Radioterapia posoperatoria del cáncer de pulmón de células no pequeñas: fraccionamiento acelerado frente a convencional
21 de julio de 2020 actualizado por: Dr. Rebecca Bütof, Technische Universität Dresden
En este estudio multicéntrico aleatorizado de fase II se investigará si una radioterapia posoperatoria acelerada con fotones o protones (7 fracciones por semana, dosis única de 2 Gy) puede mejorar el control tumoral locorregional en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en comparación con la radioterapia convencional. fraccionamiento (5 fracciones por semana, dosis única de 2 Gy).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo multicéntrico aleatorizado.
Dentro de este estudio, se comparará un programa de irradiación acelerada (7 fracciones por semana, dosis única de 2 Gy) con el programa de fraccionamiento convencional utilizado actualmente (5 fracciones por semana, dosis única de 2 Gy) para la radioterapia posoperatoria con fotones o protones en pacientes con NSCLC. .
El punto final primario es el control del tumor locorregional después de 36 meses.
Los criterios de valoración secundarios son la supervivencia global de los pacientes, la supervivencia libre de metástasis a distancia y libre de recurrencia local después de 36 meses, la toxicidad aguda y tardía, así como la calidad de vida para ambos métodos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Dresden, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
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Hamburg, Alemania, 21075
- Praxis für Strahlentherapie Hamburg-Harburg
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Homburg, Alemania
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
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München, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität München,Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
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München, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
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Stuttgart, Alemania
- Marienhospital Stuttgart, Department of Radiotherapy and Palliative Medicine
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Tübingen, Alemania, 72016
- Universitätsklinikum Tübingen, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
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Olsztyn, Polonia, 10-228
- SPZOZ MSW; Warmia & Mazury Oncology Center; Warmia & Mazury Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente
- resección tumoral previa con intención curativa
- indicación postoperatoria de irradiación (> pN1 y/o R1)
- R2-resección o recurrencia postoperatoria/después de quimioterapia adyuvante diagnosticada por la reestadificación-imagen
- exclusión de metástasis a distancia (M0)
- edad > 18 años
- buen estado general (estado funcional ECOG 0 o 1)
- Consentimiento informado por escrito
- cumplimiento adecuado para garantizar un seguimiento estrecho
- mujeres en edad fértil: anticoncepción adecuada
Criterio de exclusión:
- cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado histológicamente
- metástasis a distancia
- ausencia de consentimiento informado por escrito o falta de cooperación en relación con la terapia o el seguimiento
- otra enfermedad maligna anterior (< 5 años) o concomitante (excepción: enfermedad maligna, que es muy probable que esté curada y no influya en la terapia o el seguimiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas, p. carcinoma in situ, basaliomas, cánceres de piel muy tempranos)
- para terapia de protones: marcapasos cardíaco
- Radioterapia previa del tórax o región inferior del cuello.
- embarazo o lactancia
- participación en otro estudio de intervención o seguimiento no completado de un estudio de intervención. Las excepciones son los estudios psicológicos, los estudios de apoyo o de observación, la terapia previa de cáncer de pulmón de células no pequeñas está de acuerdo con la guía y la participación en estudios de radioterapia no está excluida en el protocolo de ensayo del estudio anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: fraccionamiento convencional
radioterapia con fraccionamiento convencional (5 x 2Gy por semana)
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En este brazo de tratamiento, los pacientes recibirán radioterapia con el programa de fraccionamiento convencional utilizado actualmente, es decir, 5 fracciones por semana, dosis única de 2 Gy.
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Comparador activo: fracción acelerada
radioterapia con fracción acelerada (7 x 2 Gy por semana)
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En este brazo de tratamiento, los pacientes recibirán radioterapia con un programa de fraccionamiento acelerado, es decir, 7 fracciones por semana, dosis única de 2 Gy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación del control tumoral local
Periodo de tiempo: 36 meses después de la terapia
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El control local del tumor se evaluará mediante métodos de examen no invasivos apropiados (TC o PET-TC) y, si es necesario, invasivos (broncoscopia con biopsia).
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36 meses después de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses después de la terapia
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Las visitas de seguimiento deben continuarse en todos los pacientes hasta la muerte.
De lo contrario, los pacientes serán censurados con la fecha del último seguimiento.
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36 meses después de la terapia
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supervivencia libre de recurrencia local
Periodo de tiempo: 36 meses después de la terapia
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Las recurrencias locales se evaluarán mediante métodos de examen no invasivos apropiados (TC o PET-TC) y, si es necesario, invasivos (broncoscopia con biopsia).
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36 meses después de la terapia
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toxicidad aguda
Periodo de tiempo: Comparación después de 20, 50, 100 y 200 pacientes tratados. Se espera incluir este número de pacientes a los 6, 12, 18 y 40 meses.
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La aparición de efectos secundarios agudos (hasta 90 días después del inicio del tratamiento) se registrará y documentará en base a CTCAE 4.0.
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Comparación después de 20, 50, 100 y 200 pacientes tratados. Se espera incluir este número de pacientes a los 6, 12, 18 y 40 meses.
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 36 meses después de la terapia
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La evaluación de la calidad de vida se lleva a cabo utilizando el cuestionario EORTC QLQ-C30 establecido y el módulo pulmonar adicional QLQ-LC13.
La calidad de vida se documentará inmediatamente antes del inicio de la terapia, después de completar la radioterapia posoperatoria y en cada visita de seguimiento.
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36 meses después de la terapia
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supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 36 meses después de la terapia
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Las metástasis a distancia se evaluarán mediante PET-CT o ecografía abdominal y radiografía de tórax.
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36 meses después de la terapia
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toxicidad tardía
Periodo de tiempo: Comparación después de 20, 50, 100 y 200 pacientes tratados. Se espera incluir este número de pacientes a los 6, 12, 18 y 40 meses.
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La aparición de efectos secundarios tardíos se registrará y documentará según CTCAE 4.0 después de cada visita de seguimiento.
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Comparación después de 20, 50, 100 y 200 pacientes tratados. Se espera incluir este número de pacientes a los 6, 12, 18 y 40 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Bütof, Dr., Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STR-PORTAF-2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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