Postoperatieve radiotherapie van niet-kleincellige longkanker: versnelde versus conventionele fractionering
21 juli 2020 bijgewerkt door: Dr. Rebecca Bütof, Technische Universität Dresden
In deze gerandomiseerde multicentrische fase II studie zal onderzocht worden of een versnelde postoperatieve radiotherapie met fotonen of protonen (7 fracties per week, 2 Gy enkele dosis) de locoregionale tumorcontrole bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) kan verbeteren in vergelijking met conventionele radiotherapie. fractionering (5 fracties per week, 2 Gy enkele dosis).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde multicentrische studie.
Binnen deze studie zal een versneld bestralingsschema (7 fracties per week, 2 Gy enkele dosis) worden vergeleken met het momenteel gebruikte conventionele fractioneringsschema (5 fracties per week, 2 Gy enkele dosis) voor postoperatieve radiotherapie met fotonen of protonen bij patiënten met NSCLC .
Het primaire eindpunt is locoregionale tumorcontrole na 36 maanden.
Secundaire eindpunten zijn totale overleving van patiënten, overleving zonder lokaal recidief en metastasen op afstand na 36 maanden, acute en late toxiciteit en kwaliteit van leven voor beide behandelmethoden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum Dresden, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
-
Hamburg, Duitsland, 21075
- Praxis für Strahlentherapie Hamburg-Harburg
-
Homburg, Duitsland
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
München, Duitsland, 81377
- Klinikum der Universität München,Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
-
München, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
-
Stuttgart, Duitsland
- Marienhospital Stuttgart, Department of Radiotherapy and Palliative Medicine
-
Tübingen, Duitsland, 72016
- Universitätsklinikum Tübingen, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- SPZOZ MSW; Warmia & Mazury Oncology Center; Warmia & Mazury Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker
- eerdere tumorresectie met curatieve intentie
- postoperatieve indicatie voor bestraling (> pN1 en/of R1)
- R2-resectie of recidief postoperatief/na adjuvante chemotherapie gediagnosticeerd door de restaging-beeldvorming
- uitsluiting van metastasen op afstand (M0)
- leeftijd > 18 jaar
- goede algemene conditie (ECOG performance status 0 of 1)
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- passende naleving om een nauwgezette follow-up te verzekeren
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd: adequate anticonceptie
Uitsluitingscriteria:
- histologisch bevestigde kleincellige longkanker
- metastasen op afstand
- geen schriftelijke geïnformeerde toestemming of gebrek aan medewerking met betrekking tot therapie of follow-up
- eerdere (< 5 jaar) of gelijktijdige andere kwaadaardige ziekte (uitzondering: kwaadaardige ziekte, die zeer waarschijnlijk genezen is en geen invloed heeft op therapie of follow-up van de niet-kleincellige longkanker, b.v. carcinoom in situ, basaliomen, zeer vroege huidkankers)
- voor protonentherapie: pacemaker
- eerdere radiotherapie van de thorax of het onderste nekgebied
- zwangerschap of borstvoeding
- deelname aan een andere interventiestudie of niet afgeronde follow-up van een interventiestudie. Uitzonderingen zijn psychologische studies, ondersteunende of observatiestudies, de eerdere therapie van niet-kleincellige longkanker is conform de richtlijn en deelname aan radiotherapiestudies is niet uitgesloten in het studieprotocol van de vorige studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conventionele fractionering
radiotherapie met conventionele fractionering (5 x 2Gy per week)
|
In deze behandelingsarm krijgen patiënten radiotherapie volgens het momenteel gebruikte conventionele fractioneringsschema, d.w.z. 5 fracties per week, 2 Gy enkelvoudige dosis.
|
|
Actieve vergelijker: versnelde fractie
radiotherapie met versnelde fractie (7 x 2 Gy per week)
|
In deze behandelingsarm zullen patiënten radiotherapie krijgen met een versneld fractioneringsschema, d.w.z. 7 fracties per week, 2 Gy enkelvoudige dosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van lokale tumorcontrole
Tijdsspanne: 36 maanden na therapie
|
Lokale tumorcontrole zal worden beoordeeld door geschikte niet-invasieve (CT of PET-CT) en indien nodig invasieve onderzoeksmethoden (bronchoscopie met biopsie).
|
36 maanden na therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maanden na therapie
|
Follow-upbezoeken moeten bij alle patiënten worden voortgezet tot de dood.
Anders worden patiënten gecensureerd met de datum van de laatste follow-up.
|
36 maanden na therapie
|
|
lokale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden na therapie
|
Lokale recidieven worden beoordeeld door middel van geschikte niet-invasieve (CT of PET-CT) en indien nodig invasieve onderzoeksmethoden (bronchoscopie met biopsie).
|
36 maanden na therapie
|
|
acute giftigheid
Tijdsspanne: Vergelijking nadat 20, 50, 100 en 200 patiënten zijn behandeld. Dit aantal patiënten zal naar verwachting worden geïncludeerd na 6, 12, 18 en 40 maanden.
|
Het optreden van acute bijwerkingen (tot 90 dagen na start van de behandeling) wordt geregistreerd en gedocumenteerd op basis van CTCAE 4.0.
|
Vergelijking nadat 20, 50, 100 en 200 patiënten zijn behandeld. Dit aantal patiënten zal naar verwachting worden geïncludeerd na 6, 12, 18 en 40 maanden.
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 36 maanden na therapie
|
De beoordeling van de kwaliteit van leven wordt uitgevoerd met behulp van de vastgestelde EORTC QLQ-C30-vragenlijst en de aanvullende longmodule QLQ-LC13.
De kwaliteit van leven wordt direct voor aanvang van de therapie, na voltooiing van postoperatieve radiotherapie en bij elk vervolgbezoek gedocumenteerd.
|
36 maanden na therapie
|
|
afstand metastasen-vrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden na therapie
|
Metastasen op afstand worden beoordeeld door middel van PET-CT of abdominale echografie en thoraxfoto's.
|
36 maanden na therapie
|
|
late toxiciteit
Tijdsspanne: Vergelijking nadat 20, 50, 100 en 200 patiënten zijn behandeld. Dit aantal patiënten zal naar verwachting worden geïncludeerd na 6, 12, 18 en 40 maanden.
|
Het optreden van late bijwerkingen wordt na elk vervolgbezoek geregistreerd en gedocumenteerd op basis van CTCAE 4.0.
|
Vergelijking nadat 20, 50, 100 en 200 patiënten zijn behandeld. Dit aantal patiënten zal naar verwachting worden geïncludeerd na 6, 12, 18 en 40 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Bütof, Dr., Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STR-PORTAF-2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .