REalWorld Insights om påbegyndelse og behandlingsvarighed af ticagrEloR og andre orale antiplatelets (OAP) hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS) i Be/Lux. (REWINDER)
RealWorld Insights om initiering og behandlingsvarighed af ticagrEloR og andre orale antiblodplader hos patienter med akut koronarsyndrom i Belgien/Luxembourg (REWINDER)
REWINDER er et multinationalt, multicenter, ikke-interventionelt, retrospektivt studie af patienter behandlet med en oral blodpladehæmmende (ticagrelor, prasugrel eller clopidogrel), mens de er på hospitalet efter en akut koronar syndrom (ACS), som skal udføres i Belgien og Luxembourg.
Det primære formål er at evaluere den faktiske behandlingspersistens med orale trombocythæmmere (OAP) efter en ACS i den kliniske praksis i Belgien og Luxembourg.
De primære sekundære mål er at beskrive de hyppigste årsager til OAP-behandlingsskift, seponering eller genstart; at identificere beslutningstagerne i OAP-behandlingsændringerne og at karakterisere patientprofilen med hensyn til demografi, diagnose, håndteringsstrategier, komorbiditeter og samtidig medicin for at identificere enhver sammenhæng mellem patientprofil og behandlingsvarighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling af akut koronarsyndrom (ACS) med orale trombocythæmmere (OAP'er) anbefales i op til 12 måneder, medmindre seponering er klinisk indiceret. Tidlig seponering kan resultere i en øget risiko for kardiovaskulær død eller myokardieinfarkt på grund af patientens underliggende sygdom.
Der er ingen robuste data, der gør det muligt at evaluere behandlingens persistens med OAP'er efter ACS i den nuværende praksis i Belgien og Luxembourg på nuværende tidspunkt. Det er i øjeblikket uklart, hvorfor patienter ophører, skifter eller genoptager behandlingen, og efter hvis råd. En ikke-interventionsundersøgelse er nødvendig for at opnå pålidelige data om behandlingens persistens og årsager til seponering, skift eller genoptagelse af behandlingen.
REWINDER er et multinationalt, multicenter, ikke-interventionelt, retrospektivt studie af patienter behandlet med en oral trombocythæmmende (ticagrelor, prasugrel eller clopidogrel), mens de er på hospitalet efter en ACS-hændelse, som skal udføres i Belgien og Luxembourg. Det primære formål er at evaluere den faktiske behandlingspersistens med OAP'er efter en ACS i den kliniske praksis i Belgien og Luxembourg. De primære sekundære mål er at beskrive de hyppigste årsager til OAP-behandlingsskift, seponering eller genstart; at identificere beslutningstagerne i OAP-behandlingsændringerne og at karakterisere patientprofilen med hensyn til demografi, diagnose, håndteringsstrategier, komorbiditeter og samtidig medicin for at identificere enhver sammenhæng mellem patientprofil og behandlingsvarighed.
Målprøvestørrelsen for undersøgelsen er 500 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien
- Research Site
-
Baudour, Belgien
- Research Site
-
Bonheiden, Belgien
- Research Site
-
Brasschaat, Belgien
- Research Site
-
Brugge, Belgien
- Research Site
-
Brussel, Belgien
- Research Site
-
Bruxelles, Belgien
- Research Site
-
Charleroi, Belgien
- Research Site
-
Edegem, Belgien
- Research Site
-
Gent, Belgien
- Research Site
-
Leuven, Belgien
- Research Site
-
Liege, Belgien
- Research Site
-
Mechelen, Belgien
- Research Site
-
Montegnee, Belgien
- Research Site
-
Ronse, Belgien
- Research Site
-
Ukkel, Belgien
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Den patientpopulation, der vil blive observeret i NIS, skal opfylde alle følgende kriterier:
- Kvinde eller mand i alderen ≥18 år
- Efterforskeren har sendt et patientinformationsbrev til patienten
- Patient udskrevet i live fra dette hospital til hjemmet efter ACS (diagnosticeret med STEMI, NSTEMI eller UA)
- ACS er enten UA eller myokardieinfarkt af type 1 (spontan myokardieinfarkt relateret til iskæmi på grund af en primær koronar hændelse såsom plakerosion og/eller ruptur, fissurering eller dissektion)
- ACS efter 1. juli 2012 og før 1. juni 2013
- Patient i behandling med ticagrelor, prasugrel eller clopidogrel ved udskrivelse efter en ACS
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil ikke være berettiget til at deltage, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er til stede:
- Patient, der deltog i ethvert interventionelt klinisk studie i observationsperioden.
- Patient med ACS udfældet af eller som komplikation til kirurgi, traumer, gastrointestinal blødning eller efter perkutan koronar intervention (PCI)
- Patient med ACS, der opstår under et ophold på hospitalet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACS-patienter behandlet med OAP
Patienter med ACS, som er blevet påbegyndt og behandlet med ticagrelor og andre orale antiblodplader
|
Patienter med ACS, som er blevet påbegyndt og behandlet med ticagrelor og andre orale antiblodplader.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den faktiske behandlingspersistens med OAP efter en ACS i den kliniske praksis i Belgien og Luxembourg vil blive vurderet ved at analysere patientens 1-årige følgedata efter udskrivelse af en ACS-hændelse fra hospitalet. Analysen vil være beskrivende.
Tidsramme: op til 1 år
|
Patienter, der udskrives efter en ACS-hændelse og opfylder adgangskriterierne, vil blive inkluderet i hvert center.
Den retrospektive observationsperiode vil være 1 år fra datoen for udskrivelsen til hjemmet.
Data om OAD-behandlingssituationen i observationsperioden vil blive indsamlet.
Antal og andel af patienter, der har stoppet behandlingen efter 1, 3, 6, 9 & 12 måneder vil blive vurderet og beskrevet.
|
op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsagerne til OAP-behandlingsskift, seponering eller genstart vil blive vurderet ved at analysere patientens 1-års følgedata efter udskrivelse af en ACS-hændelse fra hospitalet. Analysen vil være beskrivende.
Tidsramme: op til 1 år
|
Patienter, der udskrives efter en ACS-hændelse og opfylder adgangskriterierne, vil blive inkluderet i hvert center.
Den retrospektive observationsperiode vil være 1 år fra datoen for udskrivelsen til hjemmet.
Data om OAD-behandlingssituationen i observationsperioden vil blive indsamlet.
Årsagerne til skift, seponering og genoptagelse (bivirkninger, lægemiddel-interaktioner, omkostninger ved behandling, patientens klage, høj blødningsrisiko og andet) vil blive vurderet og beskrevet.
|
op til 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningstagerne i de orale antitrombocytbehandlingsændringer (OAP) vil blive identificeret ved at analysere patientens 1-års følgedata efter udskrivelse af en ACS-hændelse fra hospitalet. Analysen vil være beskrivende.
Tidsramme: op til 1 år
|
Patienter, der udskrives efter en ACS-hændelse og opfylder adgangskriterierne, vil blive inkluderet i hvert center.
Den retrospektive observationsperiode vil være 1 år fra datoen for udskrivelsen til hjemmet.
Data om OAD-behandlingssituationen i observationsperioden vil blive indsamlet.
Beslutningstagerne vil blive identificeret og beskrevet (kardiolog interventionel, kardiolog ikke interventionel, kirurg, anden specialist, tandlæge, praktiserende læge, patient og/eller familie, andet).
|
op til 1 år
|
|
Patientprofilen vil blive karakteriseret ved at analysere patientens 1-års følgedata efter udskrivelse af en ACS hændelse fra hospitalet. Analysen vil være beskrivende.
Tidsramme: op til 1 år
|
Patienter, der udskrives efter en ACS-hændelse og opfylder adgangskriterierne, vil blive inkluderet i hvert center.
Den retrospektive observationsperiode vil være 1 år fra datoen for udskrivelsen til hjemmet.
Data om OAD-behandlingssituationen i observationsperioden vil blive indsamlet.
Patientprofil vil blive beskrevet i form af demografi, diagnose, håndteringsstrategier, komorbiditeter og samtidig medicin for at identificere enhver sammenhæng mellem patientprofil og behandlingsvarighed.
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Claeys, Prof Dr, Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIS-CBE-XXX-2014/1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ACS-patienter behandlet med OAP
-
Marmara UniversityUkendt