비소세포폐암의 수술 후 방사선 치료: 가속 대 기존 분할
2020년 7월 21일 업데이트: Dr. Rebecca Bütof, Technische Universität Dresden
이 무작위 다중 중심 2상 연구에서는 광자 또는 양성자를 사용한 가속 수술 후 방사선 요법(주당 7분할, 2Gy 단일 선량)이 기존 요법과 비교하여 비소세포폐암(NSCLC)에서 국소 종양 제어를 향상시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 분할(주당 5분할, 2Gy 단일 선량).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 다중심 시험입니다.
이 연구 내에서 NSCLC 환자의 광자 또는 양성자를 사용한 수술 후 방사선 치료를 위해 가속 방사선 조사 일정(주당 7분할, 2Gy 단일 선량)을 현재 사용되는 기존 분할 일정(주당 5분할, 2Gy 단일 선량)과 비교합니다. .
1차 종료점은 36개월 후 국소 종양 제어입니다.
2차 종료점은 환자의 전체 생존, 36개월 후 국소 재발 및 원격 전이 없는 생존, 급성 및 후기 독성, 두 치료 방법 모두에 대한 삶의 질입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Dresden, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
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Hamburg, 독일, 21075
- Praxis für Strahlentherapie Hamburg-Harburg
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Homburg, 독일
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
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München, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München,Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
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Stuttgart, 독일
- Marienhospital Stuttgart, Department of Radiotherapy and Palliative Medicine
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Tübingen, 독일, 72016
- Universitätsklinikum Tübingen, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
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Olsztyn, 폴란드, 10-228
- SPZOZ MSW; Warmia & Mazury Oncology Center; Warmia & Mazury Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 비소세포폐암
- 치료 의도가 있는 이전 종양 절제술
- 조사에 대한 수술 후 적응증(> pN1 및/또는 R1)
- 수술 후/재병기 영상으로 진단된 보조 화학 요법 후 R2 절제 또는 재발
- 원격 전이의 배제(M0)
- 나이 > 18세
- 양호한 일반 상태(ECOG 성능 상태 0 또는 1)
- 서면 동의서
- 면밀한 후속 조치를 보장하기 위한 적절한 준수
- 가임기 여성: 적절한 피임법
제외 기준:
- 조직학적으로 확인된 소세포 폐암
- 원격 전이
- 서면 동의서가 없거나 치료 또는 후속 조치와 관련된 협력 부족
- 이전(< 5년) 또는 수반되는 다른 악성 질환(예외: 치유될 가능성이 매우 높으며 치료 또는 비소세포 폐암의 후속 조치에 영향을 미치지 않는 악성 질환, 예. 상피내암, 기저종, 초기 피부암)
- 양성자 치료용: 심장 박동기
- 흉부 또는 목 아래 부위의 이전 방사선 요법
- 임신 또는 수유
- 다른 중재 연구에 참여하거나 중재 연구의 후속 조치를 완료하지 않은 경우. 예외는 심리학적 연구, 지지적 또는 관찰 연구이며, 비소세포폐암의 이전 치료가 지침을 따르고 방사선 치료 연구 참여가 이전 연구의 시험 프로토콜에서 제외되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 재래식 분류
기존 분할 방사선 요법(주당 5 x 2Gy)
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이 치료 부문에서 환자는 현재 사용되는 기존 분할 일정, 즉 주당 5 분할, 2Gy 단일 선량으로 방사선 요법을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 가속 분수
가속 분할 방사선 요법(주당 7 x 2 Gy)
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이 치료 부문에서 환자는 가속화된 분할 일정, 즉 주당 7 분할, 2Gy 단일 선량으로 방사선 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 종양 제어 평가
기간: 치료 후 36개월
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국소 종양 제어는 적절한 비침습적(CT 또는 PET-CT) 및 필요한 경우 침습적 검사 방법(생검을 통한 기관지경 검사)으로 평가됩니다.
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치료 후 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 치료 후 36개월
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후속 방문은 사망할 때까지 모든 환자에서 계속되어야 합니다.
그렇지 않으면 환자는 마지막 추적 날짜로 검열됩니다.
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치료 후 36개월
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국소 재발 없는 생존
기간: 치료 후 36개월
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국소 재발은 적절한 비침습적(CT 또는 PET-CT) 및 필요한 경우 침습적 검사 방법(생검을 통한 기관지경 검사)에 의해 평가됩니다.
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치료 후 36개월
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급성 독성
기간: 20, 50, 100 및 200명의 환자를 치료한 후의 비교. 이 환자 수는 6, 12, 18 및 40개월 후에 포함될 것으로 예상됩니다.
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급성 부작용 발생(치료 시작 후 최대 90일)은 CTCAE 4.0에 따라 기록 및 문서화됩니다.
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20, 50, 100 및 200명의 환자를 치료한 후의 비교. 이 환자 수는 6, 12, 18 및 40개월 후에 포함될 것으로 예상됩니다.
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삶의 질
기간: 치료 후 36개월
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삶의 질 평가는 확립된 EORTC QLQ-C30 설문지와 추가 폐 모듈 QLQ-LC13을 사용하여 수행됩니다.
삶의 질은 치료 시작 직전, 수술 후 방사선 치료 완료 후 및 후속 방문 시마다 문서화됩니다.
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치료 후 36개월
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원격 전이 없는 생존
기간: 치료 후 36개월
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원격 전이는 PET-CT 또는 복부 초음파 검사 및 흉부 X-레이로 평가합니다.
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치료 후 36개월
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후기 독성
기간: 20, 50, 100 및 200명의 환자를 치료한 후의 비교. 이 환자 수는 6, 12, 18 및 40개월 후에 포함될 것으로 예상됩니다.
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후기 부작용의 발생은 모든 후속 방문 후 CTCAE 4.0을 기반으로 기록 및 문서화됩니다.
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20, 50, 100 및 200명의 환자를 치료한 후의 비교. 이 환자 수는 6, 12, 18 및 40개월 후에 포함될 것으로 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Bütof, Dr., Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국