Postoperativ strålbehandling av icke-småcellig lungcancer: Accelererad kontra konventionell fraktionering
21 juli 2020 uppdaterad av: Dr. Rebecca Bütof, Technische Universität Dresden
I denna randomiserade multicentriska fas II-studie kommer det att undersökas om en accelererad postoperativ strålbehandling med fotoner eller protoner (7 fraktioner per vecka, 2 Gy enkeldos) kan förbättra lokoregional tumörkontroll vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i jämförelse med konventionell fraktionering (5 fraktioner per vecka, 2 Gy enkeldos).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad multicentrisk studie.
Inom denna studie kommer ett accelererat bestrålningsschema (7 fraktioner per vecka, 2 Gy enkeldos) att jämföras med det för närvarande använda konventionella fraktioneringsschemat (5 fraktioner per vecka, 2 Gy enkeldos) för postoperativ strålbehandling med fotoner eller protoner hos patienter med NSCLC .
Det primära effektmåttet är lokoregional tumörkontroll efter 36 månader.
Sekundära effektmått är total överlevnad av patienter, lokal återfallsfri och fjärrmetastasfri överlevnad efter 36 månader, akut och sen toxicitet samt livskvalitet för båda behandlingsmetoderna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- SPZOZ MSW; Warmia & Mazury Oncology Center; Warmia & Mazury Medical University
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Dresden, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
-
Hamburg, Tyskland, 21075
- Praxis für Strahlentherapie Hamburg-Harburg
-
Homburg, Tyskland
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München,Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
-
Stuttgart, Tyskland
- Marienhospital Stuttgart, Department of Radiotherapy and Palliative Medicine
-
Tübingen, Tyskland, 72016
- Universitätsklinikum Tübingen, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer
- tidigare tumörresektion med kurativ avsikt
- postoperativ indikation för bestrålning (> pN1 och/eller R1)
- R2-resektion eller recidiv postoperativt/efter adjuvant kemoterapi diagnostiserat med ombildning
- uteslutning av fjärrmetastaser (M0)
- ålder > 18 år
- bra allmänt skick (ECOG-prestandastatus 0 eller 1)
- skriftligt informerat samtycke
- lämplig efterlevnad för att säkerställa noggrann uppföljning
- kvinnor i fertil ålder: adekvat preventivmedel
Exklusions kriterier:
- histologiskt bekräftad småcellig lungcancer
- fjärrmetastaser
- inget skriftligt informerat samtycke eller bristande samarbete kring terapi eller uppföljning
- tidigare (< 5 år) eller samtidig annan malign sjukdom (undantag: malign sjukdom, som med stor sannolikhet är läkt och inte påverkad terapi eller uppföljning av den icke-småcelliga lungcancern, t.ex. karcinom in situ, basaliom, mycket tidiga hudcancer)
- för protonterapi: pacemaker
- tidigare strålbehandling av bröstkorgen eller nedre halsregionen
- graviditet eller amning
- deltagande i annan interventionsstudie eller ej genomförd uppföljning av en interventionsstudie. Undantag är psykologiska studier, stödjande eller observationsstudier, den tidigare behandlingen av icke-småcellig lungcancer är i enlighet med riktlinjen och deltagande i strålterapistudier är inte uteslutet i prövningsprotokollet för den tidigare studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionell fraktionering
strålbehandling med konventionell fraktionering (5 x 2Gy per vecka)
|
I denna behandlingsarm kommer patienter att få strålbehandling med det för närvarande använda konventionella fraktioneringsschemat, dvs 5 fraktioner per vecka, 2 Gy engångsdos.
|
|
Aktiv komparator: accelererad fraktion
strålbehandling med accelererad fraktion (7 x 2 Gy per vecka)
|
I denna behandlingsarm kommer patienter att få strålbehandling med ett accelererat fraktioneringsschema, dvs 7 fraktioner per vecka, 2 Gy engångsdos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedömning av lokal tumörkontroll
Tidsram: 36 månader efter behandlingen
|
Lokal tumörkontroll kommer att bedömas med lämpliga icke-invasiva (CT eller PET-CT) och vid behov invasiva undersökningsmetoder (bronkoskopi med biopsi).
|
36 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 36 månader efter behandlingen
|
Uppföljningsbesök bör fortsätta hos alla patienter fram till döden.
Annars kommer patienter att censureras med datum för senaste uppföljning.
|
36 månader efter behandlingen
|
|
lokal återfallsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader efter behandlingen
|
Lokala återfall kommer att bedömas med lämpliga icke-invasiva (CT eller PET-CT) och vid behov invasiva undersökningsmetoder (bronkoskopi med biopsi).
|
36 månader efter behandlingen
|
|
akut förgiftning
Tidsram: Jämförelse efter att 20, 50, 100 och 200 patienter har behandlats. Detta antal patienter förväntas inkluderas efter 6, 12, 18 och 40 månader.
|
Förekomsten av akuta biverkningar (upp till 90 dagar efter behandlingsstart) kommer att registreras och dokumenteras baserat på CTCAE 4.0.
|
Jämförelse efter att 20, 50, 100 och 200 patienter har behandlats. Detta antal patienter förväntas inkluderas efter 6, 12, 18 och 40 månader.
|
|
livskvalité
Tidsram: 36 månader efter behandlingen
|
Bedömningen av livskvalitet görs med hjälp av det etablerade EORTC QLQ-C30 frågeformuläret och den extra lungmodulen QLQ-LC13.
Livskvalitet kommer att dokumenteras omedelbart före terapistart, efter avslutad postoperativ strålbehandling och vid varje uppföljningsbesök.
|
36 månader efter behandlingen
|
|
överlevnad utan metastaser på avstånd
Tidsram: 36 månader efter behandlingen
|
Fjärrmetastaser kommer att bedömas med PET-CT eller buksonografi och lungröntgen.
|
36 månader efter behandlingen
|
|
sen toxicitet
Tidsram: Jämförelse efter att 20, 50, 100 och 200 patienter har behandlats. Detta antal patienter förväntas inkluderas efter 6, 12, 18 och 40 månader.
|
Förekomsten av sena biverkningar kommer att registreras och dokumenteras baserat på CTCAE 4.0 efter varje uppföljningsbesök.
|
Jämförelse efter att 20, 50, 100 och 200 patienter har behandlats. Detta antal patienter förväntas inkluderas efter 6, 12, 18 och 40 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca Bütof, Dr., Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STR-PORTAF-2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .