Radiothérapie postopératoire du cancer du poumon non à petites cellules : fractionnement accéléré ou conventionnel
21 juillet 2020 mis à jour par: Dr. Rebecca Bütof, Technische Universität Dresden
Dans cette étude de phase II multicentrique randomisée, il sera étudié si une radiothérapie postopératoire accélérée avec des photons ou des protons (7 fractions par semaine, dose unique de 2 Gy) peut améliorer le contrôle tumoral locorégional dans le cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) par rapport aux radiothérapies conventionnelles. fractionnement (5 fractions par semaine, dose unique de 2 Gy).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai multicentrique randomisé.
Dans cette étude, un schéma d'irradiation accéléré (7 fractions par semaine, dose unique de 2 Gy) sera comparé au schéma de fractionnement conventionnel actuellement utilisé (5 fractions par semaine, dose unique de 2 Gy) pour la radiothérapie postopératoire avec des photons ou des protons chez les patients atteints de NSCLC .
Le critère de jugement principal est le contrôle tumoral locorégional à 36 mois.
Les critères de jugement secondaires sont la survie globale des patients, la survie sans récidive locale et sans métastases à distance à 36 mois, la toxicité aiguë et tardive ainsi que la qualité de vie pour les deux modes de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitätsklinikum Dresden, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
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Hamburg, Allemagne, 21075
- Praxis für Strahlentherapie Hamburg-Harburg
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Homburg, Allemagne
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
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München, Allemagne, 81377
- Klinikum der Universität München,Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
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München, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
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Stuttgart, Allemagne
- Marienhospital Stuttgart, Department of Radiotherapy and Palliative Medicine
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Tübingen, Allemagne, 72016
- Universitätsklinikum Tübingen, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
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Olsztyn, Pologne, 10-228
- SPZOZ MSW; Warmia & Mazury Oncology Center; Warmia & Mazury Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement
- résection tumorale antérieure à visée curative
- indication postopératoire d'irradiation (> pN1 et/ou R1)
- R2-résection ou récidive postopératoire/après chimiothérapie adjuvante diagnostiquée par la restadification-imagerie
- exclusion des métastases à distance (M0)
- âge > 18 ans
- bon état général (statut de performance ECOG 0 ou 1)
- consentement éclairé écrit
- une conformité appropriée pour assurer un suivi étroit
- femmes en âge de procréer : contraception adéquate
Critère d'exclusion:
- cancer du poumon à petites cellules confirmé histologiquement
- métastases à distance
- pas de consentement éclairé écrit ou manque de coopération concernant la thérapie ou le suivi
- autre maladie maligne antérieure (< 5 ans) ou concomitante (exception : maladie maligne, qui est très probablement guérie et n'a pas influencé le traitement ou le suivi du cancer du poumon non à petites cellules, par ex. carcinome in situ, basaliomes, cancers cutanés très précoces)
- pour la protonthérapie : stimulateur cardiaque
- radiothérapie antérieure du thorax ou de la partie inférieure du cou
- grossesse ou allaitement
- participation à une autre étude d'intervention ou suivi non terminé d'une étude d'intervention. Les exceptions sont les études psychologiques, les études de soutien ou d'observation, le traitement antérieur du cancer du poumon non à petites cellules est conforme à la ligne directrice et la participation à des études de radiothérapie n'est pas exclue dans le protocole d'essai de l'étude précédente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: fractionnement conventionnel
radiothérapie avec fractionnement conventionnel (5 x 2Gy par semaine)
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Dans ce bras de traitement, les patients recevront une radiothérapie avec le schéma de fractionnement conventionnel actuellement utilisé, c'est-à-dire 5 fractions par semaine, dose unique de 2 Gy.
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Comparateur actif: fraction accélérée
radiothérapie avec fraction accélérée (7 x 2 Gy par semaine)
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Dans ce bras de traitement, les patients recevront une radiothérapie avec un schéma de fractionnement accéléré, c'est-à-dire 7 fractions par semaine, une dose unique de 2 Gy.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation du contrôle tumoral local
Délai: 36 mois après la thérapie
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Le contrôle tumoral local sera évalué par des méthodes d'examen appropriées non invasives (TDM ou TEP-TDM) et si nécessaire invasives (bronchoscopie avec biopsie).
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36 mois après la thérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la survie globale
Délai: 36 mois après la thérapie
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Les visites de suivi doivent être poursuivies chez tous les patients jusqu'au décès.
Sinon, les patients seront censurés avec la date du dernier suivi.
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36 mois après la thérapie
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survie sans récidive locale
Délai: 36 mois après la thérapie
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Les récidives locales seront évaluées par des méthodes d'examen appropriées non invasives (CT ou PET-CT) et si nécessaire invasives (bronchoscopie avec biopsie).
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36 mois après la thérapie
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toxicité aiguë
Délai: Comparaison après 20, 50, 100 et 200 patients traités. Ce nombre de patients devrait être inclus après 6, 12, 18 et 40 mois.
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La survenue d'effets secondaires aigus (jusqu'à 90 jours après le début du traitement) sera enregistrée et documentée sur la base du CTCAE 4.0.
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Comparaison après 20, 50, 100 et 200 patients traités. Ce nombre de patients devrait être inclus après 6, 12, 18 et 40 mois.
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qualité de vie
Délai: 36 mois après la thérapie
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L'évaluation de la qualité de vie est réalisée à l'aide du questionnaire établi EORTC QLQ-C30 et du module pulmonaire supplémentaire QLQ-LC13.
La qualité de vie sera documentée immédiatement avant le début du traitement, après la fin de la radiothérapie postopératoire et à chaque visite de suivi.
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36 mois après la thérapie
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survie sans métastases à distance
Délai: 36 mois après la thérapie
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Les métastases à distance seront évaluées par PET-CT ou échographie abdominale et radiographie pulmonaire.
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36 mois après la thérapie
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toxicité tardive
Délai: Comparaison après 20, 50, 100 et 200 patients traités. Ce nombre de patients devrait être inclus après 6, 12, 18 et 40 mois.
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L'apparition d'effets secondaires tardifs sera enregistrée et documentée sur la base de CTCAE 4.0 après chaque visite de suivi.
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Comparaison après 20, 50, 100 et 200 patients traités. Ce nombre de patients devrait être inclus après 6, 12, 18 et 40 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca Bütof, Dr., Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2014
Première publication (Estimation)
15 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STR-PORTAF-2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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