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Radioterapia postoperatoria del carcinoma polmonare non a piccole cellule: frazionamento accelerato rispetto a quello convenzionale

21 luglio 2020 aggiornato da: Dr. Rebecca Bütof, Technische Universität Dresden
In questo studio multicentrico randomizzato di fase II verrà valutato se una radioterapia postoperatoria accelerata con fotoni o protoni (7 frazioni a settimana, dose singola di 2 Gy) possa migliorare il controllo del tumore locoregionale nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) rispetto al convenzionale frazionamento (5 frazioni a settimana, 2 Gy singola dose).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato. Nell'ambito di questo studio verrà confrontato un programma di irradiazione accelerata (7 frazioni a settimana, dose singola di 2 Gy) con il programma di frazionamento convenzionale attualmente utilizzato (5 frazioni a settimana, dose singola di 2 Gy) per la radioterapia postoperatoria con fotoni o protoni in pazienti con NSCLC . L'endpoint primario è il controllo del tumore locoregionale dopo 36 mesi. Gli endpoint secondari sono la sopravvivenza globale dei pazienti, la sopravvivenza senza recidiva locale e senza metastasi a distanza dopo 36 mesi, la tossicità acuta e tardiva e la qualità della vita per entrambi i metodi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Hamburg, Germania, 21075
        • Praxis für Strahlentherapie Hamburg-Harburg
      • Homburg, Germania
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München,Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Stuttgart, Germania
        • Marienhospital Stuttgart, Department of Radiotherapy and Palliative Medicine
      • Tübingen, Germania, 72016
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • SPZOZ MSW; Warmia & Mazury Oncology Center; Warmia & Mazury Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente
  • precedente resezione del tumore con intenzione curativa
  • indicazione postoperatoria per irradiazione (> pN1 e/ o R1)
  • R2-resezione o recidiva postoperatoria/dopo chemioterapia adiuvante diagnosticata mediante la ristadiazione delle immagini
  • esclusione delle metastasi a distanza (M0)
  • età > 18 anni
  • buone condizioni generali (ECOG performance status 0 o 1)
  • consenso informato scritto
  • conformità adeguata per garantire un attento follow-up
  • donne in età fertile: contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

  • carcinoma polmonare a piccole cellule confermato istologicamente
  • metastasi a distanza
  • nessun consenso informato scritto o mancanza di collaborazione relativa alla terapia o al follow-up
  • precedente (< 5 anni) o concomitante altra malattia maligna (eccezione: malattia maligna, che molto probabilmente è guarita e non ha influenzato la terapia o il follow-up del carcinoma polmonare non a piccole cellule, ad es. carcinoma in situ, basaliomi, tumori cutanei molto precoci)
  • per la terapia protonica: pacemaker cardiaco
  • precedente radioterapia del torace o della regione inferiore del collo
  • gravidanza o allattamento
  • partecipazione a un altro studio di intervento o follow-up non completato di uno studio di intervento. Le eccezioni sono studi psicologici, studi di supporto o di osservazione, la precedente terapia del carcinoma polmonare non a piccole cellule è conforme alle linee guida e la partecipazione a studi di radioterapia non è esclusa nel protocollo di sperimentazione dello studio precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: frazionamento convenzionale
radioterapia con frazionamento convenzionale (5 x 2Gy a settimana)
Radiazione: frazionamento convenzionale
In questo braccio di trattamento i pazienti riceveranno radioterapia con il programma di frazionamento convenzionale attualmente utilizzato, ovvero 5 frazioni a settimana, dose singola da 2 Gy.
Comparatore attivo: frazione accelerata
radioterapia con frazione accelerata (7 x 2 Gy a settimana)
Radiazione: frazione accelerata
In questo braccio di trattamento i pazienti riceveranno radioterapia con un programma di frazionamento accelerato, ovvero 7 frazioni a settimana, dose singola da 2 Gy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del controllo locale del tumore
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la terapia
Il controllo locale del tumore sarà valutato mediante appropriate metodiche di esame non invasive (TC o PET-TC) e se necessario invasive (broncoscopia con biopsia).
36 mesi dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la terapia
Le visite di follow-up devono essere continuate in tutti i pazienti fino alla morte. In caso contrario i pazienti verranno censurati con la data dell'ultimo follow-up.
36 mesi dopo la terapia
sopravvivenza libera da recidiva locale
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la terapia
Le recidive locali saranno valutate mediante appropriate metodiche di esame non invasive (TC o PET-TC) e se necessario invasive (broncoscopia con biopsia).
36 mesi dopo la terapia
tossicità acuta
Lasso di tempo: Confronto dopo che sono stati trattati 20, 50, 100 e 200 pazienti. Questo numero di pazienti dovrebbe essere incluso dopo 6, 12, 18 e 40 mesi.
Il verificarsi di effetti collaterali acuti (fino a 90 giorni dopo l'inizio del trattamento) sarà registrato e documentato sulla base del CTCAE 4.0.
Confronto dopo che sono stati trattati 20, 50, 100 e 200 pazienti. Questo numero di pazienti dovrebbe essere incluso dopo 6, 12, 18 e 40 mesi.
qualità della vita
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la terapia
La valutazione della qualità della vita viene effettuata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 stabilito e il modulo polmonare aggiuntivo QLQ-LC13. La qualità della vita sarà documentata immediatamente prima dell'inizio della terapia, dopo il completamento della radioterapia postoperatoria e ad ogni visita di follow-up.
36 mesi dopo la terapia
sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la terapia
Le metastasi a distanza saranno valutate mediante PET-TC o ecografia addominale e radiografia del torace.
36 mesi dopo la terapia
tossicità tardiva
Lasso di tempo: Confronto dopo che sono stati trattati 20, 50, 100 e 200 pazienti. Questo numero di pazienti dovrebbe essere incluso dopo 6, 12, 18 e 40 mesi.
Il verificarsi di effetti collaterali tardivi verrà registrato e documentato sulla base di CTCAE 4.0 dopo ogni visita di follow-up.
Confronto dopo che sono stati trattati 20, 50, 100 e 200 pazienti. Questo numero di pazienti dovrebbe essere incluso dopo 6, 12, 18 e 40 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Collaboratori

Radiation Oncology Working Group of the German Cancer Society
German Consortium for Translational Cancer Research
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Bütof, Dr., Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STR-PORTAF-2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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