Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REalWorld-innsikt om initiering og behandlingsvarighet av ticagrEloR og andre orale antiplatelets (OAP) hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) i Be/Lux. (REWINDER)

7. januar 2016 oppdatert av: AstraZeneca

REalWorld-innsikt om initiering og behandlingsvarighet av ticagrEloR og andre orale antiplatelets hos pasienter med akutt koronarsyndrom i Belgia/Luxembourg (REWINDER)

REWINDER er en multinasjonal, multisenter, ikke-intervensjonell, retrospektiv studie av pasienter behandlet med en oral antiplatelet (ticagrelor, prasugrel eller klopidogrel) mens de er på sykehus etter et akutt koronarsyndrom (ACS), som skal utføres i Belgia og Luxembourg.

Primært mål er å evaluere den faktiske behandlingens persistens med orale antiplatelets (OAP) etter en ACS i klinisk praksis i Belgia og Luxembourg.

De viktigste sekundære målene er å beskrive de hyppigste årsakene til OAP-behandlingsbytte, seponering eller reinitiering; å identifisere beslutningstakere i OAP-behandlingsendringene og å karakterisere pasientprofilen når det gjelder demografi, diagnose, håndteringsstrategier, komorbiditeter og samtidige medisiner for å identifisere enhver sammenheng mellom pasientprofil og behandlingsvarighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av akutt koronarsyndrom (ACS) med orale antiplatelets (OAPs) anbefales i opptil 12 måneder med mindre seponering er klinisk indisert. Tidlig seponering kan føre til økt risiko for kardiovaskulær død eller hjerteinfarkt på grunn av pasientens underliggende sykdom.

Det er ingen robuste data som gjør det mulig å evaluere behandlingens persistens med OAPs etter ACS i gjeldende praksis i Belgia og Luxembourg på dette tidspunktet. Det er foreløpig uklart hvorfor pasienter avbryter, bytter eller starter behandlingen på nytt og etter hvems råd. En ikke-intervensjonsstudie er nødvendig for å få pålitelige data om behandlingens persistens og årsaker til seponering, bytte eller gjenoppstart av behandling.

REWINDER er en multinasjonal, multisenter, ikke-intervensjonell, retrospektiv studie av pasienter behandlet med en oral antiplatelet (ticagrelor, prasugrel eller klopidogrel) mens de er på sykehus etter en ACS-hendelse, som skal utføres i Belgia og Luxembourg. Hovedmålet er å evaluere den faktiske behandlingens persistens med OAPs etter en ACS i klinisk praksis i Belgia og Luxembourg. De viktigste sekundære målene er å beskrive de hyppigste årsakene til OAP-behandlingsbytte, seponering eller reinitiering; å identifisere beslutningstakere i OAP-behandlingsendringene og å karakterisere pasientprofilen når det gjelder demografi, diagnose, håndteringsstrategier, komorbiditeter og samtidige medisiner for å identifisere enhver sammenheng mellom pasientprofil og behandlingsvarighet.

Målutvalget for studien er 500 pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

430

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Research Site
      • Baudour, Belgia
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgia
        • Research Site
      • Brasschaat, Belgia
        • Research Site
      • Brugge, Belgia
        • Research Site
      • Brussel, Belgia
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia
        • Research Site
      • Edegem, Belgia
        • Research Site
      • Gent, Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
      • Liege, Belgia
        • Research Site
      • Mechelen, Belgia
        • Research Site
      • Montegnee, Belgia
        • Research Site
      • Ronse, Belgia
        • Research Site
      • Ukkel, Belgia
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige pasienter fra Belgia og Luxembourg, 18 år eller eldre, utskrevet i live fra sykehus til hjem etter et akutt koronarsyndrom (ACS) og som ble behandlet med en oral antiplatelet (OAP) (ticagrelor, prasugrel eller klopidogrel) etter en akutt koronar syndrom (ACS) hendelse (ustabil angina (UA), hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI) eller ikke-STEMI (NSTEMI)).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientpopulasjonen som vil bli observert i NIS må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Kvinne eller mann i alderen ≥18 år
  2. Det er sendt et pasientinformasjonsbrev fra utrederen til pasienten
  3. Pasient utskrevet i live fra dette sykehuset til hjemmet etter ACS (diagnostisert med STEMI, NSTEMI eller UA)
  4. ACS er enten UA eller hjerteinfarkt av type 1 (spontant hjerteinfarkt relatert til iskemi på grunn av en primær koronarhendelse som plakkerosjon og/eller ruptur, fissurering eller disseksjon)
  5. ACS etter 1. juli 2012 og før 1. juni 2013
  6. Pasient på ticagrelor-, prasugrel- eller klopidogrel-behandling ved utskrivning etter en ACS

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil ikke være kvalifisert til å delta hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er tilstede:

  1. Pasient som deltok i en intervensjonell klinisk studie i observasjonsperioden.
  2. Pasient med ACS utfelt av eller som komplikasjon til kirurgi, traumer, gastrointestinal blødning eller etter perkutan koronar intervensjon (PCI)
  3. Pasient med ACS som oppstår under et sykehusopphold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ACS-pasienter behandlet med OAP
Pasienter med ACS som er igangsatt og behandlet med ticagrelor og andre orale antiblodplater
Legemiddel: ACS-pasienter behandlet med OAP
Pasienter med ACS som er igangsatt og behandlet med ticagrelor og andre orale antiblodplater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den faktiske behandlingens persistens med OAP etter en ACS i klinisk praksis i Belgia og Luxembourg vil bli vurdert ved å analysere pasientens 1-års følgedata etter utskrivning av en ACS-hendelse fra sykehus. Analysen vil være beskrivende.
Tidsramme: opptil 1 år
Pasienter som skrives ut etter en ACS-hendelse og som oppfyller inngangskriteriene vil bli inkludert i hvert senter. Den retrospektive observasjonsperioden vil være 1 år, med start på utskrivningsdatoen til hjemmet. Data om OAD-behandlingssituasjon i observasjonsperioden vil bli samlet inn. Antall og andel pasienter som har avsluttet behandlingen etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder vil bli vurdert og beskrevet.
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsakene til bytte av OAP-behandling, seponering eller re-initiering vil bli vurdert ved å analysere pasientens 1-års følgedata etter utskrivning av en ACS-hendelse fra sykehus. Analysen vil være beskrivende.
Tidsramme: opptil 1 år
Pasienter som skrives ut etter en ACS-hendelse og som oppfyller inngangskriteriene vil bli inkludert i hvert senter. Den retrospektive observasjonsperioden vil være 1 år, med start på utskrivningsdatoen til hjemmet. Data om OAD-behandlingssituasjon i observasjonsperioden vil bli samlet inn. Årsakene til bytte, seponering og gjenoppstart (bivirkninger, legemiddel-interaksjoner, behandlingskostnader, pasientens klage, høy blødningsrisiko og annet) vil bli vurdert og beskrevet.
opptil 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningstakerne i behandlingsendringene for oral antiplatelet (OAP) vil bli identifisert ved å analysere pasientens 1-års følgedata etter utskrivning av en ACS-hendelse fra sykehus. Analysen vil være beskrivende.
Tidsramme: opptil 1 år
Pasienter som skrives ut etter en ACS-hendelse og som oppfyller inngangskriteriene vil bli inkludert i hvert senter. Den retrospektive observasjonsperioden vil være 1 år, med start på utskrivningsdatoen til hjemmet. Data om OAD-behandlingssituasjon i observasjonsperioden vil bli samlet inn. Beslutningstakerne vil bli identifisert og beskrevet (kardiolog intervensjonell, kardiolog ikke intervensjonell, kirurg, annen spesialist, tannlege, fastlege, pasient og/eller familie, annet).
opptil 1 år
Pasientprofilen vil karakteriseres ved å analysere pasientens 1-års følgedata etter utskrivning av en ACS-hendelse fra sykehus. Analysen vil være beskrivende.
Tidsramme: opptil 1 år
Pasienter som skrives ut etter en ACS-hendelse og som oppfyller inngangskriteriene vil bli inkludert i hvert senter. Den retrospektive observasjonsperioden vil være 1 år, med start på utskrivningsdatoen til hjemmet. Data om OAD-behandlingssituasjon i observasjonsperioden vil bli samlet inn. Pasientprofil vil bli beskrevet i form av demografi, diagnose, håndteringsstrategier, komorbiditeter og samtidige medisiner for å identifisere enhver sammenheng mellom pasientprofil og behandlingsvarighet.
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Claeys, Prof Dr, Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIS-CBE-XXX-2014/1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere