Statistiky skutečného světa o zahájení a délce léčby tikagrEloR a dalších perorálních antiagregancií (OAP) u pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) v Be/Lux. (REWINDER)
Statistiky skutečného světa o zahájení a délce léčby tikagreloR a dalších perorálních protidestiček u pacientů s akutním koronárním syndromem v Belgii/Lucembursku (REWINDER)
REWINDER je nadnárodní, multicentrická, neintervenční, retrospektivní studie pacientů léčených perorálními antiagregačními přípravky (tikagrelor, prasugrel nebo klopidogrel) v nemocnici po příhodě akutního koronárního syndromu (ACS), která bude provedena v Belgii a Lucembursku.
Primárním cílem je zhodnotit aktuální perzistenci léčby perorálními antiagregancii (OAP) po AKS v klinické praxi v Belgii a Lucembursku.
Hlavním sekundárním cílem je popsat nejčastější důvody pro změnu, přerušení nebo opětovné zahájení léčby OAP; identifikovat osoby, které rozhodují o změnách léčby OAP, a charakterizovat profil pacienta z hlediska demografie, diagnózy, strategií řízení, komorbidit a souběžných léků, aby se zjistila jakákoli souvislost mezi profilem pacienta a délkou léčby.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba akutního koronárního syndromu (AKS) perorálními antiagregancii (OAP) se doporučuje po dobu až 12 měsíců, pokud není klinicky indikováno vysazení. Předčasné vysazení by mohlo mít za následek zvýšené riziko kardiovaskulární smrti nebo infarktu myokardu v důsledku základního onemocnění pacienta.
V současné době v současné praxi v Belgii a Lucembursku neexistují žádná robustní data, která by umožnila vyhodnotit perzistenci léčby pomocí OAP po AKS. V současnosti není jasné, proč pacienti přerušují, přecházejí nebo znovu zahajují léčbu a na čí radu. K získání spolehlivých údajů o přetrvávání léčby a důvodech pro přerušení, změnu nebo opětovné zahájení léčby je zapotřebí neintervenční studie.
REWINDER je nadnárodní, multicentrická, neintervenční, retrospektivní studie pacientů léčených perorálními antiagregačními přípravky (tikagrelor, prasugrel nebo klopidogrel) v nemocnici po příhodě AKS, která bude provedena v Belgii a Lucembursku. Primárním cílem je zhodnotit skutečnou perzistenci léčby pomocí OAP po AKS v klinické praxi v Belgii a Lucembursku. Hlavním sekundárním cílem je popsat nejčastější důvody pro změnu, přerušení nebo opětovné zahájení léčby OAP; identifikovat osoby, které rozhodují o změnách léčby OAP, a charakterizovat profil pacienta z hlediska demografie, diagnózy, strategií řízení, komorbidit a souběžných léků, aby se zjistila jakákoli souvislost mezi profilem pacienta a délkou léčby.
Cílová velikost vzorku studie je 500 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie
- Research Site
-
Baudour, Belgie
- Research Site
-
Bonheiden, Belgie
- Research Site
-
Brasschaat, Belgie
- Research Site
-
Brugge, Belgie
- Research Site
-
Brussel, Belgie
- Research Site
-
Bruxelles, Belgie
- Research Site
-
Charleroi, Belgie
- Research Site
-
Edegem, Belgie
- Research Site
-
Gent, Belgie
- Research Site
-
Leuven, Belgie
- Research Site
-
Liege, Belgie
- Research Site
-
Mechelen, Belgie
- Research Site
-
Montegnee, Belgie
- Research Site
-
Ronse, Belgie
- Research Site
-
Ukkel, Belgie
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Populace pacientů, která bude pozorována v NIS, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Žena nebo muž ve věku ≥ 18 let
- Zkoušející zaslal pacientovi informační dopis pro pacienta
- Pacient propuštěn živý z této nemocnice domů po AKS (diagnostikovaný STEMI, NSTEMI nebo UA)
- ACS je buď UA, nebo infarkt myokardu typu 1 (spontánní infarkt myokardu související s ischémií způsobenou primární koronární příhodou, jako je eroze a/nebo ruptura plaku, fisurace nebo disekce)
- ACS po 1. červenci 2012 a před 1. červnem 2013
- Pacient na léčbě tikagrelorem, prasugrelem nebo klopidogrelem při propuštění po AKS
Kritéria vyloučení:
Pacienti se nebudou moci zúčastnit, pokud budou splněna některá z následujících kritérií vyloučení:
- Pacient, který se během sledovaného období zúčastnil jakékoli intervenční klinické studie.
- Pacient s AKS vyvolaným nebo jako komplikace chirurgického zákroku, traumatu, gastrointestinálního krvácení nebo po perkutánní koronární intervenci (PCI)
- Pacient s AKS vyskytujícím se během pobytu v nemocnici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s AKS léčení OAP
Pacienti s AKS, kteří byli zahájeni a léčeni tikagrelorem a jinými perorálními antiagregancii
|
Pacienti s AKS, kteří byli zahájeni a léčeni tikagrelorem a jinými perorálními antiagregancii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skutečná perzistence léčby pomocí OAP po AKS v klinické praxi v Belgii a Lucembursku bude posouzena analýzou údajů o pacientovi 1-letém sledování po propuštění AKS z nemocnice. Analýza bude popisná.
Časové okno: do 1 roku
|
Do každého centra budou zařazeni pacienti propuštění po AKS a splňující vstupní kritéria.
Retrospektivní období pozorování bude 1 rok, počínaje datem propuštění domů.
Budou shromažďována data o situaci léčby OAD během období pozorování.
Bude hodnocen a popsán počet a podíl pacientů, kteří ukončili léčbu po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvody pro změnu, přerušení nebo opětovné zahájení léčby OAP budou posouzeny analýzou dat pacienta po 1 roce sledování po propuštění příhody AKS z nemocnice. Analýza bude popisná.
Časové okno: do 1 roku
|
Do každého centra budou zařazeni pacienti propuštění po AKS a splňující vstupní kritéria.
Retrospektivní období pozorování bude 1 rok, počínaje datem propuštění domů.
Budou shromažďována data o situaci léčby OAD během období pozorování.
Budou posouzeny a popsány důvody pro přechod, přerušení a opětovné zahájení (nežádoucí účinky, lékové interakce, náklady na léčbu, stížnosti pacienta, vysoké riziko krvácení a další).
|
do 1 roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osoby s rozhodovací pravomocí ve změnách orální antiagregační (OAP) léčby budou identifikovány analýzou dat pacienta za 1 rok po propuštění AKS z nemocnice. Analýza bude popisná.
Časové okno: do 1 roku
|
Do každého centra budou zařazeni pacienti propuštění po AKS a splňující vstupní kritéria.
Retrospektivní období pozorování bude 1 rok, počínaje datem propuštění domů.
Budou shromažďována data o situaci léčby OAD během období pozorování.
Budou identifikováni a popsáni osoby s rozhodovací pravomocí (intervenční kardiolog, neintervenční kardiolog, chirurg, jiný specialista, zubař, praktický lékař, pacient a/nebo rodina, další).
|
do 1 roku
|
|
Profil pacienta bude charakterizován analýzou dat pacienta za 1 rok po propuštění AKS z nemocnice. Analýza bude popisná.
Časové okno: do 1 roku
|
Do každého centra budou zařazeni pacienti propuštění po AKS a splňující vstupní kritéria.
Retrospektivní období pozorování bude 1 rok, počínaje datem propuštění domů.
Budou shromažďována data o situaci léčby OAD během období pozorování.
Profil pacienta bude popsán z hlediska demografie, diagnózy, strategií managementu, komorbidit a souběžných léků, aby se zjistila jakákoli souvislost mezi profilem pacienta a délkou léčby.
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Claeys, Prof Dr, Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIS-CBE-XXX-2014/1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba akutního koronárního syndromu (ACS).
-
University of Sao PauloNáborPoint-of-Care testování | Akutní koronární syndromy (ACS) | Troponin IBrazílie
-
University of OsloVestre Viken Hospital Trust; The Dam Foundation; Oslo University Hospital; Norwegian... a další spolupracovníciNáborBolest na hrudi | Troponin | Akutní infarkt myokardu (AMI) | Primární péče | Testování Point of Care | Akutní koronární syndromy (ACS) | Nekardiální bolest na hrudi | Lékařská péče mimo hodinuNorsko