REalWorld Insights ticagrEloR:n ja muiden oraalisten verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden (OAP) aloittamisesta ja hoidon kestosta potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (ACS) Be/Luxissa. (REWINDER)
REalWorld Insights ticagrEloR:n ja muiden oraalisten verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden aloittamisesta ja hoidon kestosta potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimosyndrooma Belgiassa/Luxemburgissa (REWINDER)
REWINDER on monikansallinen, monikeskus, ei-interventiivinen retrospektiivinen tutkimus potilaista, joita hoidetaan suun kautta otetulla verihiutaleiden vastaisella lääkkeellä (tikagreloria, prasugreelia tai klopidogreelia) sairaalassa akuutin sepelvaltimotaudin (ACS) jälkeen. Tutkimus suoritetaan Belgiassa ja Luxemburgissa.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida todellista hoidon pysyvyyttä oraalisilla verihiutaleiden vastaisilla lääkkeillä (OAP) ACS:n jälkeen Belgian ja Luxemburgin kliinisessä käytännössä.
Tärkeimmät toissijaiset tavoitteet ovat kuvata yleisimmät syyt OAP-hoidon vaihtamiseen, keskeyttämiseen tai uudelleen aloittamiseen; tunnistaa OAP-hoitomuutosten päättäjät ja karakterisoida potilasprofiilia demografisten tietojen, diagnoosin, hoitostrategioiden, liitännäissairauksien ja samanaikaisten lääkkeiden suhteen, jotta voidaan tunnistaa mikä tahansa yhteys potilasprofiilin ja hoidon keston välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) hoitoa suun kautta otetuilla verihiutaleiden vastaisilla lääkkeillä (OAP) suositellaan enintään 12 kuukauden ajan, ellei hoidon lopettaminen ole kliinisesti aiheellista. Varhainen lopettaminen voi lisätä sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman tai sydäninfarktin riskiä potilaan perussairauden vuoksi.
Ei ole olemassa vankkaa tietoa, jonka perusteella voitaisiin arvioida OAP-hoidon pysyvyyttä ACS:n jälkeen Belgian ja Luxemburgin nykykäytännössä tällä hetkellä. Tällä hetkellä on epäselvää, miksi potilaat lopettavat, vaihtavat tai aloittavat hoidon uudelleen ja kenen neuvoista. Ei-interventiotutkimus tarvitaan luotettavien tietojen saamiseksi hoidon jatkuvuudesta ja syistä hoidon keskeyttämiseen, vaihtamiseen tai uudelleen aloittamiseen.
REWINDER on monikansallinen, monikeskus, ei-interventiivinen retrospektiivinen tutkimus potilaista, joita hoidetaan suun kautta otetulla verihiutaleiden vastaisella lääkkeellä (tikagreloria, prasugreelia tai klopidogreelia) ollessaan sairaalassa ACS-tapahtuman jälkeen. Tutkimus suoritetaan Belgiassa ja Luxemburgissa. Ensisijainen tavoite on arvioida todellista hoidon pysyvyyttä OAP:illa ACS:n jälkeen Belgian ja Luxemburgin kliinisessä käytännössä. Tärkeimmät toissijaiset tavoitteet ovat kuvata yleisimmät syyt OAP-hoidon vaihtamiseen, keskeyttämiseen tai uudelleen aloittamiseen; tunnistaa OAP-hoitomuutosten päättäjät ja karakterisoida potilasprofiilia demografisten tietojen, diagnoosin, hoitostrategioiden, liitännäissairauksien ja samanaikaisten lääkkeiden suhteen, jotta voidaan tunnistaa mikä tahansa yhteys potilasprofiilin ja hoidon keston välillä.
Tutkimuksen tavoiteotoskoko on 500 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia
- Research Site
-
Baudour, Belgia
- Research Site
-
Bonheiden, Belgia
- Research Site
-
Brasschaat, Belgia
- Research Site
-
Brugge, Belgia
- Research Site
-
Brussel, Belgia
- Research Site
-
Bruxelles, Belgia
- Research Site
-
Charleroi, Belgia
- Research Site
-
Edegem, Belgia
- Research Site
-
Gent, Belgia
- Research Site
-
Leuven, Belgia
- Research Site
-
Liege, Belgia
- Research Site
-
Mechelen, Belgia
- Research Site
-
Montegnee, Belgia
- Research Site
-
Ronse, Belgia
- Research Site
-
Ukkel, Belgia
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilasjoukon, jota tarkkaillaan NIS:ssä, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Nainen tai mies ikä ≥18 vuotta
- Tutkija on lähettänyt potilaalle potilastietokirjeen
- Potilas kotiutettiin elossa tästä sairaalasta kotiin ACS:n jälkeen (diagnoosissa STEMI, NSTEMI tai UA)
- ACS on joko UA tai tyypin 1 sydäninfarkti (spontaani sydäninfarkti, joka liittyy iskemiaan, joka johtuu primaarisesta sepelvaltimotapahtumasta, kuten plakin eroosio ja/tai repeämä, halkeamia tai dissektio)
- ACS 1. heinäkuuta 2012 jälkeen ja ennen 1. kesäkuuta 2013
- Tikagreloria, prasugreelia tai klopidogreelia saava potilas kotiutuksen yhteydessä ACS:n jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat eivät ole oikeutettuja osallistumaan, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:
- Potilas, joka osallistui mihin tahansa kliiniseen interventiotutkimukseen tarkkailujakson aikana.
- Potilas, jolla on leikkauksen, trauman, maha-suolikanavan verenvuodon tai perkutaanisen sepelvaltimon interventio (PCI) seurauksena tai sen komplikaationa aiheuttama ACS
- Potilas, jolla on ACS, joka ilmenee sairaalassa olonsa aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACS-potilaat, joita hoidettiin OAP:lla
ACS-potilaat, joille on aloitettu ja hoidettu tikagrelorilla ja muilla suun kautta otetuilla verihiutaleiden estolääkkeillä
|
ACS-potilaat, joille on aloitettu ja hoidettu tikagrelorilla ja muilla suun kautta otetuilla verihiutaleiden vastaisilla lääkkeillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellinen OAP-hoidon jatkuvuus ACS:n jälkeen Belgian ja Luxemburgin kliinisessä käytännössä arvioidaan analysoimalla potilaan 1 vuoden seurantatiedot ACS-tapahtuman sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Analyysi on kuvaava.
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
ACS-tapahtuman jälkeen kotiutetut ja pääsykriteerit täyttävät potilaat otetaan mukaan jokaiseen keskukseen.
Takautuva havaintojakso on 1 vuosi, joka alkaa kotiutuspäivästä.
Tietoja OAD-hoitotilanteesta havaintojakson aikana kerätään.
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, jotka ovat lopettaneet hoidon 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua, arvioidaan ja kuvataan.
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OAP-hoidon vaihtamisen, lopettamisen tai uudelleen aloittamisen syyt arvioidaan analysoimalla potilaan 1 vuoden seurantatiedot ACS-tapahtuman sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Analyysi on kuvaava.
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
ACS-tapahtuman jälkeen kotiutetut ja pääsykriteerit täyttävät potilaat otetaan mukaan jokaiseen keskukseen.
Takautuva havaintojakso on 1 vuosi, joka alkaa kotiutuspäivästä.
Tietoja OAD-hoitotilanteesta havaintojakson aikana kerätään.
Syyt vaihtamiseen, lopettamiseen ja uudelleen aloittamiseen (sivuvaikutukset, lääkkeiden yhteisvaikutukset, hoidon kustannukset, potilaan valitus, korkea verenvuotoriski ja muut) arvioidaan ja kuvataan.
|
jopa 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OAP-hoidon muutosten päättäjät tunnistetaan analysoimalla potilaan 1 vuoden seurantatiedot ACS-tapahtuman sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Analyysi on kuvaava.
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
ACS-tapahtuman jälkeen kotiutetut ja pääsykriteerit täyttävät potilaat otetaan mukaan jokaiseen keskukseen.
Takautuva havaintojakso on 1 vuosi, joka alkaa kotiutuspäivästä.
Tietoja OAD-hoitotilanteesta havaintojakson aikana kerätään.
Päätöksentekijät tunnistetaan ja kuvataan (kardiologi interventioterapeutti, ei-interventiivinen kardiologi, kirurgi, muu erikoislääkäri, hammaslääkäri, yleislääkäri, potilas ja/tai perhe, muu).
|
jopa 1 vuosi
|
|
Potilasprofiilia karakterisoidaan analysoimalla potilaan 1 vuoden seurantatiedot ACS-tapahtuman sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Analyysi on kuvaava.
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
ACS-tapahtuman jälkeen kotiutetut ja pääsykriteerit täyttävät potilaat otetaan mukaan jokaiseen keskukseen.
Takautuva havaintojakso on 1 vuosi, joka alkaa kotiutuspäivästä.
Tietoja OAD-hoitotilanteesta havaintojakson aikana kerätään.
Potilasprofiili kuvataan demografisten tietojen, diagnoosin, hoitostrategioiden, liitännäissairauksien ja samanaikaisten lääkkeiden perusteella, jotta voidaan tunnistaa potilasprofiilin ja hoidon keston välinen yhteys.
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Claeys, Prof Dr, Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIS-CBE-XXX-2014/1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .