REalWorld Insights a ticagrEloR és egyéb orális vérlemezke-gátlók (OAP) beindításáról és kezelésének időtartamáról akut koszorúér-szindrómás (ACS) betegeknél a Be/Lux-ban. (REWINDER)
REalWorld Insights a ticagrEloR és egyéb orális vérlemezke-gátlók kezelésének megkezdéséről és kezelésének időtartamáról akut koronária szindrómában szenvedő betegeknél Belgiumban/Luxemburgban (REWINDER)
A REWINDER egy multinacionális, többközpontú, nem intervenciós, retrospektív vizsgálat Belgiumban és Luxemburgban, orális thrombocyta-aggregáció-gátlóval (ticagrelor, prasugrel vagy clopidogrel) kezelt betegeknél, miközben akut koszorúér-szindróma (ACS) esemény után kórházban vannak.
Az elsődleges cél az orális thrombocyta-aggregáció (OAP) kezelésének tényleges tartósságának értékelése ACS után a belgiumi és luxemburgi klinikai gyakorlatban.
A fő másodlagos célkitűzések az OAP-kezelés váltásának, a kezelés abbahagyásának vagy újrakezdésének leggyakoribb okainak leírása; azonosítani a döntéshozókat az OAP kezelési változásaiban, és jellemezni a betegprofilt a demográfiai adatok, a diagnózis, a kezelési stratégiák, a társbetegségek és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek tekintetében, hogy azonosítani lehessen a betegprofil és a kezelés időtartama közötti összefüggést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut koronária szindróma (ACS) orális thrombocyta-aggregáció-gátlókkal (OAP) történő kezelése legfeljebb 12 hónapig javasolt, kivéve, ha a kezelés abbahagyása klinikailag indokolt. A kezelés korai abbahagyása a szív- és érrendszeri halálozás vagy a szívizominfarktus kockázatának növekedését eredményezheti a beteg alapbetegsége miatt.
Jelenleg Belgiumban és Luxemburgban jelenleg nem állnak rendelkezésre olyan megbízható adatok, amelyek lehetővé tennék az OAP-kezelések tartósságának értékelését az ACS után. Jelenleg nem világos, hogy a betegek miért hagyják abba, váltják át vagy kezdik újra a kezelést, és kinek a tanácsára. Nem intervenciós vizsgálatra van szükség ahhoz, hogy megbízható adatokat nyerjünk a kezelés tartósságáról és a kezelés abbahagyásának, átállításának vagy újrakezdésének okairól.
A REWINDER egy multinacionális, többközpontú, nem intervenciós, retrospektív vizsgálat olyan betegeken, akiket orális thrombocyta-aggregáció-gátlóval (ticagrelor, prasugrel vagy clopidogrel) kezeltek kórházi kezelésük során egy ACS esemény után, Belgiumban és Luxemburgban. Az elsődleges cél a tényleges kezelés tartósságának értékelése OAP-okkal ACS után a klinikai gyakorlatban Belgiumban és Luxemburgban. A fő másodlagos célkitűzések az OAP-kezelés váltásának, a kezelés abbahagyásának vagy újrakezdésének leggyakoribb okainak leírása; azonosítani a döntéshozókat az OAP kezelési változásaiban, és jellemezni a betegprofilt a demográfiai adatok, a diagnózis, a kezelési stratégiák, a társbetegségek és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek tekintetében, hogy azonosítani lehessen a betegprofil és a kezelés időtartama közötti összefüggést.
A vizsgálat célmintája 500 beteg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium
- Research Site
-
Baudour, Belgium
- Research Site
-
Bonheiden, Belgium
- Research Site
-
Brasschaat, Belgium
- Research Site
-
Brugge, Belgium
- Research Site
-
Brussel, Belgium
- Research Site
-
Bruxelles, Belgium
- Research Site
-
Charleroi, Belgium
- Research Site
-
Edegem, Belgium
- Research Site
-
Gent, Belgium
- Research Site
-
Leuven, Belgium
- Research Site
-
Liege, Belgium
- Research Site
-
Mechelen, Belgium
- Research Site
-
Montegnee, Belgium
- Research Site
-
Ronse, Belgium
- Research Site
-
Ukkel, Belgium
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A NIS-ben megfigyelt betegpopulációnak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:
- 18 év feletti nő vagy férfi
- A vizsgáló betegtájékoztató levelet küldött a betegnek
- A beteget élve hazaengedték ebből a kórházból ACS-t követően (STEMI-vel, NSTEMI-vel vagy UA-val diagnosztizáltak)
- Az ACS vagy UA, vagy 1-es típusú szívizominfarktus (spontán szívinfarktus, amely olyan elsődleges koszorúér-esemény következtében alakul ki, mint a plakk eróziója és/vagy ruptura, repedések vagy disszekció)
- ACS 2012. július 1. után és 2013. június 1. előtt
- A ticagrelor-, prasugrel- vagy clopidogrel-kezelésben részesülő beteg ACS-t követő elbocsátáskor
Kizárási kritériumok:
A betegek nem vehetnek részt, ha az alábbi kizárási feltételek bármelyike fennáll:
- Beteg, aki a megfigyelési időszak alatt bármilyen intervenciós klinikai vizsgálatban részt vett.
- Sebészeti beavatkozás, trauma, gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) után kiváltott ACS-ben szenvedő beteg
- Kórházi tartózkodás alatt fellépő ACS-ben szenvedő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
OAP-val kezelt ACS-betegek
ACS-ben szenvedő betegek, akiket ticagrelorral és egyéb orális thrombocyta-aggregáció-gátlókkal kezdték és kezeltek
|
ACS-ben szenvedő betegek, akiket ticagrelorral és más orális thrombocyta-aggregáció-gátlóval kezdték és kezeltek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A belga és luxemburgi klinikai gyakorlatban az ACS-t követő OAP-kezelés tényleges fennállását a páciens ACS-esemény kórházból való hazabocsátása utáni 1 éves követési adatainak elemzésével értékelik. Az elemzés leíró jellegű lesz.
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Az ACS esemény után hazabocsátott és a belépési feltételeket teljesítő betegek minden központba bekerülnek.
A visszamenőleges megfigyelési időszak 1 év, a hazabocsátás napjától kezdődik.
A megfigyelési időszakban az OAD kezelési helyzetére vonatkozó adatokat gyűjtjük.
Felmérik és leírják azoknak a betegeknek a számát és arányát, akik 1, 3, 6, 9 és 12 hónap után abbahagyták a kezelést.
|
legfeljebb 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OAP-kezelés váltása, a kezelés abbahagyása vagy újrakezdése okait a beteg 1 éves követési adatainak elemzésével kell értékelni, miután egy ACS-eseményt a kórházból hazaengedtek. Az elemzés leíró jellegű lesz.
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Az ACS esemény után hazabocsátott és a belépési feltételeket teljesítő betegek minden központba bekerülnek.
A visszamenőleges megfigyelési időszak 1 év, a hazabocsátás napjától kezdődik.
A megfigyelési időszakban az OAD kezelési helyzetére vonatkozó adatokat gyűjtjük.
Felmérik és leírják a váltás, a kezelés abbahagyásának és újrakezdésének okait (mellékhatások, gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások, a kezelés költsége, a beteg panasza, magas vérzési kockázat és egyéb).
|
legfeljebb 1 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orális thrombocyta-aggregáció (OAP) kezelésének változásaiban a döntéshozókat a beteg 1 éves követési adatainak elemzésével azonosítják a kórházból egy ACS esemény után. Az elemzés leíró jellegű lesz.
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Az ACS esemény után hazabocsátott és a belépési feltételeket teljesítő betegek minden központba bekerülnek.
A visszamenőleges megfigyelési időszak 1 év, a hazabocsátás napjától kezdődik.
A megfigyelési időszakban az OAD kezelési helyzetére vonatkozó adatokat gyűjtjük.
A döntéshozók azonosítása és leírása megtörténik (beavatkozó kardiológus, nem intervenciós kardiológus, sebész, egyéb szakorvos, fogorvos, háziorvos, beteg és/vagy családtag, egyéb).
|
legfeljebb 1 évig
|
|
A betegprofilt a páciens 1 éves követési adatainak elemzésével jellemezzük, miután egy ACS-eseményt a kórházból hazaengedtek. Az elemzés leíró jellegű lesz.
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Az ACS esemény után hazabocsátott és a belépési feltételeket teljesítő betegek minden központba bekerülnek.
A visszamenőleges megfigyelési időszak 1 év, a hazabocsátás napjától kezdődik.
A megfigyelési időszakban az OAD kezelési helyzetére vonatkozó adatokat gyűjtjük.
A betegprofilt a demográfiai adatok, a diagnózis, a kezelési stratégiák, a társbetegségek és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alapján írják le, hogy azonosítsák a betegprofil és a kezelés időtartama közötti összefüggést.
|
legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Claeys, Prof Dr, Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIS-CBE-XXX-2014/1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .