Insights do REalWorld sobre o início e a duração do tratamento com ticagrEloR e outros antiplaquetários orais (OAP) em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) em Be/Lux. (REWINDER)
Insights do REalWorld sobre o início e a duração do tratamento com ticagrEloR e outros antiplaquetários orais em pacientes com síndrome coronariana aguda na Bélgica/Luxemburgo (REWINDER)
REWINDER é um estudo multinacional, multicêntrico, não intervencional, retrospectivo de pacientes tratados com um antiplaquetário oral (ticagrelor, prasugrel ou clopidogrel) enquanto hospitalizados após um evento de síndrome coronariana aguda (SCA), a ser conduzido na Bélgica e em Luxemburgo.
O objetivo principal é avaliar a persistência do tratamento atual com antiplaquetários orais (PAO) após uma SCA na prática clínica na Bélgica e em Luxemburgo.
Os principais objetivos secundários são descrever os motivos mais frequentes para mudança, descontinuação ou reinício do tratamento da OAP; identificar os tomadores de decisão nas mudanças no tratamento da APO e caracterizar o perfil do paciente em termos demográficos, diagnósticos, estratégias de manejo, comorbidades e medicações concomitantes para identificar qualquer associação entre o perfil do paciente e a duração do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento da síndrome coronariana aguda (SCA) com antiplaquetários orais (OAPs) é recomendado por até 12 meses, a menos que a descontinuação seja clinicamente indicada. A descontinuação precoce pode resultar em aumento do risco de morte cardiovascular ou infarto do miocárdio devido à doença subjacente do paciente.
Não existem dados robustos que permitam avaliar a persistência do tratamento com PAO após SCA na prática atual na Bélgica e Luxemburgo neste momento. Atualmente, não está claro por que os pacientes descontinuam, trocam ou reiniciam o tratamento e sobre o conselho de quem. Um estudo não intervencional é necessário para obter dados confiáveis sobre a persistência do tratamento e as razões para descontinuação, mudança ou reinício do tratamento.
REWINDER é um estudo multinacional, multicêntrico, não intervencional, retrospectivo de pacientes tratados com antiplaquetários orais (ticagrelor, prasugrel ou clopidogrel) enquanto hospitalizados após um evento de SCA, a ser realizado na Bélgica e em Luxemburgo. O objetivo principal é avaliar a persistência real do tratamento com PAO após uma SCA na prática clínica na Bélgica e em Luxemburgo. Os principais objetivos secundários são descrever os motivos mais frequentes para mudança, descontinuação ou reinício do tratamento da OAP; identificar os tomadores de decisão nas mudanças no tratamento da APO e caracterizar o perfil do paciente em termos demográficos, diagnósticos, estratégias de manejo, comorbidades e medicações concomitantes para identificar qualquer associação entre o perfil do paciente e a duração do tratamento.
O tamanho da amostra alvo do estudo é de 500 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica
- Research Site
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Baudour, Bélgica
- Research Site
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Bonheiden, Bélgica
- Research Site
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Brasschaat, Bélgica
- Research Site
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Brugge, Bélgica
- Research Site
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Brussel, Bélgica
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica
- Research Site
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Charleroi, Bélgica
- Research Site
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Edegem, Bélgica
- Research Site
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Gent, Bélgica
- Research Site
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Leuven, Bélgica
- Research Site
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Liege, Bélgica
- Research Site
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Mechelen, Bélgica
- Research Site
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Montegnee, Bélgica
- Research Site
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Ronse, Bélgica
- Research Site
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Ukkel, Bélgica
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A população de pacientes que será observada no NIS deve preencher todos os seguintes critérios:
- Mulher ou homem com idade ≥18 anos
- Uma carta de informações do paciente foi enviada pelo investigador ao paciente
- Paciente recebeu alta deste hospital com vida para casa após SCA (diagnosticado com STEMI, NSTEMI ou AI)
- ACS é AI ou infarto do miocárdio do tipo 1 (infarto do miocárdio espontâneo relacionado à isquemia devido a um evento coronário primário, como erosão da placa e/ou ruptura, fissura ou dissecção)
- ACS após 1 de julho de 2012 e antes de 1 de junho de 2013
- Paciente em tratamento com ticagrelor, prasugrel ou clopidogrel na alta após SCA
Critério de exclusão:
Os pacientes não serão elegíveis para participar se algum dos seguintes critérios de exclusão estiver presente:
- Paciente que participou de algum estudo clínico intervencionista durante o período de observação.
- Paciente com SCA precipitada por ou como complicação de cirurgia, trauma, sangramento gastrointestinal ou após Intervenção Coronária Percutânea (ICP)
- Paciente com SCA ocorrendo durante a internação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com SCA tratados com OAP
Pacientes com SCA que foram iniciados e tratados com ticagrelor e outros antiplaquetários orais
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Pacientes com SCA que foram iniciados e tratados com ticagrelor e outros antiplaquetários orais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A persistência real do tratamento com OAP após uma SCA na prática clínica da Bélgica e Luxemburgo será avaliada analisando os dados de acompanhamento de 1 ano do paciente após a alta de um evento de SCA do hospital. A análise será descritiva.
Prazo: até 1 ano
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Os pacientes que receberam alta após um evento de SCA e que preencheram os critérios de entrada serão incluídos em cada centro.
O período de observação retrospectiva será de 1 ano, a partir da data de alta para casa.
Serão coletados dados sobre a situação do tratamento de ADO durante o período de observação.
Número e proporção de pacientes que interromperam o tratamento após 1, 3, 6, 9 e 12 meses serão avaliados e descritos.
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até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As razões para a troca, descontinuação ou reinício do tratamento com OAP serão avaliadas analisando os dados de acompanhamento de 1 ano do paciente após a alta de um evento de SCA do hospital. A análise será descritiva.
Prazo: até 1 ano
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Os pacientes que receberam alta após um evento de SCA e que preencheram os critérios de entrada serão incluídos em cada centro.
O período de observação retrospectiva será de 1 ano, a partir da data de alta para casa.
Serão coletados dados sobre a situação do tratamento de ADO durante o período de observação.
As razões para mudança, descontinuação e reinício (efeitos colaterais, interações medicamentosas, custo do tratamento, queixa do paciente, alto risco de sangramento e outros) serão avaliadas e descritas.
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até 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os tomadores de decisão nas alterações do tratamento antiplaquetário oral (OAP) serão identificados pela análise dos dados de acompanhamento de 1 ano do paciente após a alta de um evento de SCA do hospital. A análise será descritiva.
Prazo: até 1 ano
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Os pacientes que receberam alta após um evento de SCA e que preencheram os critérios de entrada serão incluídos em cada centro.
O período de observação retrospectiva será de 1 ano, a partir da data de alta para casa.
Serão coletados dados sobre a situação do tratamento de ADO durante o período de observação.
Os tomadores de decisão serão identificados e descritos (cardiologista intervencionista, cardiologista não intervencionista, cirurgião, outro especialista, dentista, clínico geral, paciente e/ou família, outro).
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até 1 ano
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O perfil do paciente será caracterizado pela análise dos dados de acompanhamento de 1 ano do paciente após a alta de um evento de SCA do hospital. A análise será descritiva.
Prazo: até 1 ano
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Os pacientes que receberam alta após um evento de SCA e que preencheram os critérios de entrada serão incluídos em cada centro.
O período de observação retrospectiva será de 1 ano, a partir da data de alta para casa.
Serão coletados dados sobre a situação do tratamento de ADO durante o período de observação.
O perfil do paciente será descrito em termos demográficos, diagnóstico, estratégias de manejo, comorbidades e medicamentos concomitantes para identificar qualquer associação entre o perfil do paciente e a duração do tratamento.
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até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Claeys, Prof Dr, Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIS-CBE-XXX-2014/1
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