Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační radioterapie nemalobuněčného karcinomu plic: zrychlená vs. konvenční frakcionace

21. července 2020 aktualizováno: Dr. Rebecca Bütof, Technische Universität Dresden
V této randomizované multicentrické studii fáze II bude zkoumáno, zda zrychlená pooperační radioterapie fotony nebo protony (7 frakcí týdně, 2 Gy jednorázová dávka) může zlepšit lokoregionální kontrolu nádoru u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) ve srovnání s konvenční frakcionace (5 frakcí týdně, 2 Gy jednorázová dávka).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná multicentrická studie. V rámci této studie bude porovnán zrychlený ozařovací plán (7 frakcí týdně, 2 Gy jednorázová dávka) se v současnosti používaným konvenčním frakcionačním schématem (5 frakcí týdně, 2 Gy jednorázová dávka) pro pooperační radioterapii fotony nebo protony u pacientů s NSCLC . Primárním cílovým parametrem je lokoregionální kontrola nádoru po 36 měsících. Sekundárními cíli jsou celkové přežití pacientů, přežití bez lokální recidivy a vzdálených metastáz po 36 měsících, akutní a pozdní toxicita a také kvalita života pro obě metody léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Hamburg, Německo, 21075
        • Praxis für Strahlentherapie Hamburg-Harburg
      • Homburg, Německo
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München,Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Stuttgart, Německo
        • Marienhospital Stuttgart, Department of Radiotherapy and Palliative Medicine
      • Tübingen, Německo, 72016
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
  • Polsko
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • SPZOZ MSW; Warmia & Mazury Oncology Center; Warmia & Mazury Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic
  • předchozí resekce nádoru s kurativním záměrem
  • pooperační indikace k ozáření (> pN1 a/nebo R1)
  • R2-resekce nebo recidiva po operaci/po adjuvantní chemoterapii diagnostikovaná restagingovým zobrazením
  • vyloučení vzdálených metastáz (M0)
  • věk > 18 let
  • dobrý celkový stav (výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1)
  • písemný informovaný souhlas
  • odpovídající dodržování, aby bylo zajištěno pečlivé sledování
  • ženy ve fertilním věku: adekvátní antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • histologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic
  • vzdálené metastázy
  • žádný písemný informovaný souhlas nebo nedostatek spolupráce týkající se terapie nebo sledování
  • předchozí (< 5 let) nebo souběžné jiné maligní onemocnění (výjimka: maligní onemocnění, které je velmi pravděpodobně vyléčené a neovlivňuje léčbu nebo sledování nemalobuněčného karcinomu plic, např. karcinom in situ, bazaliomy, velmi časné rakoviny kůže)
  • pro protonovou terapii: kardiostimulátor
  • předchozí radioterapie hrudníku nebo dolní oblasti krku
  • těhotenství nebo kojení
  • účast v jiné intervenční studii nebo nedokončené sledování intervenční studie. Výjimkou jsou psychologické studie, podpůrné nebo observační studie, předchozí terapie nemalobuněčného karcinomu plic je v souladu s guidelines a účast v radioterapeutických studiích není vyloučena ve zkušebním protokolu předchozí studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: konvenční frakcionace
radioterapie s konvenční frakcionací (5 x 2 Gy týdně)
Záření: konvenční frakcionace
V této léčebné větvi budou pacienti dostávat radioterapii se v současnosti používaným konvenčním frakcionačním schématem, tj. 5 frakcí týdně, 2 Gy jednorázová dávka.
Aktivní komparátor: zrychlená frakce
radioterapie s akcelerovanou frakcí (7 x 2 Gy týdně)
Záření: zrychlená frakce
V tomto léčebném rameni budou pacienti dostávat radioterapii se zrychleným frakcionačním schématem, tj. 7 frakcí týdně, 2 Gy jednorázová dávka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení lokální kontroly nádoru
Časové okno: 36 měsíců po terapii
Lokální kontrola tumoru bude hodnocena vhodnými neinvazivními (CT nebo PET-CT) a v případě potřeby invazivními vyšetřovacími metodami (bronchoskopie s biopsií).
36 měsíců po terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců po terapii
Následné návštěvy by měly pokračovat u všech pacientů až do smrti. V opačném případě budou pacienti cenzurováni s datem poslední kontroly.
36 měsíců po terapii
lokální přežití bez recidivy
Časové okno: 36 měsíců po terapii
Lokální recidivy budou hodnoceny vhodnými neinvazivními (CT nebo PET-CT) a v případě potřeby invazivními vyšetřovacími metodami (bronchoskopie s biopsií).
36 měsíců po terapii
akutní toxicita
Časové okno: Srovnání po 20, 50, 100 a 200 léčených pacientech. Očekává se, že tento počet pacientů bude zahrnut po 6, 12, 18 a 40 měsících.
Výskyt akutních vedlejších účinků (až 90 dnů po zahájení léčby) bude zaznamenán a dokumentován na základě CTCAE 4.0.
Srovnání po 20, 50, 100 a 200 léčených pacientech. Očekává se, že tento počet pacientů bude zahrnut po 6, 12, 18 a 40 měsících.
kvalita života
Časové okno: 36 měsíců po terapii
Hodnocení kvality života se provádí pomocí zavedeného dotazníku EORTC QLQ-C30 a přídavného plicního modulu QLQ-LC13. Kvalita života bude dokumentována bezprostředně před zahájením terapie, po ukončení pooperační radioterapie a při každé následné návštěvě.
36 měsíců po terapii
přežití bez vzdálených metastáz
Časové okno: 36 měsíců po terapii
Vzdálené metastázy budou hodnoceny pomocí PET-CT nebo sonografie břicha a RTG hrudníku.
36 měsíců po terapii
pozdní toxicita
Časové okno: Srovnání po 20, 50, 100 a 200 léčených pacientech. Očekává se, že tento počet pacientů bude zahrnut po 6, 12, 18 a 40 měsících.
Výskyt pozdních vedlejších účinků bude zaznamenán a dokumentován na základě CTCAE 4.0 po každé následné návštěvě.
Srovnání po 20, 50, 100 a 200 léčených pacientech. Očekává se, že tento počet pacientů bude zahrnut po 6, 12, 18 a 40 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Spolupracovníci

Radiation Oncology Working Group of the German Cancer Society
German Consortium for Translational Cancer Research
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Bütof, Dr., Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STR-PORTAF-2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na konvenční frakcionace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit