REalWorld-Einblicke zur Einleitung und Behandlungsdauer von ticagrEloR und anderen oralen Thrombozytenaggregationshemmern (OAP) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) in Be/Lux. (REWINDER)
REalWorld-Einblicke zum Beginn und zur Behandlungsdauer von ticagrEloR und anderen oralen Thrombozytenaggregationshemmern bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom in Belgien/Luxemburg (REWINDER)
REWINDER ist eine multinationale, multizentrische, nicht-interventionelle, retrospektive Studie an Patienten, die im Krankenhaus nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) mit einem oralen Thrombozytenaggregationshemmer (Ticagrelor, Prasugrel oder Clopidogrel) behandelt wurden. Die Studie soll in Belgien und Luxemburg durchgeführt werden.
Primäres Ziel ist die Bewertung der tatsächlichen Behandlungspersistenz mit oralen Thrombozytenaggregationshemmern (OAP) nach einem ACS in der klinischen Praxis in Belgien und Luxemburg.
Die wichtigsten sekundären Ziele bestehen darin, die häufigsten Gründe für den Wechsel, den Abbruch oder die Wiederaufnahme der OAP-Behandlung zu beschreiben. Identifizierung der Entscheidungsträger bei OAP-Behandlungsänderungen und Charakterisierung des Patientenprofils im Hinblick auf Demografie, Diagnose, Managementstrategien, Komorbiditäten und Begleitmedikation, um etwaige Zusammenhänge zwischen Patientenprofil und Behandlungsdauer zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung des akuten Koronarsyndroms (ACS) mit oralen Thrombozytenaggregationshemmern (OAPs) wird für einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten empfohlen, es sei denn, ein Absetzen ist klinisch indiziert. Ein vorzeitiges Absetzen könnte aufgrund der Grunderkrankung des Patienten zu einem erhöhten Risiko für einen kardiovaskulären Tod oder einen Myokardinfarkt führen.
Derzeit liegen keine belastbaren Daten vor, die eine Bewertung der Behandlungspersistenz mit OAPs nach ACS in der aktuellen Praxis in Belgien und Luxemburg ermöglichen würden. Es ist derzeit unklar, warum Patienten die Behandlung abbrechen, wechseln oder wieder aufnehmen und auf wessen Rat. Eine nicht-interventionelle Studie ist erforderlich, um verlässliche Daten zur Behandlungspersistenz und zu den Gründen für Abbruch, Wechsel oder Wiederaufnahme der Behandlung zu erhalten.
REWINDER ist eine multinationale, multizentrische, nicht-interventionelle, retrospektive Studie an Patienten, die nach einem ACS-Ereignis im Krankenhaus mit einem oralen Thrombozytenaggregationshemmer (Ticagrelor, Prasugrel oder Clopidogrel) behandelt wurden. Die Studie soll in Belgien und Luxemburg durchgeführt werden. Primäres Ziel ist es, die tatsächliche Behandlungspersistenz mit OAPs nach einem ACS in der klinischen Praxis in Belgien und Luxemburg zu bewerten. Die wichtigsten sekundären Ziele bestehen darin, die häufigsten Gründe für den Wechsel, den Abbruch oder die Wiederaufnahme der OAP-Behandlung zu beschreiben. Identifizierung der Entscheidungsträger bei OAP-Behandlungsänderungen und Charakterisierung des Patientenprofils im Hinblick auf Demografie, Diagnose, Managementstrategien, Komorbiditäten und Begleitmedikation, um etwaige Zusammenhänge zwischen Patientenprofil und Behandlungsdauer zu ermitteln.
Die angestrebte Stichprobengröße der Studie beträgt 500 Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aalst, Belgien
- Research Site
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Baudour, Belgien
- Research Site
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Bonheiden, Belgien
- Research Site
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Brasschaat, Belgien
- Research Site
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Brugge, Belgien
- Research Site
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Brussel, Belgien
- Research Site
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Bruxelles, Belgien
- Research Site
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Charleroi, Belgien
- Research Site
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Edegem, Belgien
- Research Site
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Gent, Belgien
- Research Site
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Leuven, Belgien
- Research Site
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Liege, Belgien
- Research Site
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Mechelen, Belgien
- Research Site
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Montegnee, Belgien
- Research Site
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Ronse, Belgien
- Research Site
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Ukkel, Belgien
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patientenpopulation, die im NIS beobachtet wird, muss alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Weiblich oder männlich im Alter von ≥ 18 Jahren
- Der Prüfarzt hat dem Patienten ein Patienteninformationsschreiben zugesandt
- Patient wurde nach ACS (diagnostiziert mit STEMI, NSTEMI oder UA) lebend aus diesem Krankenhaus nach Hause entlassen.
- Bei ACS handelt es sich entweder um UA oder um einen Myokardinfarkt vom Typ 1 (spontaner Myokardinfarkt im Zusammenhang mit Ischämie aufgrund eines primären Koronarereignisses wie Plaque-Erosion und/oder Ruptur, Rissbildung oder Dissektion).
- ACS nach dem 1. Juli 2012 und vor dem 1. Juni 2013
- Patient, der bei der Entlassung nach einem ACS eine Behandlung mit Ticagrelor, Prasugrel oder Clopidogrel erhält
Ausschlusskriterien:
Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien vorliegt:
- Patient, der während des Beobachtungszeitraums an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen hat.
- Patient mit ACS, ausgelöst durch oder als Komplikation einer Operation, eines Traumas, einer gastrointestinalen Blutung oder nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI)
- Patient mit ACS, das während eines Krankenhausaufenthaltes aufgetreten ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mit OAP behandelte ACS-Patienten
Patienten mit ACS, die mit Ticagrelor und anderen oralen Thrombozytenaggregationshemmern begonnen und behandelt wurden
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Patienten mit ACS, die mit Ticagrelor und anderen oralen Thrombozytenaggregationshemmern begonnen und behandelt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die tatsächliche Behandlungspersistenz mit OAP nach einem ACS in der klinischen Praxis von Belgien und Luxemburg wird durch Analyse der 1-Jahres-Folgedaten des Patienten nach Entlassung eines ACS-Ereignisses aus dem Krankenhaus beurteilt. Die Analyse wird beschreibend sein.
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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Patienten, die nach einem ACS-Ereignis entlassen wurden und die Aufnahmekriterien erfüllen, werden in jedes Zentrum aufgenommen.
Der retrospektive Beobachtungszeitraum beträgt 1 Jahr und beginnt mit dem Datum der Entlassung nach Hause.
Es werden Daten zur OAD-Behandlungssituation während des Beobachtungszeitraums erhoben.
Anzahl und Anteil der Patienten, die die Behandlung nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten abgebrochen haben, werden bewertet und beschrieben.
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bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Gründe für den Wechsel, den Abbruch oder die Wiederaufnahme der OAP-Behandlung werden durch Analyse der 1-Jahres-Follow-Daten des Patienten nach Entlassung eines ACS-Ereignisses aus dem Krankenhaus beurteilt. Die Analyse wird beschreibend sein.
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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Patienten, die nach einem ACS-Ereignis entlassen wurden und die Aufnahmekriterien erfüllen, werden in jedes Zentrum aufgenommen.
Der retrospektive Beobachtungszeitraum beträgt 1 Jahr und beginnt mit dem Datum der Entlassung nach Hause.
Es werden Daten zur OAD-Behandlungssituation während des Beobachtungszeitraums erhoben.
Die Gründe für den Wechsel, den Abbruch und die Wiederaufnahme (Nebenwirkungen, Arzneimittelwechselwirkungen, Behandlungskosten, Beschwerden des Patienten, hohes Blutungsrisiko und andere) werden bewertet und beschrieben.
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bis zu 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Entscheidungsträger bei den Änderungen der Behandlung mit oralen Thrombozytenaggregationshemmern (OAP) werden durch Analyse der 1-Jahres-Follow-Daten des Patienten nach Entlassung eines ACS-Ereignisses aus dem Krankenhaus identifiziert. Die Analyse wird beschreibend sein.
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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Patienten, die nach einem ACS-Ereignis entlassen wurden und die Aufnahmekriterien erfüllen, werden in jedes Zentrum aufgenommen.
Der retrospektive Beobachtungszeitraum beträgt 1 Jahr und beginnt mit dem Datum der Entlassung nach Hause.
Es werden Daten zur OAD-Behandlungssituation während des Beobachtungszeitraums erhoben.
Die Entscheidungsträger werden identifiziert und beschrieben (interventioneller Kardiologe, nicht-interventioneller Kardiologe, Chirurg, anderer Facharzt, Zahnarzt, Hausarzt, Patient und/oder Familie, andere).
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bis zu 1 Jahr
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Das Patientenprofil wird durch Analyse der 1-Jahres-Follow-Daten des Patienten nach Entlassung eines ACS-Ereignisses aus dem Krankenhaus charakterisiert. Die Analyse wird beschreibend sein.
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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Patienten, die nach einem ACS-Ereignis entlassen wurden und die Aufnahmekriterien erfüllen, werden in jedes Zentrum aufgenommen.
Der retrospektive Beobachtungszeitraum beträgt 1 Jahr und beginnt mit dem Datum der Entlassung nach Hause.
Es werden Daten zur OAD-Behandlungssituation während des Beobachtungszeitraums erhoben.
Das Patientenprofil wird im Hinblick auf Demografie, Diagnose, Managementstrategien, Komorbiditäten und Begleitmedikamente beschrieben, um einen Zusammenhang zwischen Patientenprofil und Behandlungsdauer festzustellen.
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bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Claeys, Prof Dr, Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIS-CBE-XXX-2014/1
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