Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ strålebehandling av ikke-småcellet lungekreft: Akselerert vs. konvensjonell fraksjonering

21. juli 2020 oppdatert av: Dr. Rebecca Bütof, Technische Universität Dresden
I denne randomiserte multisentriske fase II-studien vil det bli undersøkt om en akselerert postoperativ strålebehandling med fotoner eller protoner (7 fraksjoner per uke, 2 Gy enkeltdose) kan forbedre lokoregional tumorkontroll ved ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) sammenlignet med konvensjonell fraksjonering (5 fraksjoner per uke, 2 Gy enkeltdose).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert multisentrisk studie. Innenfor denne studien vil en akselerert bestrålingsplan (7 fraksjoner per uke, 2 Gy enkeltdose) bli sammenlignet med det for tiden brukte konvensjonelle fraksjoneringsskjemaet (5 fraksjoner per uke, 2 Gy enkeltdose) for postoperativ strålebehandling med fotoner eller protoner hos pasienter med NSCLC . Det primære endepunktet er lokoregional tumorkontroll etter 36 måneder. Sekundære endepunkter er total overlevelse av pasienter, lokal residivfri og fjernmetastasefri overlevelse etter 36 måneder, akutt og sen toksisitet samt livskvalitet for begge behandlingsmetodene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSW; Warmia & Mazury Oncology Center; Warmia & Mazury Medical University
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Praxis für Strahlentherapie Hamburg-Harburg
      • Homburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München,Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Stuttgart, Tyskland
        • Marienhospital Stuttgart, Department of Radiotherapy and Palliative Medicine
      • Tübingen, Tyskland, 72016
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft
  • tidligere tumorreseksjon med kurativ intensjon
  • postoperativ indikasjon for bestråling (> pN1 og/eller R1)
  • R2-reseksjon eller residiv postoperativt/etter adjuvant kjemoterapi diagnostisert ved gjenstaging-avbildning
  • ekskludering av fjernmetastaser (M0)
  • alder > 18 år
  • god generell tilstand (ECOG ytelsesstatus 0 eller 1)
  • skriftlig informert samtykke
  • hensiktsmessig etterlevelse for å sikre tett oppfølging
  • kvinner i fertil alder: tilstrekkelig prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • histologisk bekreftet småcellet lungekreft
  • fjernmetastaser
  • ingen skriftlig informert samtykke eller manglende samarbeid knyttet til terapi eller oppfølging
  • tidligere (< 5 år) eller samtidig annen ondartet sykdom (unntak: ondartet sykdom, som med stor sannsynlighet er helbredet og ikke påvirket terapi eller oppfølging av ikke-småcellet lungekreft, f.eks. karsinom in situ, basaliomer, svært tidlige hudkreftformer)
  • for protonterapi: pacemaker
  • tidligere strålebehandling av thorax eller nedre halsregion
  • graviditet eller amming
  • deltakelse i annen intervensjonsstudie eller ikke gjennomført oppfølging av intervensjonsstudie. Unntak er psykologiske studier, støttende eller observasjonsstudier, tidligere behandling av ikke-småcellet lungekreft er i samsvar med retningslinjen og deltakelse i stråleterapistudier er ikke utelukket i prøveprotokollen til den forrige studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: konvensjonell fraksjonering
strålebehandling med konvensjonell fraksjonering (5 x 2G per uke)
Stråling: konvensjonell fraksjonering
I denne behandlingsarmen vil pasienter motta strålebehandling med det konvensjonelle fraksjoneringsskjemaet som brukes i dag, dvs. 5 fraksjoner per uke, 2 Gy enkeltdose.
Aktiv komparator: akselerert fraksjon
strålebehandling med akselerert fraksjon (7 x 2 Gy per uke)
Stråling: akselerert fraksjon
I denne behandlingsarmen vil pasienter motta strålebehandling med en akselerert fraksjoneringsplan, dvs. 7 fraksjoner per uke, 2 Gy enkeltdose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av lokal svulstkontroll
Tidsramme: 36 måneder etter behandling
Lokal tumorkontroll vil bli vurdert ved hensiktsmessige ikke-invasive (CT eller PET-CT) og om nødvendig invasive undersøkelsesmetoder (bronkoskopi med biopsi).
36 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder etter behandling
Oppfølgingsbesøk bør fortsette hos alle pasienter til døden. Ellers vil pasienter bli sensurert med dato for siste oppfølging.
36 måneder etter behandling
lokal gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder etter behandling
Lokale residiv vil bli vurdert med passende ikke-invasive (CT eller PET-CT) og om nødvendig invasive undersøkelsesmetoder (bronkoskopi med biopsi).
36 måneder etter behandling
akutt forgiftning
Tidsramme: Sammenligning etter at 20, 50, 100 og 200 pasienter er behandlet. Dette antallet pasienter forventes å inkluderes etter 6, 12, 18 og 40 måneder.
Forekomsten av akutte bivirkninger (inntil 90 dager etter behandlingsstart) vil bli registrert og dokumentert basert på CTCAE 4.0.
Sammenligning etter at 20, 50, 100 og 200 pasienter er behandlet. Dette antallet pasienter forventes å inkluderes etter 6, 12, 18 og 40 måneder.
livskvalitet
Tidsramme: 36 måneder etter behandling
Vurderingen av livskvalitet utføres ved hjelp av det etablerte EORTC QLQ-C30 spørreskjemaet og den ekstra lungemodulen QLQ-LC13. Livskvalitet vil bli dokumentert rett før behandlingsstart, etter avsluttet postoperativ strålebehandling og ved hvert oppfølgingsbesøk.
36 måneder etter behandling
fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder etter behandling
Fjernmetastaser vil bli vurdert ved PET-CT eller abdominal sonografi og røntgen thorax.
36 måneder etter behandling
sen toksisitet
Tidsramme: Sammenligning etter at 20, 50, 100 og 200 pasienter er behandlet. Dette antallet pasienter forventes å inkluderes etter 6, 12, 18 og 40 måneder.
Forekomsten av sene bivirkninger vil bli registrert og dokumentert basert på CTCAE 4.0 etter hvert oppfølgingsbesøk.
Sammenligning etter at 20, 50, 100 og 200 pasienter er behandlet. Dette antallet pasienter forventes å inkluderes etter 6, 12, 18 og 40 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbeidspartnere

Radiation Oncology Working Group of the German Cancer Society
German Consortium for Translational Cancer Research
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Bütof, Dr., Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STR-PORTAF-2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere