Radioterapia Pós-Operatória de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas: Fracionamento Acelerado vs. Convencional
21 de julho de 2020 atualizado por: Dr. Rebecca Bütof, Technische Universität Dresden
Neste estudo multicêntrico randomizado de fase II, será investigado se uma radioterapia pós-operatória acelerada com fótons ou prótons (7 frações por semana, dose única de 2 Gy) pode melhorar o controle locorregional do tumor no câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) em comparação com o convencional fracionamento (5 frações por semana, dose única de 2 Gy).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio multicêntrico randomizado.
Neste estudo, um esquema de irradiação acelerada (7 frações por semana, dose única de 2 Gy) será comparado com o esquema de fracionamento convencional atualmente usado (5 frações por semana, dose única de 2 Gy) para radioterapia pós-operatória com fótons ou prótons em pacientes com NSCLC .
O endpoint primário é o controle locorregional do tumor após 36 meses.
Os endpoints secundários são a sobrevida global dos pacientes, sobrevida livre de recorrência local e livre de metástases distantes após 36 meses, toxicidade aguda e tardia, bem como qualidade de vida para ambos os métodos de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Dresden, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
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Hamburg, Alemanha, 21075
- Praxis für Strahlentherapie Hamburg-Harburg
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Homburg, Alemanha
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
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München, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München,Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
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Stuttgart, Alemanha
- Marienhospital Stuttgart, Department of Radiotherapy and Palliative Medicine
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Tübingen, Alemanha, 72016
- Universitätsklinikum Tübingen, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
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Olsztyn, Polônia, 10-228
- SPZOZ MSW; Warmia & Mazury Oncology Center; Warmia & Mazury Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente
- ressecção tumoral prévia com intenção curativa
- indicação pós-operatória para irradiação (>pN1 e/ou R1)
- R2-ressecção ou recidiva pós-operatória/após quimioterapia adjuvante diagnosticada pelo reestadiamento por imagem
- exclusão de metástases distantes (M0)
- idade > 18 anos
- bom estado geral (estado de desempenho ECOG 0 ou 1)
- consentimento informado por escrito
- conformidade adequada para garantir um acompanhamento próximo
- mulheres em idade fértil: contracepção adequada
Critério de exclusão:
- câncer de pulmão de pequenas células confirmado histologicamente
- metástases distantes
- sem consentimento informado por escrito ou falta de cooperação em relação à terapia ou acompanhamento
- anterior (< 5 anos) ou outra doença maligna concomitante (exceção: doença maligna, que muito provavelmente está curada e não influenciou a terapia ou acompanhamento do câncer de pulmão de células não pequenas, por ex. carcinoma in situ, basaliomas, cânceres de pele muito precoces)
- para terapia de prótons: marca-passo cardíaco
- radioterapia prévia do tórax ou região inferior do pescoço
- gravidez ou lactação
- participação em outro estudo de intervenção ou acompanhamento não concluído de um estudo de intervenção. Exceções são estudos psicológicos, estudos de suporte ou de observação, a terapia anterior de câncer de pulmão de células não pequenas está de acordo com a diretriz e a participação em estudos de radioterapia não está excluída no protocolo do estudo anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: fracionamento convencional
radioterapia com fracionamento convencional (5 x 2Gy por semana)
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Neste braço de tratamento, os pacientes receberão radioterapia com o esquema de fracionamento convencional atualmente usado, ou seja, 5 frações por semana, dose única de 2 Gy.
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Comparador Ativo: fração acelerada
radioterapia com fração acelerada (7 x 2 Gy por semana)
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Neste braço de tratamento, os pacientes receberão radioterapia com um esquema de fracionamento acelerado, ou seja, 7 frações por semana, dose única de 2 Gy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação do controle tumoral local
Prazo: 36 meses após a terapia
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O controle local do tumor será avaliado por métodos de exame não invasivos apropriados (TC ou PET-CT) e, se necessário, invasivos (broncoscopia com biópsia).
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36 meses após a terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 36 meses após a terapia
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As visitas de acompanhamento devem ser continuadas em todos os pacientes até a morte.
Caso contrário, os pacientes serão censurados com a data do último acompanhamento.
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36 meses após a terapia
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sobrevida livre de recorrência local
Prazo: 36 meses após a terapia
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As recorrências locais serão avaliadas por métodos não invasivos apropriados (CT ou PET-CT) e, se necessário, métodos de exame invasivos (broncoscopia com biópsia).
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36 meses após a terapia
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toxicidade aguda
Prazo: Comparação após 20, 50, 100 e 200 pacientes terem sido tratados. Espera-se que esse número de pacientes seja incluído após 6, 12, 18 e 40 meses.
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A ocorrência de efeitos colaterais agudos (até 90 dias após o início do tratamento) será registrada e documentada com base no CTCAE 4.0.
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Comparação após 20, 50, 100 e 200 pacientes terem sido tratados. Espera-se que esse número de pacientes seja incluído após 6, 12, 18 e 40 meses.
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qualidade de vida
Prazo: 36 meses após a terapia
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A avaliação da qualidade de vida é realizada usando o questionário estabelecido EORTC QLQ-C30 e o módulo pulmonar adicional QLQ-LC13.
A qualidade de vida será documentada imediatamente antes do início da terapia, após a conclusão da radioterapia pós-operatória e em todas as consultas de acompanhamento.
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36 meses após a terapia
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sobrevida livre de metástases distantes
Prazo: 36 meses após a terapia
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Metástases à distância serão avaliadas por PET-CT ou ultrassonografia abdominal e radiografia de tórax.
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36 meses após a terapia
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toxicidade tardia
Prazo: Comparação após 20, 50, 100 e 200 pacientes terem sido tratados. Espera-se que esse número de pacientes seja incluído após 6, 12, 18 e 40 meses.
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A ocorrência de efeitos colaterais tardios será registrada e documentada com base no CTCAE 4.0 após cada visita de acompanhamento.
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Comparação após 20, 50, 100 e 200 pacientes terem sido tratados. Espera-se que esse número de pacientes seja incluído após 6, 12, 18 e 40 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Bütof, Dr., Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STR-PORTAF-2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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