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Be/Lux における急性冠症候群 (ACS) 患者における ticagrEloR およびその他の経口抗血小板薬 (OAP) の開始と治療期間に関する REalWorld の洞察。 (REWINDER)

2016年1月7日 更新者:AstraZeneca

ベルギー/ルクセンブルクにおける急性冠症候群患者におけるticagrEloRおよびその他の経口抗血小板薬の開始と治療期間に関するREalWorldの洞察 (REWINDER)

REWINDERは、急性冠症候群(ACS)発症後に入院中に経口抗血小板薬(チカグレロル、プラスグレル、またはクロピドグレル)で治療を受けた患者を対象とした、多国籍多施設共同の非介入的後ろ向き研究で、ベルギーとルクセンブルクで実施される。

主な目的は、ベルギーとルクセンブルクの臨床現場でACS後の経口抗血小板薬(OAP)による実際の治療持続性を評価することです。

主な二次目的は、OAP 治療の切り替え、中止、または再開の最も頻繁な理由を説明することです。 OAP治療変更の意思決定者を特定し、人口統計、診断、管理戦略、併存疾患および併用薬の観点から患者プロファイルを特徴づけ、患者プロファイルと治療期間との関連性を特定する。

調査の概要

詳細な説明

臨床的に中止が指示されない限り、経口抗血小板(OAP)による急性冠症候群(ACS)の治療は最長12か月推奨されます。 早期に中止すると、患者の基礎疾患による心血管死または心筋梗塞のリスクが増加する可能性があります。

現時点では、ベルギーとルクセンブルクの現在の診療において、ACS後のOAPによる治療持続性を評価できる確固たるデータは存在しない。 患者がなぜ治療を中止、切り替え、または再開するのか、また誰のアドバイスに基づいて治療を開始するのかは現時点では不明である。 治療の継続性と治療の中止、切り替え、または再開の理由に関する信頼できるデータを得るには、非介入研究が必要です。

REWINDERは、ACSイベント後に入院中に経口抗血小板薬(チカグレロル、プラスグレル、またはクロピドグレル)で治療された患者を対象とした多国籍多施設共同の非介入的遡及的研究で、ベルギーとルクセンブルクで実施される。 主な目的は、ベルギーとルクセンブルクの臨床現場でACS後のOAPによる実際の治療持続性を評価することです。 主な二次目的は、OAP 治療の切り替え、中止、または再開の最も頻繁な理由を説明することです。 OAP治療変更の意思決定者を特定し、人口統計、診断、管理戦略、併存疾患および併用薬の観点から患者プロファイルを特徴づけ、患者プロファイルと治療期間との関連性を特定する。

この研究の目標サンプルサイズは 500 人の患者です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

430

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aalst、ベルギー
        • Research Site
      • Baudour、ベルギー
        • Research Site
      • Bonheiden、ベルギー
        • Research Site
      • Brasschaat、ベルギー
        • Research Site
      • Brugge、ベルギー
        • Research Site
      • Brussel、ベルギー
        • Research Site
      • Bruxelles、ベルギー
        • Research Site
      • Charleroi、ベルギー
        • Research Site
      • Edegem、ベルギー
        • Research Site
      • Gent、ベルギー
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー
        • Research Site
      • Liege、ベルギー
        • Research Site
      • Mechelen、ベルギー
        • Research Site
      • Montegnee、ベルギー
        • Research Site
      • Ronse、ベルギー
        • Research Site
      • Ukkel、ベルギー
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ベルギーおよびルクセンブルク出身の18歳以上の男性および女性患者で、急性冠症候群(ACS)後に生きて病院から自宅に退院し、急性冠症候群後に経口抗血小板(OAP)(チカグレロル、プラスグレルまたはクロピドグレル)による治療を受けた。冠症候群(ACS)イベント(不安定狭心症(UA)、ST上昇型心筋梗塞(STEMI)または非STEMI(NSTEMI))。

説明

包含基準:

NIS で観察される患者集団は、以下の基準をすべて満たさなければなりません。

  1. 18歳以上の女性または男性
  2. 患者情報レターが治験責任医師から患者に送付されました
  3. ACS後、患者は生きてこの病院から自宅に退院した(STEMI、NSTEMI、またはUAと診断された)
  4. ACSは、UAまたは1型心筋梗塞(プラークびらんおよび/または破裂、亀裂、または解離などの原発性冠動脈イベントによる虚血に関連する自然発生性心筋梗塞)のいずれかです。
  5. 2012 年 7 月 1 日以降、2013 年 6 月 1 日以前の ACS
  6. ACS後の退院時にチカグレロル、プラスグレル、またはクロピドグレルによる治療を受けている患者

除外基準:

以下の除外基準のいずれかに該当する場合、患者は参加する資格がありません。

  1. 観察期間中に介入臨床研究に参加した患者。
  2. 手術、外傷、胃腸出血、または経皮的冠動脈インターベンション(PCI)後に、またはそれらの合併症として発症したACS患者
  3. 入院中にACSを発症した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
OAPで治療されたACS患者
チカグレロルおよび他の経口抗血小板薬の投与を開始および治療されているACS患者
チカグレロルおよび他の経口抗血小板薬の投与を開始および治療されているACS患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベルギーとルクセンブルクの臨床現場におけるACS後のOAPによる実際の治療持続性は、ACSイベントの退院後の患者の1年間の追跡データを分析することによって評価される。分析は説明的に行われます。
時間枠:1年まで
ACS イベント後に退院し、入院基準を満たした患者は各センターに含まれます。 遡及観察期間は自宅退院日から1年間となります。 観察期間中の OAD 治療状況に関するデータが収集されます。 1、3、6、9、12 か月後に治療を中止した患者の数と割合が評価され、説明されます。
1年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OAP 治療の切り替え、中止、または再開始の理由は、ACS イベントの退院後の患者の 1 年間の追跡データを分析することによって評価されます。分析は説明的に行われます。
時間枠:1年まで
ACS イベント後に退院し、入院基準を満たした患者は各センターに含まれます。 遡及観察期間は自宅退院日から1年間となります。 観察期間中の OAD 治療状況に関するデータが収集されます。 切り替え、中止、再開の理由(副作用、薬物相互作用、治療費、患者の訴え、出血リスクの高さなど)が評価され、説明されます。
1年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口抗血小板(OAP)治療の変更における意思決定者は、ACS イベントの退院後の患者の 1 年間の追跡データを分析することによって特定されます。分析は説明的に行われます。
時間枠:1年まで
ACS イベント後に退院し、入院基準を満たした患者は各センターに含まれます。 遡及観察期間は自宅退院日から1年間となります。 観察期間中の OAD 治療状況に関するデータが収集されます。 意思決定者は特定され、説明されます(介入を行う心臓専門医、非介入を行う心臓専門医、外科医、その他の専門家、歯科医、一般開業医、患者および/または家族、その他)。
1年まで
患者プロファイルは、ACS イベントの退院後の患者の 1 年間の追跡データを分析することによって特徴付けられます。分析は説明的に行われます。
時間枠:1年まで
ACS イベント後に退院し、入院基準を満たした患者は各センターに含まれます。 遡及観察期間は自宅退院日から1年間となります。 観察期間中の OAD 治療状況に関するデータが収集されます。 患者プロフィールは、人口統計、診断、管理戦略、併存疾患、および併用薬の観点から説明され、患者プロフィールと治療期間との関連性が特定されます。
1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marc Claeys, Prof Dr、Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月7日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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