Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia pooperacyjna niedrobnokomórkowego raka płuca: frakcjonowanie przyspieszone vs. konwencjonalne

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Dr. Rebecca Bütof, Technische Universität Dresden
W tym randomizowanym wieloośrodkowym badaniu II fazy zostanie zbadane, czy przyspieszona pooperacyjna radioterapia fotonami lub protonami (7 frakcji na tydzień, pojedyncza dawka 2 Gy) może poprawić miejscową kontrolę guza w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) w porównaniu z konwencjonalną frakcjonowanie (5 frakcji tygodniowo, pojedyncza dawka 2 Gy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym badaniem wieloośrodkowym. W ramach tego badania schemat przyspieszonego napromieniania (7 frakcji tygodniowo, pojedyncza dawka 2 Gy) zostanie porównany z obecnie stosowanym konwencjonalnym schematem frakcjonowania (5 frakcji tygodniowo, pojedyncza dawka 2 Gy) w pooperacyjnej radioterapii fotonami lub protonami u chorych na NSCLC . Pierwszorzędowym punktem końcowym jest lokoregionalna kontrola guza po 36 miesiącach. Drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie całkowite chorych, przeżycie wolne od wznowy miejscowej i odległych przerzutów po 36 miesiącach, toksyczność ostra i późna oraz jakość życia dla obu metod leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Hamburg, Niemcy, 21075
        • Praxis für Strahlentherapie Hamburg-Harburg
      • Homburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München,Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Stuttgart, Niemcy
        • Marienhospital Stuttgart, Department of Radiotherapy and Palliative Medicine
      • Tübingen, Niemcy, 72016
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
  • Polska
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • SPZOZ MSW; Warmia & Mazury Oncology Center; Warmia & Mazury Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca
  • poprzednia resekcja guza z zamiarem wyleczenia
  • wskazanie pooperacyjne do napromieniania (> pN1 i/lub R1)
  • Resekcja R2 lub nawrót pooperacyjny/po chemioterapii adjuwantowej zdiagnozowany na podstawie ponownego obrazowania
  • wykluczenie przerzutów odległych (M0)
  • wiek > 18 lat
  • stan ogólny dobry (stan sprawności ECOG 0 lub 1)
  • pisemna świadoma zgoda
  • odpowiednią zgodność, aby zapewnić ścisłe monitorowanie
  • kobiety w wieku rozrodczym: odpowiednia antykoncepcja

Kryteria wyłączenia:

  • histologicznie potwierdzony drobnokomórkowy rak płuca
  • odległe przerzuty
  • brak pisemnej świadomej zgody lub brak współpracy w zakresie terapii lub obserwacji
  • przebyta (< 5 lat) lub współistniejąca inna choroba nowotworowa (wyjątek: choroba nowotworowa, która jest z dużym prawdopodobieństwem wyleczona i nie ma wpływu na leczenie lub obserwację niedrobnokomórkowego raka płuca, np. rak in situ, basalioma, bardzo wczesne raki skóry)
  • do terapii protonowej: rozrusznik serca
  • poprzednia radioterapia klatki piersiowej lub dolnej części szyi
  • ciąża lub laktacja
  • udział w innym badaniu interwencyjnym lub niezakończona kontynuacja badania interwencyjnego. Wyjątek stanowią badania psychologiczne, wspomagające lub obserwacyjne, dotychczasowa terapia niedrobnokomórkowego raka płuca jest zgodna z wytycznymi i nie wyklucza się udziału w badaniach radioterapii w protokole badania poprzedniego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: frakcjonowanie konwencjonalne
radioterapia z frakcjonowaniem konwencjonalnym (5 x 2Gy tygodniowo)
Promieniowanie: frakcjonowanie konwencjonalne
W tym ramieniu pacjenci będą otrzymywać radioterapię zgodnie z obecnie stosowanym konwencjonalnym schematem frakcjonowania, tj. 5 frakcji na tydzień, pojedyncza dawka 2 Gy.
Aktywny komparator: ułamek przyspieszony
radioterapia frakcją przyspieszoną (7 x 2 Gy tygodniowo)
Promieniowanie: ułamek przyspieszony
W tej grupie leczenia pacjenci otrzymają radioterapię z przyspieszonym schematem frakcjonowania, tj. 7 frakcji na tydzień, pojedyncza dawka 2 Gy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena miejscowej kontroli guza
Ramy czasowe: 36 miesięcy po terapii
Miejscowa kontrola guza zostanie oceniona za pomocą odpowiednich nieinwazyjnych (CT lub PET-CT) iw razie potrzeby inwazyjnych metod badawczych (bronchoskopia z biopsją).
36 miesięcy po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy po terapii
Wizyty kontrolne należy kontynuować u wszystkich chorych aż do śmierci. W przeciwnym razie pacjenci zostaną ocenzurowani z datą ostatniej wizyty kontrolnej.
36 miesięcy po terapii
przeżycia bez nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy po terapii
Wznowy miejscowe będą oceniane za pomocą odpowiednich nieinwazyjnych (CT lub PET-CT) iw razie potrzeby inwazyjnych metod badawczych (bronchoskopia z biopsją).
36 miesięcy po terapii
ostra toksyczność
Ramy czasowe: Porównanie po leczeniu 20, 50, 100 i 200 pacjentów. Oczekuje się, że ta liczba pacjentów zostanie włączona po 6, 12, 18 i 40 miesiącach.
Wystąpienie ostrych działań niepożądanych (do 90 dni po rozpoczęciu leczenia) zostanie odnotowane i udokumentowane w oparciu o CTCAE 4.0.
Porównanie po leczeniu 20, 50, 100 i 200 pacjentów. Oczekuje się, że ta liczba pacjentów zostanie włączona po 6, 12, 18 i 40 miesiącach.
jakość życia
Ramy czasowe: 36 miesięcy po terapii
Ocenę jakości życia przeprowadza się za pomocą opracowanego kwestionariusza EORTC QLQ-C30 oraz dodatkowego modułu płucnego QLQ-LC13. Jakość życia będzie dokumentowana bezpośrednio przed rozpoczęciem terapii, po zakończeniu radioterapii pooperacyjnej oraz podczas każdej wizyty kontrolnej.
36 miesięcy po terapii
przeżycia bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 36 miesięcy po terapii
Odległe przerzuty zostaną ocenione za pomocą PET-CT lub USG jamy brzusznej i prześwietlenia klatki piersiowej.
36 miesięcy po terapii
późna toksyczność
Ramy czasowe: Porównanie po leczeniu 20, 50, 100 i 200 pacjentów. Oczekuje się, że ta liczba pacjentów zostanie włączona po 6, 12, 18 i 40 miesiącach.
Występowanie późnych skutków ubocznych będzie rejestrowane i dokumentowane na podstawie CTCAE 4.0 po każdej wizycie kontrolnej.
Porównanie po leczeniu 20, 50, 100 i 200 pacjentów. Oczekuje się, że ta liczba pacjentów zostanie włączona po 6, 12, 18 i 40 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Współpracownicy

Radiation Oncology Working Group of the German Cancer Society
German Consortium for Translational Cancer Research
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Bütof, Dr., Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STR-PORTAF-2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj