Be/Lux における急性冠症候群 (ACS) 患者における ticagrEloR およびその他の経口抗血小板薬 (OAP) の開始と治療期間に関する REalWorld の洞察。 (REWINDER)
ベルギー/ルクセンブルクにおける急性冠症候群患者におけるticagrEloRおよびその他の経口抗血小板薬の開始と治療期間に関するREalWorldの洞察 (REWINDER)
REWINDERは、急性冠症候群(ACS)発症後に入院中に経口抗血小板薬(チカグレロル、プラスグレル、またはクロピドグレル)で治療を受けた患者を対象とした、多国籍多施設共同の非介入的後ろ向き研究で、ベルギーとルクセンブルクで実施される。
主な目的は、ベルギーとルクセンブルクの臨床現場でACS後の経口抗血小板薬(OAP)による実際の治療持続性を評価することです。
主な二次目的は、OAP 治療の切り替え、中止、または再開の最も頻繁な理由を説明することです。 OAP治療変更の意思決定者を特定し、人口統計、診断、管理戦略、併存疾患および併用薬の観点から患者プロファイルを特徴づけ、患者プロファイルと治療期間との関連性を特定する。
調査の概要
詳細な説明
臨床的に中止が指示されない限り、経口抗血小板(OAP)による急性冠症候群(ACS)の治療は最長12か月推奨されます。 早期に中止すると、患者の基礎疾患による心血管死または心筋梗塞のリスクが増加する可能性があります。
現時点では、ベルギーとルクセンブルクの現在の診療において、ACS後のOAPによる治療持続性を評価できる確固たるデータは存在しない。 患者がなぜ治療を中止、切り替え、または再開するのか、また誰のアドバイスに基づいて治療を開始するのかは現時点では不明である。 治療の継続性と治療の中止、切り替え、または再開の理由に関する信頼できるデータを得るには、非介入研究が必要です。
REWINDERは、ACSイベント後に入院中に経口抗血小板薬(チカグレロル、プラスグレル、またはクロピドグレル)で治療された患者を対象とした多国籍多施設共同の非介入的遡及的研究で、ベルギーとルクセンブルクで実施される。 主な目的は、ベルギーとルクセンブルクの臨床現場でACS後のOAPによる実際の治療持続性を評価することです。 主な二次目的は、OAP 治療の切り替え、中止、または再開の最も頻繁な理由を説明することです。 OAP治療変更の意思決定者を特定し、人口統計、診断、管理戦略、併存疾患および併用薬の観点から患者プロファイルを特徴づけ、患者プロファイルと治療期間との関連性を特定する。
この研究の目標サンプルサイズは 500 人の患者です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Aalst、ベルギー
- Research Site
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Baudour、ベルギー
- Research Site
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Bonheiden、ベルギー
- Research Site
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Brasschaat、ベルギー
- Research Site
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Brugge、ベルギー
- Research Site
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Brussel、ベルギー
- Research Site
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Bruxelles、ベルギー
- Research Site
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Charleroi、ベルギー
- Research Site
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Edegem、ベルギー
- Research Site
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Gent、ベルギー
- Research Site
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Leuven、ベルギー
- Research Site
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Liege、ベルギー
- Research Site
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Mechelen、ベルギー
- Research Site
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Montegnee、ベルギー
- Research Site
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Ronse、ベルギー
- Research Site
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Ukkel、ベルギー
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
NIS で観察される患者集団は、以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 18歳以上の女性または男性
- 患者情報レターが治験責任医師から患者に送付されました
- ACS後、患者は生きてこの病院から自宅に退院した(STEMI、NSTEMI、またはUAと診断された)
- ACSは、UAまたは1型心筋梗塞(プラークびらんおよび/または破裂、亀裂、または解離などの原発性冠動脈イベントによる虚血に関連する自然発生性心筋梗塞)のいずれかです。
- 2012 年 7 月 1 日以降、2013 年 6 月 1 日以前の ACS
- ACS後の退院時にチカグレロル、プラスグレル、またはクロピドグレルによる治療を受けている患者
除外基準:
以下の除外基準のいずれかに該当する場合、患者は参加する資格がありません。
- 観察期間中に介入臨床研究に参加した患者。
- 手術、外傷、胃腸出血、または経皮的冠動脈インターベンション(PCI)後に、またはそれらの合併症として発症したACS患者
- 入院中にACSを発症した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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OAPで治療されたACS患者
チカグレロルおよび他の経口抗血小板薬の投与を開始および治療されているACS患者
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チカグレロルおよび他の経口抗血小板薬の投与を開始および治療されているACS患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベルギーとルクセンブルクの臨床現場におけるACS後のOAPによる実際の治療持続性は、ACSイベントの退院後の患者の1年間の追跡データを分析することによって評価される。分析は説明的に行われます。
時間枠:1年まで
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ACS イベント後に退院し、入院基準を満たした患者は各センターに含まれます。
遡及観察期間は自宅退院日から1年間となります。
観察期間中の OAD 治療状況に関するデータが収集されます。
1、3、6、9、12 か月後に治療を中止した患者の数と割合が評価され、説明されます。
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1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OAP 治療の切り替え、中止、または再開始の理由は、ACS イベントの退院後の患者の 1 年間の追跡データを分析することによって評価されます。分析は説明的に行われます。
時間枠:1年まで
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ACS イベント後に退院し、入院基準を満たした患者は各センターに含まれます。
遡及観察期間は自宅退院日から1年間となります。
観察期間中の OAD 治療状況に関するデータが収集されます。
切り替え、中止、再開の理由(副作用、薬物相互作用、治療費、患者の訴え、出血リスクの高さなど)が評価され、説明されます。
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1年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口抗血小板(OAP)治療の変更における意思決定者は、ACS イベントの退院後の患者の 1 年間の追跡データを分析することによって特定されます。分析は説明的に行われます。
時間枠:1年まで
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ACS イベント後に退院し、入院基準を満たした患者は各センターに含まれます。
遡及観察期間は自宅退院日から1年間となります。
観察期間中の OAD 治療状況に関するデータが収集されます。
意思決定者は特定され、説明されます(介入を行う心臓専門医、非介入を行う心臓専門医、外科医、その他の専門家、歯科医、一般開業医、患者および/または家族、その他)。
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1年まで
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患者プロファイルは、ACS イベントの退院後の患者の 1 年間の追跡データを分析することによって特徴付けられます。分析は説明的に行われます。
時間枠:1年まで
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ACS イベント後に退院し、入院基準を満たした患者は各センターに含まれます。
遡及観察期間は自宅退院日から1年間となります。
観察期間中の OAD 治療状況に関するデータが収集されます。
患者プロフィールは、人口統計、診断、管理戦略、併存疾患、および併用薬の観点から説明され、患者プロフィールと治療期間との関連性が特定されます。
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1年まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Marc Claeys, Prof Dr、Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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