A nem kissejtes tüdőrák posztoperatív sugárterápiája: gyorsított vs. hagyományos frakcionálás
2020. július 21. frissítette: Dr. Rebecca Bütof, Technische Universität Dresden
Ebben a randomizált multicentrikus II. fázisú vizsgálatban azt vizsgálják, hogy a fotonokkal vagy protonokkal végzett gyorsított posztoperatív sugárterápia (hetente 7 frakció, 2 Gy egyszeri dózis) javíthatja-e a lokoregionális tumorkontrollt nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) a hagyományos kezeléshez képest. frakcionálás (heti 5 frakció, 2 Gy egyszeri adag).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált multicentrikus vizsgálat.
Ebben a vizsgálatban egy gyorsított besugárzási ütemezést (hetente 7 frakció, 2 Gy egyszeri dózis) hasonlítanak össze a jelenleg használt hagyományos frakcionálási ütemezéssel (hetente 5 frakció, 2 Gy egyszeri dózis) a posztoperatív fotonokkal vagy protonokkal végzett sugárkezelésnél NSCLC-ben szenvedő betegeknél. .
Az elsődleges végpont a lokoregionális tumorkontroll 36 hónap után.
A másodlagos végpontok a betegek teljes túlélése, a lokális kiújulásmentes és távoli metasztázisoktól mentes túlélés 36 hónap után, az akut és késői toxicitás, valamint az életminőség mindkét kezelési módszer esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-228
- SPZOZ MSW; Warmia & Mazury Oncology Center; Warmia & Mazury Medical University
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitätsklinikum Dresden, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
-
Freiburg, Németország, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
-
Hamburg, Németország, 21075
- Praxis für Strahlentherapie Hamburg-Harburg
-
Homburg, Németország
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
München, Németország, 81377
- Klinikum der Universität München,Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
-
München, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
-
Stuttgart, Németország
- Marienhospital Stuttgart, Department of Radiotherapy and Palliative Medicine
-
Tübingen, Németország, 72016
- Universitätsklinikum Tübingen, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövettanilag igazolt nem kissejtes tüdőrák
- korábbi tumorreszekció gyógyító szándékkal
- posztoperatív besugárzási indikáció (> pN1 és/vagy R1)
- R2-reszekció vagy recidíva posztoperatív/adjuváns kemoterápia után, amelyet a restaging-képalkotás diagnosztizált
- távoli metasztázisok kizárása (M0)
- életkor > 18 év
- jó általános állapot (ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1)
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- megfelelő megfelelés a szoros nyomon követés biztosítása érdekében
- fogamzóképes korú nők: megfelelő fogamzásgátlás
Kizárási kritériumok:
- szövettanilag igazolt kissejtes tüdőrák
- távoli metasztázisok
- nincs írásos beleegyezés vagy együttműködés hiánya a terápiával vagy a nyomon követéssel kapcsolatban
- korábbi (<5 év) vagy egyidejű egyéb rosszindulatú betegség (kivétel: rosszindulatú betegség, amely nagy valószínűséggel gyógyul, és nem befolyásolja a nem-kissejtes tüdőrák terápiáját vagy nyomon követését, pl. in situ carcinoma, basaliomák, nagyon korai bőrrákok)
- protonterápiához: szívritmus-szabályozó
- a mellkas vagy a nyak alsó régiójának korábbi sugárkezelése
- terhesség vagy szoptatás
- egy másik intervenciós vizsgálatban való részvétel vagy egy intervenciós vizsgálat el nem végzett nyomon követése. Kivételt képeznek a pszichológiai vizsgálatok, támogató vagy megfigyelő vizsgálatok, a nem kissejtes tüdőrák korábbi terápiája megfelel az irányelvnek és a sugárterápiás vizsgálatokban való részvétel sem kizárt az előző vizsgálat vizsgálati protokolljában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos frakcionálás
sugárterápia hagyományos frakcionálással (hetente 5 x 2Gy)
|
Ebben a kezelési karban a betegek a jelenleg alkalmazott hagyományos frakcionálási rend szerint kapnak sugárterápiát, azaz heti 5 frakciót, 2 Gy egyszeri dózist.
|
|
Aktív összehasonlító: gyorsított tört
sugárterápia gyorsított frakcióval (hetente 7 x 2 Gy)
|
Ebben a kezelési karban a betegek gyorsított frakcionálási ütemtervvel, azaz heti 7 frakcióval, 2 Gy egyszeri dózissal sugárterápiát kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a helyi tumorkontroll értékelése
Időkeret: 36 hónappal a kezelés után
|
A helyi tumorkontrollt megfelelő non-invazív (CT vagy PET-CT) és szükség esetén invazív vizsgálati módszerekkel (bronchoszkópia biopsziával) értékeljük.
|
36 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 36 hónappal a kezelés után
|
Az ellenőrző látogatásokat minden betegnél a haláláig folytatni kell.
Ellenkező esetben a betegeket cenzúrázzák az utolsó utánkövetés dátumával.
|
36 hónappal a kezelés után
|
|
lokális kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 36 hónappal a kezelés után
|
A lokális recidívákat megfelelő non-invazív (CT vagy PET-CT) és szükség esetén invazív vizsgálati módszerekkel (bronchoszkópia biopsziával) értékeljük.
|
36 hónappal a kezelés után
|
|
akut toxicitás
Időkeret: 20, 50, 100 és 200 kezelt beteg összehasonlítása. Ez a betegszám várhatóan 6, 12, 18 és 40 hónap elteltével számítható be.
|
Az akut mellékhatások előfordulását (legfeljebb 90 nappal a kezelés megkezdése után) rögzítik és dokumentálják a CTCAE 4.0 alapján.
|
20, 50, 100 és 200 kezelt beteg összehasonlítása. Ez a betegszám várhatóan 6, 12, 18 és 40 hónap elteltével számítható be.
|
|
életminőség
Időkeret: 36 hónappal a kezelés után
|
Az életminőség felmérése az EORTC QLQ-C30 kérdőív és a kiegészítő QLQ-LC13 tüdőmodul segítségével történik.
Az életminőséget közvetlenül a terápia megkezdése előtt, a posztoperatív sugárkezelés befejezése után és minden utóvizsgálatkor dokumentálni fogják.
|
36 hónappal a kezelés után
|
|
távoli metasztázismentes túlélés
Időkeret: 36 hónappal a kezelés után
|
A távoli metasztázisokat PET-CT-vel vagy hasi ultrahanggal és mellkasröntgennel értékelik.
|
36 hónappal a kezelés után
|
|
késői toxicitás
Időkeret: 20, 50, 100 és 200 kezelt beteg összehasonlítása. Ez a betegszám várhatóan 6, 12, 18 és 40 hónap elteltével számítható be.
|
A késői mellékhatások előfordulását a CTCAE 4.0 alapján minden utóellenőrző látogatás után rögzítjük és dokumentáljuk.
|
20, 50, 100 és 200 kezelt beteg összehasonlítása. Ez a betegszám várhatóan 6, 12, 18 és 40 hónap elteltével számítható be.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca Bütof, Dr., Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 11.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STR-PORTAF-2014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .