Aperçus de REALWorld sur l'initiation et la durée du traitement du ticagrEloR et d'autres antiplaquettaires oraux (OAP) chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu (SCA) en Be/Lux. (REWINDER)
REALWorld Insights on the INitiation and Treatment Duration of ticagrEloR & Other Oral Antiplatelets in Patients With Acute Coronary Syndrome in Belgium/Luxembourg (REWINDER)
REWINDER est une étude multinationale, multicentrique, non interventionnelle et rétrospective de patients traités par un antiplaquettaire oral (ticagrélor, prasugrel ou clopidogrel) pendant leur hospitalisation après un événement de syndrome coronarien aigu (SCA), qui sera menée en Belgique et au Luxembourg.
L'objectif principal est d'évaluer la persistance réelle du traitement par antiplaquettaires oraux (APO) après un SCA dans la pratique clinique en Belgique et au Luxembourg.
Les principaux objectifs secondaires sont de décrire les raisons les plus fréquentes de changement, d'arrêt ou de reprise du traitement OAP ; identifier les décideurs dans les changements de traitement OAP et caractériser le profil du patient en termes de démographie, de diagnostic, de stratégies de gestion, de comorbidités et de médicaments concomitants pour identifier toute association entre le profil du patient et la durée du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement du syndrome coronarien aigu (SCA) avec des antiplaquettaires oraux (OAP) est recommandé jusqu'à 12 mois à moins que l'arrêt ne soit cliniquement indiqué. Un arrêt précoce pourrait entraîner un risque accru de décès cardiovasculaire ou d'infarctus du myocarde en raison de la maladie sous-jacente du patient.
Il n'existe pas de données robustes permettant d'évaluer la persistance du traitement par OAP après SCA dans la pratique actuelle en Belgique et au Luxembourg à l'heure actuelle. On ignore actuellement pourquoi les patients interrompent, changent ou reprennent le traitement et sur les conseils de qui. Une étude non interventionnelle est nécessaire pour obtenir des données fiables sur la persistance du traitement et les raisons de l'arrêt, du changement ou de la reprise du traitement.
REWINDER est une étude multinationale, multicentrique, non interventionnelle et rétrospective de patients traités par un antiplaquettaire oral (ticagrélor, prasugrel ou clopidogrel) pendant leur hospitalisation après un événement SCA, qui sera menée en Belgique et au Luxembourg. L'objectif principal est d'évaluer la persistance réelle du traitement par OAP après un SCA dans la pratique clinique en Belgique et au Luxembourg. Les principaux objectifs secondaires sont de décrire les raisons les plus fréquentes de changement, d'arrêt ou de reprise du traitement OAP ; identifier les décideurs dans les changements de traitement OAP et caractériser le profil du patient en termes de démographie, de diagnostic, de stratégies de gestion, de comorbidités et de médicaments concomitants pour identifier toute association entre le profil du patient et la durée du traitement.
La taille de l'échantillon cible de l'étude est de 500 patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalst, Belgique
- Research Site
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Baudour, Belgique
- Research Site
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Bonheiden, Belgique
- Research Site
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Brasschaat, Belgique
- Research Site
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Brugge, Belgique
- Research Site
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Brussel, Belgique
- Research Site
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Bruxelles, Belgique
- Research Site
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Charleroi, Belgique
- Research Site
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Edegem, Belgique
- Research Site
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Gent, Belgique
- Research Site
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Leuven, Belgique
- Research Site
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Liege, Belgique
- Research Site
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Mechelen, Belgique
- Research Site
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Montegnee, Belgique
- Research Site
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Ronse, Belgique
- Research Site
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Ukkel, Belgique
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
La population de patients qui sera observée dans le NIS doit remplir tous les critères suivants :
- Femme ou homme âgé de ≥18 ans
- Une lettre d'information du patient a été envoyée par l'investigateur au patient
- Patient renvoyé vivant de cet hôpital à son domicile suite à un SCA (diagnostiqué avec STEMI, NSTEMI ou UA)
- Le SCA est soit un UA, soit un infarctus du myocarde de type 1 (infarctus du myocarde spontané lié à une ischémie dû à un événement coronarien primaire tel qu'une érosion et/ou une rupture de la plaque, une fissuration ou une dissection)
- ACS après le 1er juillet 2012 et avant le 1er juin 2013
- Patient sous ticagrélor, prasugrel ou clopidogrel à sa sortie suite à un SCA
Critère d'exclusion:
Les patients ne seront pas éligibles pour participer si l'un des critères d'exclusion suivants est présent :
- Patient ayant participé à une étude clinique interventionnelle au cours de la période d'observation.
- Patient avec SCA précipité par ou comme complication d'une intervention chirurgicale, d'un traumatisme, d'un saignement gastro-intestinal ou après une intervention coronarienne percutanée (ICP)
- Patient atteint d'un SCA survenu lors d'un séjour à l'hôpital
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de SCA traités par OAP
Patients atteints de SCA qui ont été initiés et traités par le ticagrelor et d'autres antiplaquettaires oraux
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Patients atteints de SCA qui ont été initiés et traités par le ticagrelor et d'autres antiplaquettaires oraux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La persistance réelle du traitement avec OAP après un SCA dans la pratique clinique de la Belgique et du Luxembourg sera évaluée en analysant les données de suivi d'un an du patient après la sortie d'un événement SCA de l'hôpital. L'analyse sera descriptive.
Délai: jusqu'à 1 an
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Les patients sortis après un SCA et remplissant les critères d'admission seront inclus dans chaque centre.
La période d'observation rétrospective sera de 1 an à compter de la date de retour à domicile.
Des données sur la situation de traitement des ADO pendant la période d'observation seront collectées.
Le nombre et la proportion de patients ayant arrêté le traitement après 1, 3, 6, 9 & 12 mois seront évalués et décrits.
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jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les raisons du changement, de l'arrêt ou de la reprise du traitement OAP seront évaluées en analysant les données de suivi du patient sur 1 an après sa sortie de l'hôpital d'un événement SCA. L'analyse sera descriptive.
Délai: jusqu'à 1 an
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Les patients sortis après un SCA et remplissant les critères d'admission seront inclus dans chaque centre.
La période d'observation rétrospective sera de 1 an à compter de la date de retour à domicile.
Des données sur la situation de traitement des ADO pendant la période d'observation seront collectées.
Les raisons du changement, de l'arrêt et de la reprise (effets secondaires, interactions médicamenteuses, coût du traitement, plainte du patient, risque élevé de saignement et autres) seront évaluées et décrites.
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jusqu'à 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les décideurs dans les changements de traitement antiplaquettaire oral (OAP) seront identifiés en analysant les données de suivi du patient sur 1 an après la sortie de l'hôpital d'un événement SCA. L'analyse sera descriptive.
Délai: jusqu'à 1 an
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Les patients sortis après un SCA et remplissant les critères d'admission seront inclus dans chaque centre.
La période d'observation rétrospective sera de 1 an à compter de la date de retour à domicile.
Des données sur la situation de traitement des ADO pendant la période d'observation seront collectées.
Les décideurs seront identifiés et décrits (cardiologue interventionnel, cardiologue non interventionnel, chirurgien, autre spécialiste, dentiste, médecin généraliste, patient et/ou famille, autre).
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jusqu'à 1 an
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Le profil du patient sera caractérisé en analysant les données de suivi du patient sur 1 an après sa sortie de l'hôpital suite à un événement SCA. L'analyse sera descriptive.
Délai: jusqu'à 1 an
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Les patients sortis après un SCA et remplissant les critères d'admission seront inclus dans chaque centre.
La période d'observation rétrospective sera de 1 an à compter de la date de retour à domicile.
Des données sur la situation de traitement des ADO pendant la période d'observation seront collectées.
Le profil du patient sera décrit en termes de démographie, de diagnostic, de stratégies de prise en charge, de comorbidités et de médicaments concomitants afin d'identifier toute association entre le profil du patient et la durée du traitement.
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Claeys, Prof Dr, Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIS-CBE-XXX-2014/1
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