非小细胞肺癌术后放疗：加速与常规分割
2020年7月21日 更新者：Dr. Rebecca Bütof、Technische Universität Dresden
在这项随机多中心 II 期研究中，将研究与常规相比，使用光子或质子（每周 7 次，2 Gy 单剂量）的加速术后放疗是否可以改善非小细胞肺癌 (NSCLC) 的局部区域肿瘤控制分割（每周 5 次，2 Gy 单剂量）。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机多中心试验。
在这项研究中，加速照射计划（每周 7 次，2 Gy 单次剂量）将与目前使用的常规分割计划（每周 5 次，2 Gy 单次剂量）进行比较，用于 NSCLC 患者的术后光子或质子放疗.
主要终点是 36 个月后的局部区域肿瘤控制。
次要终点是患者的总生存期、36 个月后无局部复发和无远处转移的生存期、急性和晚期毒性以及两种治疗方法的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dresden、德国、01307
- Universitätsklinikum Dresden, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
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Freiburg、德国、79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
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Hamburg、德国、21075
- Praxis für Strahlentherapie Hamburg-Harburg
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Homburg、德国
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
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München、德国、81377
- Klinikum der Universität München,Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
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München、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
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Stuttgart、德国
- Marienhospital Stuttgart, Department of Radiotherapy and Palliative Medicine
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Tübingen、德国、72016
- Universitätsklinikum Tübingen, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
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Olsztyn、波兰、10-228
- SPZOZ MSW; Warmia & Mazury Oncology Center; Warmia & Mazury Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的非小细胞肺癌
- 既往有治愈意图的肿瘤切除术
- 术后放疗指征（> pN1 和/或 R1）
- R2-通过再分期影像诊断的术后/辅助化疗后切除或复发
- 排除远处转移 (M0)
- 年龄 > 18 岁
- 一般情况良好（ECOG 体能状态 0 或 1）
- 书面知情同意书
- 适当的合规性以确保密切跟进
- 育龄妇女：充分避孕
排除标准：
- 组织学证实的小细胞肺癌
- 远处转移
- 没有书面知情同意书或缺乏与治疗或随访相关的合作
- 既往（< 5 年）或伴随的其他恶性疾病（例外：恶性疾病，很可能治愈且不影响非小细胞肺癌的治疗或随访，例如 原位癌、基底细胞瘤、极早期皮肤癌）
- 用于质子治疗：心脏起搏器
- 胸部或下颈部区域的先前放射治疗
- 怀孕或哺乳
- 参与另一项干预研究或未完成干预研究的随访。 心理学研究、支持性或观察性研究除外，既往非小细胞肺癌的治疗符合指南，并且在既往研究的试验方案中不排除参与放疗研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规分馏
常规分割放疗（每周 5 x 2Gy）
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在这个治疗组中，患者将接受目前使用的常规分割计划的放疗，即每周 5 次分割，2 Gy 单次剂量。
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有源比较器：加速分数
加速放疗（每周 7 x 2 Gy）
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在这个治疗组中，患者将接受加速分割计划的放疗，即每周 7 次分割，2 Gy 单次剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部肿瘤控制评估
大体时间：治疗后 36 个月
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将通过适当的非侵入性（CT 或 PET-CT）评估局部肿瘤控制情况，必要时采用侵入性检查方法（带活检的支气管镜检查）。
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治疗后 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：治疗后 36 个月
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应继续对所有患者进行随访，直至死亡。
否则，患者将被检查最后一次随访的日期。
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治疗后 36 个月
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局部无复发生存期
大体时间：治疗后 36 个月
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将通过适当的非侵入性（CT 或 PET-CT）和必要时侵入性检查方法（带活检的支气管镜检查）评估局部复发。
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治疗后 36 个月
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急性毒性
大体时间：治疗 20、50、100 和 200 名患者后的比较。预计在 6、12、18 和 40 个月后将包括这些患者。
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将根据 CTCAE 4.0 记录和记录急性副作用的发生（治疗开始后最多 90 天）。
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治疗 20、50、100 和 200 名患者后的比较。预计在 6、12、18 和 40 个月后将包括这些患者。
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生活质量
大体时间：治疗后 36 个月
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使用已建立的 EORTC QLQ-C30 问卷和额外的肺模块 QLQ-LC13 进行生活质量评估。
生活质量将在治疗开始前、术后放疗完成后和每次随访时立即记录。
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治疗后 36 个月
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无远处转移生存期
大体时间：治疗后 36 个月
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远处转移将通过 PET-CT 或腹部超声检查和胸部 X 光检查进行评估。
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治疗后 36 个月
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晚期毒性
大体时间：治疗 20、50、100 和 200 名患者后的比较。预计在 6、12、18 和 40 个月后将包括这些患者。
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每次随访后，将基于 CTCAE 4.0 记录和记录晚期副作用的发生。
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治疗 20、50、100 和 200 名患者后的比较。预计在 6、12、18 和 40 个月后将包括这些患者。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rebecca Bütof, Dr.、Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月11日
首次发布 (估计)
2014年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月21日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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