Послеоперационная лучевая терапия немелкоклеточного рака легкого: ускоренное и обычное фракционирование
21 июля 2020 г. обновлено: Dr. Rebecca Bütof, Technische Universität Dresden
В этом рандомизированном многоцентровом исследовании фазы II будет изучено, может ли ускоренная послеоперационная лучевая терапия фотонами или протонами (7 фракций в неделю, однократная доза 2 Гр) улучшить локорегиональный контроль над опухолью при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) по сравнению с традиционной терапией. фракционирование (5 фракций в неделю, разовая доза 2 Гр).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное многоцентровое исследование.
В рамках этого исследования ускоренный график облучения (7 фракций в неделю, однократная доза 2 Гр) будет сравниваться с используемым в настоящее время традиционным графиком фракционирования (5 фракций в неделю, однократная доза 2 Гр) для послеоперационной лучевой терапии фотонами или протонами у пациентов с НМРЛ. .
Первичной конечной точкой является местно-регионарный контроль над опухолью через 36 месяцев.
Вторичными конечными точками являются общая выживаемость пациентов, выживаемость без местных рецидивов и отдаленных метастазов через 36 месяцев, острая и поздняя токсичность, а также качество жизни для обоих методов лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitätsklinikum Dresden, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
-
Hamburg, Германия, 21075
- Praxis für Strahlentherapie Hamburg-Harburg
-
Homburg, Германия
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
München, Германия, 81377
- Klinikum der Universität München,Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
-
München, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
-
Stuttgart, Германия
- Marienhospital Stuttgart, Department of Radiotherapy and Palliative Medicine
-
Tübingen, Германия, 72016
- Universitätsklinikum Tübingen, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
-
-
-
-
-
Olsztyn, Польша, 10-228
- SPZOZ MSW; Warmia & Mazury Oncology Center; Warmia & Mazury Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого
- предыдущая резекция опухоли с лечебной целью
- послеоперационные показания к облучению (>pN1 и/или R1)
- R2-резекция или рецидив после операции/после адъювантной химиотерапии, диагностированные с помощью повторной визуализации
- исключение отдаленных метастазов (M0)
- возраст > 18 лет
- хорошее общее состояние (статус производительности ECOG 0 или 1)
- письменное информированное согласие
- надлежащее соблюдение для обеспечения тщательного наблюдения
- женщины детородного возраста: адекватная контрацепция
Критерий исключения:
- гистологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого
- отдаленные метастазы
- отсутствие письменного информированного согласия или отсутствие сотрудничества в отношении терапии или последующего наблюдения
- предшествовавшее (< 5 лет) или сопутствующее другое злокачественное заболевание (исключение: злокачественное заболевание, которое, скорее всего, вылечено и не влияет на терапию или последующее наблюдение немелкоклеточного рака легкого, например карцинома in situ, базалиомы, очень ранние формы рака кожи)
- для протонной терапии: кардиостимулятор
- предыдущая лучевая терапия грудной клетки или нижней части шеи
- беременность или лактация
- участие в другом интервенционном исследовании или незавершенное последующее наблюдение интервенционного исследования. Исключениями являются психологические исследования, поддерживающие или наблюдательные исследования, предыдущая терапия немелкоклеточного рака легкого соответствует рекомендациям и участие в исследованиях лучевой терапии не исключено в протоколе исследования предыдущего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: обычное фракционирование
лучевая терапия с традиционным фракционированием (5 x 2 Гр в неделю)
|
В этой группе лечения пациенты будут получать лучевую терапию по обычному графику фракционирования, который используется в настоящее время, т. е. 5 фракций в неделю, разовая доза 2 Гр.
|
|
Активный компаратор: ускоренная фракция
лучевая терапия ускоренной фракцией (7 х 2 Гр в неделю)
|
В этой группе лечения пациенты будут получать лучевую терапию по графику ускоренного фракционирования, то есть 7 фракций в неделю, разовая доза 2 Гр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка местного контроля опухоли
Временное ограничение: 36 месяцев после терапии
|
Местный контроль над опухолью будет оцениваться соответствующими неинвазивными (КТ или ПЭТ-КТ) и, при необходимости, инвазивными методами исследования (бронхоскопия с биопсией).
|
36 месяцев после терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев после терапии
|
Последующие визиты следует продолжать у всех пациентов до наступления смерти.
В противном случае пациенты будут цензурированы с датой последнего наблюдения.
|
36 месяцев после терапии
|
|
локальная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев после терапии
|
Местные рецидивы будут оцениваться соответствующими неинвазивными (КТ или ПЭТ-КТ) и, при необходимости, инвазивными методами исследования (бронхоскопия с биопсией).
|
36 месяцев после терапии
|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: Сравнение после лечения 20, 50, 100 и 200 пациентов. Ожидается, что это количество пациентов будет включено через 6, 12, 18 и 40 месяцев.
|
Возникновение острых побочных эффектов (до 90 дней после начала лечения) будет зарегистрировано и задокументировано на основе CTCAE 4.0.
|
Сравнение после лечения 20, 50, 100 и 200 пациентов. Ожидается, что это количество пациентов будет включено через 6, 12, 18 и 40 месяцев.
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 36 месяцев после терапии
|
Оценка качества жизни проводится с помощью установленного опросника EORTC QLQ-C30 и дополнительного пульмонологического модуля QLQ-LC13.
Качество жизни будет задокументировано непосредственно перед началом терапии, после завершения послеоперационной лучевой терапии и при каждом последующем посещении.
|
36 месяцев после терапии
|
|
выживаемость без отдаленных метастазов
Временное ограничение: 36 месяцев после терапии
|
Отдаленные метастазы будут оцениваться с помощью ПЭТ-КТ или абдоминальной сонографии и рентгенографии грудной клетки.
|
36 месяцев после терапии
|
|
поздняя токсичность
Временное ограничение: Сравнение после лечения 20, 50, 100 и 200 пациентов. Ожидается, что это количество пациентов будет включено через 6, 12, 18 и 40 месяцев.
|
Возникновение поздних побочных эффектов будет регистрироваться и документироваться на основе CTCAE 4.0 после каждого последующего визита.
|
Сравнение после лечения 20, 50, 100 и 200 пациентов. Ожидается, что это количество пациентов будет включено через 6, 12, 18 и 40 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Bütof, Dr., Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STR-PORTAF-2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .