Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ strålebehandling af ikke-småcellet lungekræft: Accelereret vs. konventionel fraktionering

21. juli 2020 opdateret af: Dr. Rebecca Bütof, Technische Universität Dresden
I dette randomiserede multicentriske fase II studie vil det blive undersøgt, om en accelereret postoperativ strålebehandling med fotoner eller protoner (7 fraktioner pr. uge, 2 Gy enkeltdosis) kan forbedre lokoregional tumorkontrol ved ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) sammenlignet med konventionel fraktionering (5 fraktioner om ugen, 2 Gy enkeltdosis).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret multicentrisk forsøg. Inden for dette studie vil et accelereret bestrålingsskema (7 fraktioner pr. uge, 2 Gy enkeltdosis) blive sammenlignet med det aktuelt anvendte konventionelle fraktioneringsskema (5 fraktioner pr. uge, 2 Gy enkeltdosis) til postoperativ strålebehandling med fotoner eller protoner hos patienter med NSCLC . Det primære endepunkt er lokoregional tumorkontrol efter 36 måneder. Sekundære endepunkter er samlet overlevelse af patienter, lokal recidivfri og fjernmetastaserfri overlevelse efter 36 måneder, akut og sen toksicitet samt livskvalitet for begge behandlingsmetoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSW; Warmia & Mazury Oncology Center; Warmia & Mazury Medical University
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Praxis für Strahlentherapie Hamburg-Harburg
      • Homburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München,Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Stuttgart, Tyskland
        • Marienhospital Stuttgart, Department of Radiotherapy and Palliative Medicine
      • Tübingen, Tyskland, 72016
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft
  • tidligere tumorresektion med helbredende hensigt
  • postoperativ indikation for bestråling (> pN1 og/eller R1)
  • R2-resektion eller recidiv postoperativt/efter adjuverende kemoterapi diagnosticeret ved genstaging-billeddannelse
  • udelukkelse af fjernmetastaser (M0)
  • alder > 18 år
  • god generel tilstand (ECOG ydeevne status 0 eller 1)
  • skriftligt informeret samtykke
  • passende overholdelse for at sikre tæt opfølgning
  • kvinder i den fødedygtige alder: tilstrækkelig prævention

Ekskluderingskriterier:

  • histologisk bekræftet småcellet lungekræft
  • fjernmetastaser
  • intet skriftligt informeret samtykke eller manglende samarbejde i forbindelse med terapi eller opfølgning
  • tidligere (< 5 år) eller samtidig anden ondartet sygdom (undtagelse: ondartet sygdom, som med stor sandsynlighed er helbredt og ikke påvirket terapi eller opfølgning af den ikke-småcellede lungekræft, f.eks. carcinoma in-situ, basaliomer, meget tidlige hudkræftformer)
  • til protonterapi: pacemaker
  • tidligere strålebehandling af thorax eller nedre halsregion
  • graviditet eller amning
  • deltagelse i et andet interventionsstudie eller ikke gennemført opfølgning på et interventionsstudie. Undtagelser er psykologiske undersøgelser, støttende eller observationsundersøgelser, den tidligere behandling af ikke-småcellet lungekræft er i overensstemmelse med retningslinjen, og deltagelse i stråleterapiundersøgelser er ikke udelukket i forsøgsprotokollen for den tidligere undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionel fraktionering
strålebehandling med konventionel fraktionering (5 x 2G om ugen)
Stråling: konventionel fraktionering
I denne behandlingsarm vil patienter modtage strålebehandling med det aktuelt anvendte konventionelle fraktioneringsskema, dvs. 5 fraktioner om ugen, 2 Gy enkeltdosis.
Aktiv komparator: accelereret fraktion
strålebehandling med accelereret fraktion (7 x 2 Gy pr. uge)
Stråling: accelereret fraktion
I denne behandlingsarm vil patienter modtage strålebehandling med et accelereret fraktioneringsskema, dvs. 7 fraktioner om ugen, 2 Gy enkeltdosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af lokal tumorkontrol
Tidsramme: 36 måneder efter behandlingen
Lokal tumorkontrol vil blive vurderet ved passende non-invasive (CT eller PET-CT) og om nødvendigt invasive undersøgelsesmetoder (bronkoskopi med biopsi).
36 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder efter behandlingen
Opfølgningsbesøg bør fortsættes hos alle patienter indtil døden. Ellers vil patienter blive censureret med dato for sidste opfølgning.
36 måneder efter behandlingen
lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder efter behandlingen
Lokale tilbagefald vil blive vurderet ved passende ikke-invasive (CT eller PET-CT) og om nødvendigt invasive undersøgelsesmetoder (bronkoskopi med biopsi).
36 måneder efter behandlingen
Akut forgiftning
Tidsramme: Sammenligning efter 20, 50, 100 og 200 patienter er blevet behandlet. Dette antal patienter forventes inkluderet efter 6, 12, 18 og 40 måneder.
Forekomsten af ​​akutte bivirkninger (op til 90 dage efter behandlingsstart) vil blive registreret og dokumenteret baseret på CTCAE 4.0.
Sammenligning efter 20, 50, 100 og 200 patienter er blevet behandlet. Dette antal patienter forventes inkluderet efter 6, 12, 18 og 40 måneder.
livskvalitet
Tidsramme: 36 måneder efter behandlingen
Vurderingen af ​​livskvalitet udføres ved hjælp af det etablerede EORTC QLQ-C30 spørgeskema og det ekstra lungemodul QLQ-LC13. Livskvalitet vil blive dokumenteret umiddelbart før terapistart, efter afslutning af postoperativ strålebehandling og ved hvert opfølgningsbesøg.
36 måneder efter behandlingen
fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder efter behandlingen
Fjernmetastaser vil blive vurderet ved PET-CT eller abdominal sonografi og røntgen af ​​thorax.
36 måneder efter behandlingen
sen toksicitet
Tidsramme: Sammenligning efter 20, 50, 100 og 200 patienter er blevet behandlet. Dette antal patienter forventes inkluderet efter 6, 12, 18 og 40 måneder.
Forekomsten af ​​sene bivirkninger vil blive registreret og dokumenteret baseret på CTCAE 4.0 efter hvert opfølgende besøg.
Sammenligning efter 20, 50, 100 og 200 patienter er blevet behandlet. Dette antal patienter forventes inkluderet efter 6, 12, 18 og 40 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbejdspartnere

Radiation Oncology Working Group of the German Cancer Society
German Consortium for Translational Cancer Research
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Bütof, Dr., Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2014

Først opslået (Skøn)

15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STR-PORTAF-2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner