.
Muuten potilaat sensuroidaan viimeisen seurannan päivämäärän mukaan.
|
36 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
paikallinen uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Paikalliset uusiutumiset arvioidaan sopivilla ei-invasiivisilla (TT tai PET-CT) ja tarvittaessa invasiivisilla tutkimusmenetelmillä (bronkoskopia ja biopsia).
|
36 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: Vertailu, kun 20, 50, 100 ja 200 potilasta on hoidettu. Tämän potilaiden määrän odotetaan olevan mukana 6, 12, 18 ja 40 kuukauden kuluttua.
|
Akuuttien sivuvaikutusten esiintyminen (jopa 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen) kirjataan ja dokumentoidaan CTCAE 4.0:n perusteella.
|
Vertailu, kun 20, 50, 100 ja 200 potilasta on hoidettu. Tämän potilaiden määrän odotetaan olevan mukana 6, 12, 18 ja 40 kuukauden kuluttua.
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Elämänlaadun arviointi suoritetaan vakiintuneen EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeen ja lisäkeuhkomoduulin QLQ-LC13 avulla.
Elämänlaatu dokumentoidaan välittömästi ennen hoidon aloittamista, postoperatiivisen sädehoidon päätyttyä ja jokaisella seurantakäynnillä.
|
36 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
kaukaisista etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kaukaiset etäpesäkkeet arvioidaan PET-CT:llä tai vatsan sonografialla ja rintakehän röntgenkuvauksella.
|
36 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Vertailu, kun 20, 50, 100 ja 200 potilasta on hoidettu. Tämän potilaiden määrän odotetaan olevan mukana 6, 12, 18 ja 40 kuukauden kuluttua.
|
Myöhäisten sivuvaikutusten esiintyminen kirjataan ja dokumentoidaan CTCAE 4.0:n perusteella jokaisen seurantakäynnin jälkeen.
|
Vertailu, kun 20, 50, 100 ja 200 potilasta on hoidettu. Tämän potilaiden määrän odotetaan olevan mukana 6, 12, 18 ja 40 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Bütof, Dr., Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STR-PORTAF-2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .