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Postoperative Strahlentherapie von nichtkleinzelligem Lungenkrebs: Beschleunigte vs. konventionelle Fraktionierung

21. Juli 2020 aktualisiert von: Dr. Rebecca Bütof, Technische Universität Dresden
In dieser randomisierten multizentrischen Phase-II-Studie wird untersucht, ob eine beschleunigte postoperative Strahlentherapie mit Photonen oder Protonen (7 Fraktionen pro Woche, 2 Gy Einzeldosis) die lokoregionäre Tumorkontrolle bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Vergleich zur konventionellen verbessern kann Fraktionierung (5 Fraktionen pro Woche, 2 Gy Einzeldosis).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte multizentrische Studie. Im Rahmen dieser Studie wird ein beschleunigter Bestrahlungsplan (7 Fraktionen pro Woche, 2 Gy Einzeldosis) mit dem derzeit verwendeten konventionellen Fraktionierungsplan (5 Fraktionen pro Woche, 2 Gy Einzeldosis) für die postoperative Strahlentherapie mit Photonen oder Protonen bei Patienten mit NSCLC verglichen . Der primäre Endpunkt ist die lokoregionäre Tumorkontrolle nach 36 Monaten. Sekundäre Endpunkte sind das Gesamtüberleben der Patienten, das Überleben ohne Lokalrezidive und Fernmetastasen nach 36 Monaten, akute und späte Toxizität sowie die Lebensqualität für beide Behandlungsmethoden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Praxis für Strahlentherapie Hamburg-Harburg
      • Homburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München,Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Stuttgart, Deutschland
        • Marienhospital Stuttgart, Department of Radiotherapy and Palliative Medicine
      • Tübingen, Deutschland, 72016
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSW; Warmia & Mazury Oncology Center; Warmia & Mazury Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs
  • vorherige Tumorresektion mit kurativer Absicht
  • postoperative Indikation zur Bestrahlung (> pN1 und/oder R1)
  • R2-Resektion oder Rezidiv postoperativ/nach adjuvanter Chemotherapie, diagnostiziert durch Restaging-Bildgebung
  • Ausschluss von Fernmetastasen (M0)
  • Alter > 18 Jahre
  • guter Allgemeinzustand (ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1)
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • angemessene Einhaltung, um eine engmaschige Nachverfolgung sicherzustellen
  • Frauen im gebärfähigen Alter: ausreichende Verhütung

Ausschlusskriterien:

  • histologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs
  • Fernmetastasen
  • keine schriftliche Einverständniserklärung oder mangelnde Kooperation in Bezug auf Therapie oder Nachsorge
  • Vorherige (< 5 Jahre) oder begleitende andere bösartige Erkrankung (Ausnahme: bösartige Erkrankung, die mit hoher Wahrscheinlichkeit ausgeheilt ist und keinen Einfluss auf die Therapie oder Nachsorge des nichtkleinzelligen Lungenkrebses hat, z.B. Carcinoma in situ, Basaliome, sehr frühe Hautkrebserkrankungen)
  • zur Protonentherapie: Herzschrittmacher
  • vorherige Strahlentherapie des Thorax oder des unteren Halsbereichs
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie oder nicht abgeschlossene Nachbeobachtung einer Interventionsstudie. Ausgenommen sind psychologische Studien, unterstützende oder Beobachtungsstudien, die bisherige Therapie des nichtkleinzelligen Lungenkrebses ist leitlinienkonform und die Teilnahme an Strahlentherapiestudien ist im Studienprotokoll der vorangegangenen Studie nicht ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: konventionelle Fraktionierung
Strahlentherapie mit konventioneller Fraktionierung (5 x 2Gy pro Woche)
Strahlung: konventionelle Fraktionierung
In diesem Behandlungsarm erhalten die Patienten eine Strahlentherapie mit dem derzeit verwendeten konventionellen Fraktionierungsplan, d. h. 5 Fraktionen pro Woche, 2 Gy Einzeldosis.
Aktiver Komparator: beschleunigter Bruch
Strahlentherapie mit beschleunigter Fraktion (7 x 2 Gy pro Woche)
Strahlung: beschleunigter Bruch
In diesem Behandlungsarm erhalten die Patienten eine Strahlentherapie mit einem beschleunigten Fraktionierungsplan, d. h. 7 Fraktionen pro Woche, 2 Gy Einzeldosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der lokalen Tumorkontrolle
Zeitfenster: 36 Monate nach der Therapie
Die lokale Tumorkontrolle wird durch geeignete nicht-invasive (CT oder PET-CT) und gegebenenfalls invasive Untersuchungsmethoden (Bronchoskopie mit Biopsie) beurteilt.
36 Monate nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate nach der Therapie
Nachsorgeuntersuchungen sollten bei allen Patienten bis zum Tod fortgesetzt werden. Andernfalls werden die Patienten mit dem Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert.
36 Monate nach der Therapie
Lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate nach der Therapie
Lokalrezidive werden durch geeignete nicht-invasive (CT oder PET-CT) und gegebenenfalls invasive Untersuchungsmethoden (Bronchoskopie mit Biopsie) beurteilt.
36 Monate nach der Therapie
akute Toxizität
Zeitfenster: Vergleich nach 20, 50, 100 und 200 behandelten Patienten. Es wird erwartet, dass diese Anzahl an Patienten nach 6, 12, 18 und 40 Monaten eingeschlossen wird.
Das Auftreten akuter Nebenwirkungen (bis zu 90 Tage nach Behandlungsbeginn) wird auf Basis von CTCAE 4.0 erfasst und dokumentiert.
Vergleich nach 20, 50, 100 und 200 behandelten Patienten. Es wird erwartet, dass diese Anzahl an Patienten nach 6, 12, 18 und 40 Monaten eingeschlossen wird.
Lebensqualität
Zeitfenster: 36 Monate nach der Therapie
Die Beurteilung der Lebensqualität erfolgt anhand des etablierten EORTC-Fragebogens QLQ-C30 und des zusätzlichen Lungenmoduls QLQ-LC13. Die Lebensqualität wird unmittelbar vor Therapiebeginn, nach Abschluss der postoperativen Strahlentherapie und bei jeder Nachuntersuchung dokumentiert.
36 Monate nach der Therapie
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate nach der Therapie
Fernmetastasen werden durch PET-CT oder Bauchsonographie und Röntgenaufnahme des Brustkorbs beurteilt.
36 Monate nach der Therapie
Spättoxizität
Zeitfenster: Vergleich nach 20, 50, 100 und 200 behandelten Patienten. Es wird erwartet, dass diese Anzahl an Patienten nach 6, 12, 18 und 40 Monaten eingeschlossen wird.
Das Auftreten von Spätnebenwirkungen wird nach jedem Nachuntersuchungsbesuch auf Basis von CTCAE 4.0 erfasst und dokumentiert.
Vergleich nach 20, 50, 100 und 200 behandelten Patienten. Es wird erwartet, dass diese Anzahl an Patienten nach 6, 12, 18 und 40 Monaten eingeschlossen wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Mitarbeiter

Radiation Oncology Working Group of the German Cancer Society
German Consortium for Translational Cancer Research
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Bütof, Dr., Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STR-PORTAF-2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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