RealWorld-inzichten over de start en behandelingsduur van ticagrEloR en andere orale plaatjesaggregatieremmers (OAP) bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) in Be/Lux. (REWINDER)
RealWorld-inzichten over de start en behandelingsduur van ticagrEloR en andere orale plaatjesaggregatieremmers bij patiënten met acuut coronair syndroom in België/Luxemburg (REWINDER)
REWINDER is een multinationale, multicenter, niet-interventionele, retrospectieve studie van patiënten die werden behandeld met een orale plaatjesaggregatieremmer (ticagrelor, prasugrel of clopidogrel) terwijl ze in het ziekenhuis lagen na een acuut coronair syndroom (ACS), uit te voeren in België en Luxemburg.
Primaire doelstelling is het evalueren van de daadwerkelijke behandelingspersistentie met orale plaatjesaggregatieremmers (OAP) na een ACS in de klinische praktijk in België en Luxemburg.
De belangrijkste secundaire doelstellingen zijn het beschrijven van de meest voorkomende redenen voor overstap, stopzetting of herstart van OAP-behandeling; om de beslissers in de OAP-behandelingsveranderingen te identificeren en om het patiëntenprofiel te karakteriseren in termen van demografie, diagnose, managementstrategieën, comorbiditeiten en gelijktijdige medicatie om elk verband tussen patiëntprofiel en behandelingsduur te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandeling van acuut coronair syndroom (ACS) met orale plaatjesaggregatieremmers (OAP's) wordt aanbevolen gedurende maximaal 12 maanden, tenzij stopzetting klinisch geïndiceerd is. Voortijdige stopzetting kan leiden tot een verhoogd risico op cardiovasculair overlijden of een myocardinfarct als gevolg van de onderliggende ziekte van de patiënt.
Er zijn geen robuuste gegevens die het mogelijk maken om de persistentie van de behandeling met OAP's na ACS in de huidige praktijk in België en Luxemburg op dit moment te evalueren. Het is op dit moment onduidelijk waarom patiënten de behandeling stopzetten, wijzigen of hervatten en op wiens advies. Er is een niet-interventioneel onderzoek nodig om betrouwbare gegevens te verkrijgen over de voortzetting van de behandeling en de redenen voor stopzetting, overschakeling of hervatting van de behandeling.
REWINDER is een multinationale, multicenter, niet-interventionele, retrospectieve studie van patiënten die werden behandeld met een orale plaatjesaggregatieremmer (ticagrelor, prasugrel of clopidogrel) terwijl ze in het ziekenhuis lagen na een ACS-voorval, uit te voeren in België en Luxemburg. Primaire doelstelling is het evalueren van de feitelijke behandelingspersistentie met OAP's na een ACS in de klinische praktijk in België en Luxemburg. De belangrijkste secundaire doelstellingen zijn het beschrijven van de meest voorkomende redenen voor overstap, stopzetting of herstart van OAP-behandeling; om de beslissers in de OAP-behandelingsveranderingen te identificeren en om het patiëntenprofiel te karakteriseren in termen van demografie, diagnose, managementstrategieën, comorbiditeiten en gelijktijdige medicatie om elk verband tussen patiëntprofiel en behandelingsduur te identificeren.
De beoogde steekproefomvang van de studie is 500 patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België
- Research Site
-
Baudour, België
- Research Site
-
Bonheiden, België
- Research Site
-
Brasschaat, België
- Research Site
-
Brugge, België
- Research Site
-
Brussel, België
- Research Site
-
Bruxelles, België
- Research Site
-
Charleroi, België
- Research Site
-
Edegem, België
- Research Site
-
Gent, België
- Research Site
-
Leuven, België
- Research Site
-
Liege, België
- Research Site
-
Mechelen, België
- Research Site
-
Montegnee, België
- Research Site
-
Ronse, België
- Research Site
-
Ukkel, België
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiëntenpopulatie die in de NIS wordt geobserveerd, moet aan alle volgende criteria voldoen:
- Vrouw of man van ≥18 jaar
- Een patiënteninformatiebrief is door de onderzoeker naar de patiënt gestuurd
- Patiënt levend ontslagen uit dit ziekenhuis naar huis na ACS (gediagnosticeerd met STEMI, NSTEMI of UA)
- ACS is UA of een myocardinfarct van type 1 (spontaan myocardinfarct gerelateerd aan ischemie als gevolg van een primaire coronaire gebeurtenis zoals plaque-erosie en/of ruptuur, fissuur of dissectie)
- ACS na 1 juli 2012 en vóór 1 juni 2013
- Patiënt onder behandeling met ticagrelor, prasugrel of clopidogrel bij ontslag na een ACS
Uitsluitingscriteria:
Patiënten komen niet in aanmerking voor deelname als een van de volgende uitsluitingscriteria aanwezig is:
- Patiënt die tijdens de observatieperiode heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek.
- Patiënt met ACS veroorzaakt door of als complicatie van een operatie, trauma, gastro-intestinale bloeding of na percutane coronaire interventie (PCI)
- Patiënt met ACS tijdens een verblijf in het ziekenhuis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACS-patiënten behandeld met OAP
Patiënten met ACS die zijn gestart en behandeld met ticagrelor en andere orale plaatjesaggregatieremmers
|
Patiënten met ACS die zijn gestart en behandeld met ticagrelor en andere orale plaatjesaggregatieremmers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De feitelijke behandelingspersistentie met OAP na een ACS in de klinische praktijk van België en Luxemburg zal worden beoordeeld door analyse van de follow-upgegevens van de patiënt na 1 jaar na ontslag uit het ziekenhuis na een ACS-voorval. Analyse zal beschrijvend zijn.
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Patiënten die zijn ontslagen na een ACS-gebeurtenis en die voldoen aan de toelatingscriteria, zullen in elk centrum worden opgenomen.
De observatieperiode met terugwerkende kracht is 1 jaar, ingaande op de datum van ontslag naar huis.
Gegevens over de behandelsituatie van OAD tijdens de observatieperiode zullen worden verzameld.
Het aantal en de proportie patiënten die met de behandeling zijn gestopt na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden zullen worden beoordeeld en beschreven.
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De redenen voor het wisselen, staken of herstarten van OAP-behandeling zullen worden beoordeeld door analyse van de follow-upgegevens van de patiënt na 1 jaar na ontslag uit het ziekenhuis vanwege een ACS-voorval. Analyse zal beschrijvend zijn.
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Patiënten die zijn ontslagen na een ACS-gebeurtenis en die voldoen aan de toelatingscriteria, zullen in elk centrum worden opgenomen.
De observatieperiode met terugwerkende kracht is 1 jaar, ingaande op de datum van ontslag naar huis.
Gegevens over de behandelsituatie van OAD tijdens de observatieperiode zullen worden verzameld.
De redenen voor overstap, stopzetting en herstart (bijwerkingen, interacties tussen geneesmiddelen, behandelingskosten, klacht van de patiënt, hoog bloedingsrisico en andere) zullen worden beoordeeld en beschreven.
|
tot 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De beslissers in de veranderingen in de orale plaatjesaggregatieremmers (OAP) zullen worden geïdentificeerd door analyse van de follow-upgegevens van de patiënt na 1 jaar na ontslag uit het ziekenhuis na een ACS-voorval. Analyse zal beschrijvend zijn.
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Patiënten die zijn ontslagen na een ACS-gebeurtenis en die voldoen aan de toelatingscriteria, zullen in elk centrum worden opgenomen.
De observatieperiode met terugwerkende kracht is 1 jaar, ingaande op de datum van ontslag naar huis.
Gegevens over de behandelsituatie van OAD tijdens de observatieperiode zullen worden verzameld.
De beslissers worden geïdentificeerd en beschreven (interventionele cardioloog, niet-interventionele cardioloog, chirurg, andere specialist, tandarts, huisarts, patiënt en/of familie, andere).
|
tot 1 jaar
|
|
Het patiëntprofiel zal worden gekarakteriseerd door analyse van de volggegevens van de patiënt na 1 jaar na ontslag uit het ziekenhuis na een ACS-voorval. Analyse zal beschrijvend zijn.
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Patiënten die zijn ontslagen na een ACS-gebeurtenis en die voldoen aan de toelatingscriteria, zullen in elk centrum worden opgenomen.
De observatieperiode met terugwerkende kracht is 1 jaar, ingaande op de datum van ontslag naar huis.
Gegevens over de behandelsituatie van OAD tijdens de observatieperiode zullen worden verzameld.
Het profiel van de patiënt zal worden beschreven in termen van demografie, diagnose, behandelingsstrategieën, comorbiditeit en gelijktijdige medicatie om eventuele associaties tussen het profiel van de patiënt en de duur van de behandeling te identificeren.
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Claeys, Prof Dr, Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIS-CBE-XXX-2014/1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .